Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu keuhkoperfuusio alfa-1-antitrypsiinin puutteeseen

torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Carrie Aaron, Columbia University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, parantaako aspiriini endoteelin toimintaa alfa-1-antitrypsiinin puutteeseen liittyvässä keuhkosairaudessa mitattuna keuhkojen mikrovaskulaarisella verenkierrolla magneettikuvauksella (MRI) ja apoptoottisilla endoteelin mikropartikkeleilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Emfyseema on yleinen keuhkosairaus potilailla, joilla on alfa-1-antitrypsiinipuutos (AATD). Keuhkolaajentuma viittaa keuhkojen ilmatilojen ja verisuonten hienon verkoston tuhoutumiseen, mikä johtaa keuhkoihin "reikiltä". Keuhkolaajentuma liittyy lisääntyneeseen kuolemanriskiin, mutta tällä hetkellä emfyseeman ei ole osoitettu hoitavan lääkkeitä, lukuun ottamatta alfa-1-antitrypsiinin (AAT) korvaamista.

Tutkimukseen suunnitellaan koehenkilöiden, joilla on alfa-1-antitrypsiinin puutteeseen liittyvä keuhkosairaus (PiZZ-fenotyyppi), suorittamaan ristikkäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) aspiriinilla verrattuna lumelääkkeeseen testatakseen hypoteeseja, joiden mukaan aspiriini parantaa verenkiertoa tehokkaasti keuhkoihin ja vähentää endoteelisolujen vaurioita. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan aspiriinia tai lumelääkettä 2 viikon ajan. On 2 viikon pesujakso, jonka jälkeen osallistuja siirretään toiseen hoitoon (aspiriinia ensin saaneet saavat lumelääkettä ja lumelääkettä ensin saaneet saavat aspiriinia).

Alfa-1-korvaushoitoa saavilta osallistujilta, joilla on ollut vähemmän kuin 2 pahenemista viimeisen vuoden aikana, kysytään, ovatko he kiinnostuneita vieroitustutkimuksesta. Tässä tutkimuksen toisessa osassa kelvollisia ja halukkaita osallistujia pyydetään lopettamaan alfa-1-korvaushoitonsa viideksi viikoksi ja tulemaan neljännelle tutkimuskäynnille. Tämän ansiosta AAT-tasot laskevat hetkeksi tasoihin, jotka havaitaan ilman AAT-lisäystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alfa-1-antitrypsiinin puutos (PiZZ-genotyyppi)
  • 40-vuotias tai vanhempi
  • Todisteet emfyseemasta TT-skannauksessa radiologin lukemana

Poissulkemiskriteerit:

  • Verihiutaleiden määrä < 150 000/dl, aiempi kallonsisäinen verenvuoto tai vakava GI-verenvuoto, systeemisen antikoagulantin käyttö, lääkärin määräämän verihiutaleiden estäjien (mukaan lukien aspiriinin ja P2Y12-reseptorin estäjien) käyttö tai tunnettu vakava maksasairaus
  • Immunosuppressio lääkkeillä (mukaan lukien suun kautta otettava prednisoni) tai potilailla, joilla on immunomodulatorinen sairaus (elinsiirto, autoimmuunisairaus tai aktiivisesti hoidettu pahanlaatuisuus)
  • Tunnettu eteisvärinä tai vasemman kammion (LV) systolinen sydämen vajaatoiminta
  • MRI:n vasta-aihe, mukaan lukien raskaus, paino > 300 paunaa (koneen painorajoitusten vuoksi), henkilöt, joilla on sydämentahdistin, aneurysmaklipsit, sisäkorvaistutteet tai muut implantoidut elektroniset laitteet, tai vakava klaustrofobia;
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu GFR < 45 l/min/1,73 m2 tai itse ilmoitus) johtuen hieman lisääntyneestä nefrogeenisen systeemisen fibroosin riskistä gadoliniumin antamisen seurauksena ja aspiriiniin liittyvästä munuaisten vajaatoiminnasta
  • Hengityselinten oireiden paheneminen viimeisten 6 viikon aikana, kuten sairaalahoitoa, suun kautta otettavaa prednisonia tai antibiootteja oireiden hallitsemiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ensin aspiriini ja sitten lumelääke
Aspiriinia 81 mg 2 viikon ajan, jota seurasi poistumisjakso ja sitten lumelääke 2 viikon ajan
Lääke: Aspiriini
81 mg aspiriinia kerran päivässä aamulla
Lääke: Plasebo
lumelääkettä kerran päivässä aamulla
Muut: Alfa1-antitrypsiinikorvaushoidosta lopettaminen
Aspiriinin ja lumelääkkeen satunnaistamisen päätyttyä alfa1-korvaushoitoa saavia osallistujia pyydetään pidättelemään tavallista alfa1-antitrypsiinikorvaushoitoaan 5 viikon ajan. Tämä ei ole satunnaista.
Placebo Comparator: Ensin lumelääke ja sitten aspiriini
Lumelääke 2 viikon ajan, jota seurasi huuhtoutumisjakso ja sitten aspiriini 81 mg 2 viikon ajan
Lääke: Aspiriini
81 mg aspiriinia kerran päivässä aamulla
Lääke: Plasebo
lumelääkettä kerran päivässä aamulla
Muut: Alfa1-antitrypsiinikorvaushoidosta lopettaminen
Aspiriinin ja lumelääkkeen satunnaistamisen päätyttyä alfa1-korvaushoitoa saavia osallistujia pyydetään pidättelemään tavallista alfa1-antitrypsiinikorvaushoitoaan 5 viikon ajan. Tämä ei ole satunnaista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen mikrovaskulaarinen verenvirtaus, keskiarvo
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Keuhkojen mikrovaskulaarinen verenvirtaus mitataan varjoaineella tehostetulla MRI:llä, joka rajoittuu veren virtaukseen 2 cm:n keuhkojen reuna-alueella
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteeliset mikrohiukkaset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Endoteelimikrohiukkaset (EMP:t) ovat rakkuloita, jotka irtoavat endoteelin plasmamembraaneista verenkiertoon vastauksena endoteelisolujen häiriintymiseen. CD31+ on apoptoottisten endoteelimikrohiukkasten mitta, CD62+ (P-selektiini) on endoteelin aktivaation mitta ja anneksiini V/CD31+ on spesifisempi endoteelisolujen apoptoosin markkeri.
2 viikkoa
Endoteeliset mikrohiukkaset
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Endoteelimikrohiukkaset (EMP:t) ovat rakkuloita, jotka irtoavat endoteelin plasmamembraaneista verenkiertoon vastauksena endoteelisolujen häiriintymiseen. CD31+ on apoptoottisten endoteelimikrohiukkasten mitta, CD62+ (P-selektiini) on endoteelin aktivaation mitta ja anneksiini V/CD31+ on spesifisempi endoteelisolujen apoptoosin markkeri.
5 viikkoa
Keuhkojen mikrovaskulaarinen verenvirtaus, keskiarvo
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Keuhkojen mikrovaskulaarinen verenvirtaus mitataan kontrastitehosteella MRI:llä keuhkojen perifeerisestä 2 cm:stä.
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

Alpha-1 Foundation
Stony Wold-Herbert Fund, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carrie Aaron, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAP9855

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aspiriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa