Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk peritoneal lavage vs laparoskopisk sigmoidektomi i perforeret akut divertikulitis: en multicenter prospektiv observationsundersøgelse (STELLA-undersøgelse) (STELLA)

26. august 2019 opdateret af: Dario Tartaglia, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Laparoskopisk peritoneal lavage vs laparoskopisk sigmoidektomi ved perforeret akut divertikulitis: en multicenter prospektiv observationsundersøgelse

Laparoskopisk peritoneal lavage (LPL) er for nylig dukket op som et effektivt alternativ til laparoskopisk sigmoidektomi (LS) hos patienter med kompliceret akut divertikulitis (CAD) (Modificeret Hincheys klassifikation grad II, som ikke reagerer på konservativ terapi og grad III). Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvilken kirurgisk strategi, mellem LPL og LS, der kunne give bedre resultater hos patienter med CAD

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I litteraturen er der ingen konsensus om den rolle, den laparoskopiske peritoneale lavage spiller i behandlingen af ​​kompliceret akut divertikulitis. For nylig har tre vigtige prospektive randomiserede kontrolundersøgelser (SCANDIV, LOLA, DILALA) rapporteret modstridende konklusioner, da to af dem (SCANDIV og LOLA) angiver, at LPL ikke er sigmoidektomi overlegen for den høje reoperationsrate og morbiditet, mens DILALA bekræfter, at LPL er gennemførligt og sikkert på kort sigt. Så vidt vi ved, fremmer ingen internationale retningslinjer brugen af ​​LPL ved kompliceret akut divertikulitis. Vi mener, at denne teknik sikkert kan bruges i en udvalgt kohorte af patienter og i nogle tilfælde kunne repræsentere en "bro" til en mulig planlagt resektion. Formålet med undersøgelsen er at indsamle og analysere de multicentriske data fra LPL og LS og give et væsentligt bidrag til det videnskabelige samfund om dette meget omdiskuterede emne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56021
        • Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kompliceret akut divertikulitis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akutte mavesmerter,
  • Tegn på lokaliseret eller diffus peritonitis
  • Tegn på mistanke om perforeret diverticulitis (diagnostisk billeddannelse)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Septisk chok
  • Immundepression
  • Tidligere flere abdominale kirurgiske operationer
  • Modificeret Hincheys grad IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Patienter, der gennemgår laparoskopisk peritonealskylning
LPL udføres ved kunstvanding med mindst 6 L varmt saltvand i hele bughulen og derefter lægge et dræn i Douglas-hulrummet gennem havnepladserne
Gruppe 2
Patienter, der har en laparoskopisk nærmet sigmoidektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kortvarig sygelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Kortsigtet dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Optimal sepsiskontrol
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Rate for postoperative re-interventioner
Tidsramme: 15 dage
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig postoperativ tid
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Gennemsnitlig længde af postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Frekvens for recidiverende colon divertikulitis
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Incisional brokfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2016

Først opslået (Skøn)

2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut divertikulitis

Kliniske forsøg med Laparoskopisk peritoneal lavage

3
Abonner