Lavage péritonéal laparoscopique vs sigmoïdectomie laparoscopique dans la diverticulite aiguë perforée : une étude observationnelle prospective multicentrique (étude STELLA) (STELLA)
26 août 2019 mis à jour par: Dario Tartaglia, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Lavage péritonéal laparoscopique vs sigmoïdectomie laparoscopique dans la diverticulite aiguë perforée : une étude observationnelle prospective multicentrique
Le lavage péritonéal laparoscopique (LPL) est récemment apparu comme une alternative efficace à la sigmoïdectomie laparoscopique (LS) chez les patients atteints de diverticulite aiguë compliquée (CAD) (classification modifiée de Hinchey non-répondeur de grade II au traitement conservateur et de grade III).
Le but de l'étude est d'évaluer quelle stratégie chirurgicale, entre LPL et LS, pourrait donner de meilleurs résultats chez les patients atteints de coronaropathie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la littérature, il n'existe pas de consensus sur la place du lavage péritonéal laparoscopique dans la prise en charge des diverticulites aiguës compliquées.
Récemment, trois importantes études prospectives randomisées contrôlées (SCANDIV, LOLA, DILALA) ont rapporté des conclusions contradictoires, puisque deux d'entre elles (SCANDIV et LOLA) affirment que la LPL n'est pas supérieure à la sigmoïdectomie pour le taux de réintervention et la morbidité élevés, tandis que DILALA confirme que LPL est faisable et sûr à court terme.
A notre connaissance, aucune recommandation internationale ne préconise l'utilisation de la LPL dans les diverticulites aiguës compliquées.
Nous pensons que cette technique pourrait être utilisée en toute sécurité dans une cohorte sélectionnée de patients et, dans certaines circonstances, pourrait représenter un "pont" vers une éventuelle résection planifiée.
L'objectif de l'étude est de collecter et d'analyser les données multicentriques du LPL et du LS et d'apporter une contribution substantielle à la communauté scientifique sur ce sujet très débattu.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
66
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italie, 56021
- Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de diverticulite aiguë compliquée
La description
Critère d'intégration:
- Douleurs abdominales aiguës,
- Signes de péritonite localisée ou diffuse
- Signes de suspicion de diverticulite perforée (imagerie diagnostique)
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Choc septique
- Immunodépression
- Plusieurs opérations chirurgicales abdominales antérieures
- Grade IV de Hinchey modifié
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe 1
Patients qui subissent un lavage péritonéal laparoscopique
|
LPL se fait par irrigation avec au moins 6 L de solution saline chaude dans toute la cavité abdominale et après cela, en mettant un drain dans la cavité de Douglas à travers les sites portuaires
|
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Groupe 2
Patients ayant subi une sigmoïdectomie par voie laparoscopique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Morbidité à court terme
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Mortalité à court terme
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Contrôle optimal de la septicémie
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Taux de réinterventions post-opératoires
Délai: 15 jours
|
15 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Temps postopératoire moyen
Délai: Un jour
|
Un jour
|
|
Durée moyenne du séjour postopératoire à l'hôpital
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Taux de diverticulite colique récurrente
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Taux de hernie incisionnelle
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dario Tartaglia, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2016
Première publication (Estimation)
2 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- n° 890
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