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Lavaggio peritoneale laparoscopico vs sigmoidectomia laparoscopica nella diverticolite acuta perforata: uno studio osservazionale prospettico multicentrico (studio STELLA) (STELLA)

26 agosto 2019 aggiornato da: Dario Tartaglia, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Lavaggio peritoneale laparoscopico vs sigmoidectomia laparoscopica nella diverticolite acuta perforata: uno studio osservazionale prospettico multicentrico

Il lavaggio peritoneale laparoscopico (LPL) sta recentemente emergendo come un'alternativa efficace alla sigmoidectomia laparoscopica (LS) nei pazienti con diverticolite acuta complicata (CAD) (classificazione di Hinchey modificata grado II non responsivo alla terapia conservativa e grado III). Scopo dello studio è valutare quale strategia chirurgica, tra LPL e LS, potrebbe dare migliori risultati nei pazienti con CAD

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In letteratura non vi è consenso sul ruolo del lavaggio peritoneale laparoscopico nella gestione della diverticolite acuta complicata. Recentemente, tre importanti studi prospettici di controllo randomizzato (SCANDIV, LOLA, DILALA) hanno riportato conclusioni contraddittorie, in quanto due di essi (SCANDIV e LOLA) affermano che la LPL non è superiore alla sigmoidectomia per l'elevato tasso di reintervento e morbilità, mentre DILALA conferma che LPL è fattibile e sicuro a breve termine. A nostra conoscenza, nessuna linea guida internazionale promuove l'uso di LPL nella diverticolite acuta complicata. Riteniamo che questa tecnica possa essere tranquillamente utilizzata in una selezionata coorte di pazienti e, in alcune circostanze, possa rappresentare un "ponte" verso una possibile resezione programmata. Lo scopo dello studio è quello di raccogliere e analizzare i dati multicentrici di LPL e LS e dare un contributo sostanziale alla comunità scientifica su questo argomento molto dibattuto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56021
        • Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diverticolite acuta complicata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore addominale acuto,
  • Segni di peritonite localizzata o diffusa
  • Segni di sospetta diverticolite perforata (diagnostica per immagini)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Shock settico
  • Immunodepressione
  • Precedenti interventi chirurgici addominali multipli
  • Grado IV di Hinchey modificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Pazienti sottoposti a lavaggio peritoneale laparoscopico
Procedura: Lavaggio peritoneale laparoscopico
LPL viene eseguito mediante irrigazione con almeno 6 L di soluzione fisiologica calda in tutta la cavità addominale e, successivamente, mettendo un drenaggio nella cavità di Douglas attraverso i siti portuali
Gruppo 2
Pazienti che hanno una sigmoidectomia avvicinata laparoscopicamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morbilità a breve termine
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Mortalità a breve termine
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Controllo ottimale della sepsi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di reinterventi post-operatori
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo postoperatorio medio
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Durata media della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di diverticolite del colon ricorrente
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di ernia incisionale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Collaboratori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
George Papanicolaou Hospital
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Maggiore Bellaria Hospital, Bologna
S. Andrea Hospital
Ospedale San Jacopo, Pistoia

Investigatori

  • Investigatore principale: Dario Tartaglia, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • n° 890

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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