알파-1 항트립신 결핍증에서 폐관류 표적화
연구 개요
상세 설명
폐기종은 알파-1 항트립신 결핍증(AATD) 환자에게 흔한 유형의 폐 질환입니다. 폐기종은 폐의 공기 공간과 혈관의 미세한 네트워크의 파괴를 말하며 폐에 "구멍"처럼 보이는 결과를 초래합니다. 폐기종은 사망 위험 증가와 관련이 있지만 현재 알파-1 항트립신(AAT)의 대체제를 제외하고 폐기종을 치료하는 약물은 없는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 알파-1 항트립신 결핍 관련 폐 질환(PiZZ 표현형)이 있는 피험자를 등록하여 아스피린이 혈류 개선에 효과적이라는 가설을 테스트하기 위해 위약과 비교하여 아스피린의 교차 무작위 통제 시험(RCT)을 수행할 계획입니다. 폐와 내피 세포의 손상을 줄입니다. 피험자는 2주 동안 무작위로 아스피린 또는 위약을 투여받게 됩니다. 2주간의 세척 기간이 있을 것이며 참가자는 다른 치료를 받기 위해 교차됩니다(아스피린을 먼저 받은 사람은 위약을 받고 위약을 먼저 받은 사람은 아스피린을 받습니다).
작년에 악화가 2회 미만으로 알파-1 대체 요법을 받고 있는 참가자는 철회 연구에 관심이 있는지 질문을 받게 됩니다. 연구의 이 두 번째 부분에서 자격이 있고 의지가 있는 참가자는 5주 동안 알파-1 대체 요법을 중단하고 4차 연구 방문을 위해 들어와야 합니다. 이렇게 하면 AAT 수준이 AAT 증가가 없을 때 보이는 수준으로 잠시 떨어질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 알파-1 항트립신 결핍(PiZZ 유전자형)
- 40세 이상
- 방사선 전문의가 판독한 CT 스캔에서 폐기종의 증거
제외 기준:
- 혈소판 수치 < 150,000/dL, 두개내 출혈 또는 심각한 위장관 출혈의 병력, 전신 항응고제 사용, 의사가 처방한 항혈소판제(아스피린 및 P2Y12 수용체 억제제 포함) 사용 또는 알려진 심각한 간 질환
- 약물(경구 프레드니손 포함) 또는 면역 조절 질환(장기 이식, 자가 면역 상태 또는 적극적으로 치료하는 악성 종양)을 사용하여 면역 억제
- 알려진 심방 세동 또는 좌심실(LV) 수축기 심부전
- 임신, 체중 > 300lbs(기계의 무게 제한으로 인해), 심박 조율기, 동맥류 클립, 인공 와우 이식 또는 기타 이식된 전자 장치를 사용하는 사람, 또는 심한 밀실 공포증을 포함한 MRI에 대한 금기;
- 가돌리늄 투여 및 아스피린 관련 신부전으로 인한 신원성 전신 섬유증의 위험이 약간 증가하여 만성 신부전(추정 GFR < 45 L/min/1.73 m2 또는 자가 보고)
- 증상을 조절하기 위해 입원, 경구 프레드니손 또는 항생제가 필요한 것과 같이 이전 6주 이내에 호흡기 증상의 악화.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아스피린 먼저 그 다음 위약
2주 동안 아스피린 81mg 투여 후 세척 기간 후 2주 동안 위약 투여
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아침에 하루에 한 번 아스피린 81mg 복용
아침에 하루에 한 번 위약을 복용
아스피린과 위약에 대한 무작위 배정이 완료된 후, 알파1 대체 요법을 받는 참가자는 일반적인 알파1 항트립신 대체 요법을 5주 동안 보류하도록 요청받습니다.
이것은 무작위가 아닙니다.
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위약 비교기: 플라시보 먼저 그 다음 아스피린
2주 동안 위약 투여 후 세척 기간 후 2주 동안 아스피린 81mg
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아침에 하루에 한 번 아스피린 81mg 복용
아침에 하루에 한 번 위약을 복용
아스피린과 위약에 대한 무작위 배정이 완료된 후, 알파1 대체 요법을 받는 참가자는 일반적인 알파1 항트립신 대체 요법을 5주 동안 보류하도록 요청받습니다.
이것은 무작위가 아닙니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 미세혈관 혈류, 평균
기간: 이주
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폐 미세혈관 혈류는 조영 증강 MRI에서 측정되며, 폐 주변 2cm의 혈류로 제한됩니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피 미세입자
기간: 이주
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내피 미세입자(EMP)는 내피 세포 교란에 반응하여 내피 원형질막에서 순환계로 떨어지는 소포입니다.
CD31+는 아폽토시스 내피 미세입자의 척도이고, CD62+(P-셀렉틴)은 내피 활성화의 척도이며, 아넥신 V/CD31+는 내피 세포 아폽토시스의 보다 구체적인 마커입니다.
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이주
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내피 미세입자
기간: 5주
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내피 미세입자(EMP)는 내피 세포 교란에 반응하여 내피 원형질막에서 순환계로 떨어지는 소포입니다.
CD31+는 아폽토시스 내피 미세입자의 척도이고, CD62+(P-셀렉틴)은 내피 활성화의 척도이며, 아넥신 V/CD31+는 내피 세포 아폽토시스의 보다 구체적인 마커입니다.
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5주
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폐 미세혈관 혈류, 평균
기간: 5주
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폐 미세혈관 혈류는 조영 증강 MRI에서 폐 주변 2cm에서 측정됩니다.
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5주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carrie Aaron, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAP9855
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아스피린에 대한 임상 시험
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Columbia UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; Weill Medical College of Cornell...모병
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