Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos peritoneális mosás vs laparoszkópos szigmoidektómia perforált akut diverticulitisben: többközpontú prospektív megfigyelési vizsgálat (STELLA-tanulmány) (STELLA)

2019. augusztus 26. frissítette: Dario Tartaglia, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Laparoszkópos peritoneális mosás vs laparoszkópos szigmoidektómia perforált akut diverticulitisben: többközpontú prospektív megfigyelési vizsgálat

A laparoszkópos peritoneális mosás (LPL) a közelmúltban a laparoszkópos sigmoidectomia (LS) hatékony alternatívájaként jelent meg komplikált akut diverticulitisben (CAD) szenvedő betegeknél (a módosított Hinchey-féle besorolású II. fokozatú, konzervatív terápiára nem reagáló és III. fokozatú). A tanulmány célja annak értékelése, hogy az LPL és az LS között melyik sebészeti stratégia adna jobb eredményeket CAD-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az irodalomban nincs konszenzus a laparoszkópos peritoneális mosás szerepéről a szövődményes akut divertikulitisz kezelésében. A közelmúltban három fontos prospektív randomizált kontroll vizsgálat (SCANDIV, LOLA, DILALA) egymásnak ellentmondó következtetésekről számolt be, mivel kettő (SCANDIV és LOLA) azt állítja, hogy az LPL nem jobb a sigmoidectomiánál a magas reoperációs ráta és morbiditás tekintetében, míg a DILALA megerősíti, hogy Az LPL rövid távon megvalósítható és biztonságos. Tudomásunk szerint egyetlen nemzetközi irányelv sem támogatja az LPL alkalmazását komplikált akut diverticulitisben. Úgy gondoljuk, hogy ez a technika biztonságosan alkalmazható a betegek egy kiválasztott csoportjában, és bizonyos körülmények között „hidat” jelenthet egy esetleges tervezett reszekcióhoz. A tanulmány célja, hogy összegyűjtse és elemezze az LPL és LS multicentrikus adatait, és jelentős hozzájárulást nyújtson a tudományos közösség számára ebben a nagyon vitatott témában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

66

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Olaszország, 56021
        • Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Komplikált akut divertikulitiszben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut hasi fájdalom,
  • A lokalizált vagy diffúz peritonitis jelei
  • Perforált divertikulitisz gyanúja (diagnosztikai képalkotás)
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Szeptikus sokk
  • Immundepresszió
  • Korábbi több hasi műtéti beavatkozás
  • Módosított Hinchey fokozat IV

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Laparoszkópos peritoneális mosáson átesett betegek
Eljárás: Laparoszkópos peritoneális mosás
Az LPL-t legalább 6 liter meleg sóoldattal végzett öntözéssel végzik a hasüregben, majd a kikötőkön keresztül a Douglas üregbe vezetnek.
2. csoport
Laparoszkópos sigmoidectomián átesett betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Rövid távú morbiditás
Időkeret: 30 nap
30 nap
Rövid távú halálozás
Időkeret: 30 nap
30 nap
Optimális szepszis kontroll
Időkeret: 30 nap
30 nap
A műtét utáni ismételt beavatkozások aránya
Időkeret: 15 nap
15 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos posztoperatív idő
Időkeret: 1 nap
1 nap
A posztoperatív kórházi tartózkodás átlagos időtartama
Időkeret: 30 nap
30 nap
Ismétlődő vastagbél-divertikulitisz aránya
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Incisional Hernia Rate
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Együttműködők

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
George Papanicolaou Hospital
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Maggiore Bellaria Hospital, Bologna
S. Andrea Hospital
Ospedale San Jacopo, Pistoia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dario Tartaglia, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 30.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • n° 890

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut divertikulitisz

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos peritoneális mosás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel