Laparoskopická peritoneální laváž vs laparoskopická sigmoidektomie u perforované akutní divertikulitidy: multicentrická prospektivní observační studie (studie STELLA) (STELLA)
26. srpna 2019 aktualizováno: Dario Tartaglia, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Laparoskopická peritoneální laváž vs laparoskopická sigmoidektomie u perforované akutní divertikulitidy: multicentrická prospektivní observační studie
Laparoskopická peritoneální laváž (LPL) se v poslední době objevuje jako účinná alternativa k laparoskopické sigmoidektomii (LS) u pacientů s komplikovanou akutní divertikulitidou (CAD) (upravená Hincheyova klasifikace stupeň II nereagující na konzervativní terapii a stupeň III).
Cílem studie je zhodnotit, která chirurgická strategie mezi LPL a LS by mohla poskytnout lepší výsledky u pacientů s CAD
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V literatuře neexistuje jednotný názor na roli laparoskopické peritoneální laváže v léčbě komplikované akutní divertikulitidy.
Nedávno tři důležité prospektivní randomizované kontrolní studie (SCANDIV, LOLA, DILALA) přinesly protichůdné závěry, protože dvě z nich (SCANDIV a LOLA) uvádějí, že LPL není lepší než sigmoidektomie pro vysokou míru reoperace a morbiditu, zatímco DILALA potvrzuje, že LPL je z krátkodobého hlediska proveditelná a bezpečná.
Pokud je nám známo, žádná mezinárodní doporučení nepodporují použití LPL u komplikované akutní divertikulitidy.
Domníváme se, že tato technika by mohla být bezpečně použita u vybrané kohorty pacientů a za určitých okolností by mohla představovat „most“ k možné plánované resekci.
Cílem studie je shromáždit a analyzovat multicentrická data LPL a LS a poskytnout vědecké komunitě podstatný příspěvek k tomuto velmi diskutovanému tématu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
66
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Itálie, 56021
- Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s komplikovanou akutní divertikulitidou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní bolest břicha,
- Známky lokalizované nebo difúzní peritonitidy
- Známky podezření na perforovanou divertikulitidu (diagnostické zobrazení)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Septický šok
- Imunodeprese
- Předchozí mnohočetné břišní chirurgické operace
- Upravený Hincheyho stupeň IV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Pacienti, kteří podstoupí laparoskopickou peritoneální laváž
|
LPL se provádí výplachem alespoň 6 l teplého fyziologického roztoku v celé břišní dutině a poté zavedením drénu do Douglasovy dutiny přes místa portů
|
|
Skupina 2
Pacienti, kteří mají laparoskopicky přiblíženou sigmoidektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krátkodobá nemocnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Krátkodobá úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Optimální kontrola sepse
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Míra pooperačních opakovaných intervencí
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná pooperační doba
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Průměrná délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Míra opakující se divertikulitidy tlustého střeva
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Míra incizní kýly
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dario Tartaglia, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- n° 890
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .