- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03008707
Laparoskopisk peritoneal lavage vs laparoskopisk sigmoidektomi i perforeret akut divertikulitis: en multicenter prospektiv observationsundersøgelse (STELLA-undersøgelse) (STELLA)
26. august 2019 opdateret af: Dario Tartaglia, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Laparoskopisk peritoneal lavage vs laparoskopisk sigmoidektomi ved perforeret akut divertikulitis: en multicenter prospektiv observationsundersøgelse
Laparoskopisk peritoneal lavage (LPL) er for nylig dukket op som et effektivt alternativ til laparoskopisk sigmoidektomi (LS) hos patienter med kompliceret akut divertikulitis (CAD) (Modificeret Hincheys klassifikation grad II, som ikke reagerer på konservativ terapi og grad III).
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvilken kirurgisk strategi, mellem LPL og LS, der kunne give bedre resultater hos patienter med CAD
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I litteraturen er der ingen konsensus om den rolle, den laparoskopiske peritoneale lavage spiller i behandlingen af kompliceret akut divertikulitis.
For nylig har tre vigtige prospektive randomiserede kontrolundersøgelser (SCANDIV, LOLA, DILALA) rapporteret modstridende konklusioner, da to af dem (SCANDIV og LOLA) angiver, at LPL ikke er sigmoidektomi overlegen for den høje reoperationsrate og morbiditet, mens DILALA bekræfter, at LPL er gennemførligt og sikkert på kort sigt.
Så vidt vi ved, fremmer ingen internationale retningslinjer brugen af LPL ved kompliceret akut divertikulitis.
Vi mener, at denne teknik sikkert kan bruges i en udvalgt kohorte af patienter og i nogle tilfælde kunne repræsentere en "bro" til en mulig planlagt resektion.
Formålet med undersøgelsen er at indsamle og analysere de multicentriske data fra LPL og LS og give et væsentligt bidrag til det videnskabelige samfund om dette meget omdiskuterede emne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
66
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italien, 56021
- Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med kompliceret akut divertikulitis
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akutte mavesmerter,
- Tegn på lokaliseret eller diffus peritonitis
- Tegn på mistanke om perforeret diverticulitis (diagnostisk billeddannelse)
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Septisk chok
- Immundepression
- Tidligere flere abdominale kirurgiske operationer
- Modificeret Hincheys grad IV
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
Patienter, der gennemgår laparoskopisk peritonealskylning
|
LPL udføres ved kunstvanding med mindst 6 L varmt saltvand i hele bughulen og derefter lægge et dræn i Douglas-hulrummet gennem havnepladserne
|
Gruppe 2
Patienter, der har en laparoskopisk nærmet sigmoidektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kortvarig sygelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Kortsigtet dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Optimal sepsiskontrol
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Rate for postoperative re-interventioner
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gennemsnitlig postoperativ tid
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Gennemsnitlig længde af postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Frekvens for recidiverende colon divertikulitis
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Incisional brokfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dario Tartaglia, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2016
Først opslået (Skøn)
2. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- n° 890
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut divertikulitis
-
Ente Ospedaliero Ospedali GallieraAfsluttetPeritonitis forårsaget af perforeret venstresidig colon diverticulitisItalien
Kliniske forsøg med Laparoskopisk peritoneal lavage
-
ARKSurgicalUkendt
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Cancer SocietyAfsluttetGastroøsofageal-junction KræftDanmark
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKirurgi | Rektal prolaps | Afføringsforstyrrelse | Rectocele; KvindeItalien
-
Karolinska InstitutetRegion Örebro CountyAfsluttetBrok, Ventral | Seroma som proceduremæssig komplikationSverige
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIkke rekrutterer endnuPeritonealdialysekomplikation | Fejl ved adgang til peritonealdialyseCanada
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetMavekræft | Gastrisk AdenocarcinomKalkun
-
University of AlbertaWomen and Children's Health Research Institute, CanadaAfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromCanada
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuBugspytkirtelfistel | Pancreaticoduodenal; FistelKina
-
Chen XiaopingAfsluttetPeritoneal metastaseKina