Laparoskooppinen peritoneaalinen huuhtelu vs. laparoskooppinen sigmoidektomia rei'itetyssä akuutissa divertikuliitissa: monikeskustutkimus (STELLA-tutkimus) (STELLA)
maanantai 26. elokuuta 2019 päivittänyt: Dario Tartaglia, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Laparoskooppinen vatsakalvon huuhtelu vs laparoskooppinen sigmoidektomia rei'itetyssä akuutissa divertikuliitissa: monikeskusinen mahdollinen havainnointitutkimus
Laparoskooppinen peritoneaalinen huuhtelu (LPL) on viime aikoina noussut tehokkaaksi vaihtoehdoksi laparoskooppiselle sigmoidektomialle (LS) potilailla, joilla on monimutkainen akuutti divertikuliitti (CAD) (muunneltu Hincheyn luokituksen luokka II, joka ei reagoi konservatiiviseen hoitoon ja aste III).
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, mikä kirurginen strategia LPL:n ja LS:n välillä voisi antaa parempia tuloksia CAD-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuudessa ei ole yksimielisyyttä laparoskooppisen peritoneaalihuuhtelun roolista monimutkaisen akuutin divertikuliitin hoidossa.
Äskettäin kolme tärkeää prospektiivista satunnaistettua kontrollitutkimusta (SCANDIV, LOLA, DILALA) ovat raportoineet ristiriitaisista johtopäätöksistä, sillä kahdessa niistä (SCANDIV ja LOLA) todetaan, että LPL ei ole parempi kuin sigmoidektomia korkean uusintaleikkauksen ja sairastuvuuden suhteen, kun taas DILALA vahvistaa, että LPL on toteutettavissa ja turvallinen lyhyellä aikavälillä.
Tietojemme mukaan mikään kansainvälinen ohjeistus ei edistä LPL:n käyttöä monimutkaisessa akuutissa divertikuliitissa.
Uskomme, että tätä tekniikkaa voitaisiin käyttää turvallisesti valitussa potilasryhmässä, ja joissain olosuhteissa se voisi olla "silta" mahdolliseen suunniteltuun resektioon.
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä ja analysoida LPL:n ja LS:n monikeskistä dataa ja antaa merkittävä panos tiedeyhteisölle tästä erittäin kiistellystä aiheesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56021
- Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on monimutkainen akuutti divertikuliitti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti vatsakipu,
- Paikallisen tai diffuusin peritoniitin merkit
- Merkkejä epäillystä rei'itetystä divertikuliitista (diagnostinen kuvantaminen)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Septinen shokki
- Immunodepressio
- Aiemmat useat vatsan alueen kirurgiset leikkaukset
- Muokattu Hincheyn luokka IV
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen vatsakalvohuuhtelu
|
LPL tehdään kastelemalla vähintään 6 litralla lämmintä suolaliuosta koko vatsaontelossa ja sen jälkeen asettamalla viemäri Douglasin onteloon satama-alueiden kautta
|
|
Ryhmä 2
Potilaat, joille on tehty laparoskooppisesti sigmoidektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lyhytaikainen sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Lyhytaikainen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Optimaalinen sepsiksen hallinta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeisten uusintainterventioiden määrä
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen leikkauksen jälkeinen aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Toistuva paksusuolen divertikuliitti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Incisional hernia rate
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dario Tartaglia, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- n° 890
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen peritoneaalinen huuhtelu
-
ARKSurgicalTuntematonLaparoskopinen kirurginen toimenpide
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesValmis
-
Central Hospital, Nancy, FranceValmis
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrytointiAlkoholiton steatohepatiitti (NASH)Espanja
-
Oslo University HospitalValmisKirurgisten viiltojen ihon sulkeminen kudosliimalla vs. ompeleellaNorja
-
Johns Hopkins UniversityValmisKirurginen simulaatiokoulutus