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Targeting der Lungenperfusion bei Alpha-1-Antitrypsin-Mangel

28. Januar 2021 aktualisiert von: Carrie Aaron, Columbia University
Das Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob Aspirin die Endothelfunktion bei Alpha-1-Antitrypsin-Mangel-assoziierter Lungenerkrankung verbessert, gemessen durch pulmonalen mikrovaskulären Blutfluss bei Magnetresonanztomographie (MRT) und mit apoptotischen Endothel-Mikropartikeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Emphysem ist eine häufige Art von Lungenerkrankung bei Patienten mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (AATD). Ein Emphysem bezieht sich auf die Zerstörung des feinen Netzwerks von Lufträumen und Blutgefäßen in der Lunge und führt zu etwas, das wie „Löcher“ in der Lunge aussieht. Ein Emphysem ist mit einem erhöhten Todesrisiko verbunden, aber derzeit wurde gezeigt, dass keine Medikamente, mit Ausnahme des Ersatzes von Alpha-1-Antitrypsin (AAT), Emphyseme behandeln können.

Die Studie sieht vor, Probanden mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel-assoziierter Lungenerkrankung (PiZZ-Phänotyp) aufzunehmen, um eine randomisierte kontrollierte Cross-Over-Studie (RCT) mit Aspirin im Vergleich zu Placebo durchzuführen, um die Hypothesen zu testen, dass Aspirin die Durchblutung verbessert der Lunge und reduziert Schäden an den Endothelzellen. Die Probanden werden randomisiert und erhalten 2 Wochen lang Aspirin oder Placebo. Es wird eine zweiwöchige Auswaschphase geben, dann wird der Teilnehmer auf die andere Behandlung umgestellt (diejenigen, die zuerst Aspirin erhalten haben, erhalten das Placebo und diejenigen, die zuerst das Placebo erhalten haben, erhalten Aspirin).

Teilnehmer, die eine Alpha-1-Ersatztherapie erhalten und im letzten Jahr weniger als 2 Exazerbationen hatten, werden gefragt, ob sie an einer Absetzstudie interessiert sind. Für diesen zweiten Teil der Studie werden geeignete und bereite Teilnehmer gebeten, ihre Alpha-1-Ersatztherapie für 5 Wochen zu unterbrechen und zu einem 4. Studienbesuch zu kommen. Dadurch können die AAT-Spiegel kurzzeitig auf die Werte abfallen, die ohne AAT-Steigerung beobachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (PiZZ-Genotyp)
  • 40 Jahre oder älter
  • Nachweis eines Emphysems im CT-Scan, wie von einem Radiologen gelesen

Ausschlusskriterien:

  • Thrombozytenzahl < 150.000/dl, intrakranielle Blutung oder schwere gastrointestinale Blutung in der Anamnese, Anwendung systemischer Antikoagulanzien, ärztlich verordnete Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern (einschließlich Aspirin und P2Y12-Rezeptor-Inhibitoren) oder bekannte schwere Lebererkrankung
  • Immunsuppression durch Einnahme von Medikamenten (einschließlich oralem Prednison) oder Personen mit immunmodulatorischen Erkrankungen (Organtransplantation, Autoimmunerkrankungen oder aktiv behandelte bösartige Erkrankungen)
  • Bekanntes Vorhofflimmern oder linksventrikuläre (LV) systolische Herzinsuffizienz
  • Kontraindikation für MRT, einschließlich Schwangerschaft, Gewicht > 300 lbs (aufgrund der Gewichtsbeschränkungen des Geräts), Personen mit Herzschrittmachern, Aneurysma-Clips, Cochlea-Implantaten oder anderen implantierten elektronischen Geräten oder schwere Klaustrophobie;
  • Chronische Niereninsuffizienz (geschätzte GFR < 45 l/min/1,73 m2 oder Selbsteinschätzung) aufgrund eines leicht erhöhten Risikos einer nephrogenen systemischen Fibrose durch Gadolinium-Gabe und Aspirin-bedingter Niereninsuffizienz
  • Verschlimmerung von Atemwegssymptomen innerhalb der letzten 6 Wochen, wie z. B. Krankenhausaufenthalt, orales Prednison oder Antibiotika zur Symptomkontrolle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erst Aspirin, dann Placebo
Aspirin 81 mg für 2 Wochen, gefolgt von einer Auswaschphase und dann Placebo für 2 Wochen
Arzneimittel: Aspirin
81 mg Aspirin einmal täglich morgens eingenommen
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich morgens eingenommen
Sonstiges: Absetzen von einer Alpha1-Antitrypsin-Ersatztherapie
Nach Abschluss der Randomisierung zu Aspirin und Placebo werden Teilnehmer, die eine Alpha1-Ersatztherapie erhalten, gebeten, ihre übliche Alpha1-Antitrypsin-Ersatztherapie für 5 Wochen auszusetzen. Dies ist nicht randomisiert.
Placebo-Komparator: Erst Placebo, dann Aspirin
Placebo für 2 Wochen, gefolgt von einer Auswaschphase und dann Aspirin 81 mg für 2 Wochen
Arzneimittel: Aspirin
81 mg Aspirin einmal täglich morgens eingenommen
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich morgens eingenommen
Sonstiges: Absetzen von einer Alpha1-Antitrypsin-Ersatztherapie
Nach Abschluss der Randomisierung zu Aspirin und Placebo werden Teilnehmer, die eine Alpha1-Ersatztherapie erhalten, gebeten, ihre übliche Alpha1-Antitrypsin-Ersatztherapie für 5 Wochen auszusetzen. Dies ist nicht randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulmonaler mikrovaskulärer Blutfluss, Mittelwert
Zeitfenster: 2 Wochen
Der pulmonale mikrovaskuläre Blutfluss wird mittels kontrastverstärkter MRT gemessen, begrenzt auf den Blutfluss in der 2 cm-Peripherie der Lunge
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endotheliale Mikropartikel
Zeitfenster: 2 Wochen
Endotheliale Mikropartikel (EMPs) sind Vesikel, die von endothelialen Plasmamembranen als Reaktion auf Endothelzellenstörungen in den Kreislauf abgegeben werden. CD31+ ist ein Maß für apoptotische endotheliale Mikropartikel, CD62+ (P-Selektin) ist ein Maß für endotheliale Aktivierung und Annexin V/CD31+ ist ein spezifischerer Marker für Endothelzell-Apoptose.
2 Wochen
Endotheliale Mikropartikel
Zeitfenster: 5 Wochen
Endotheliale Mikropartikel (EMPs) sind Vesikel, die von endothelialen Plasmamembranen als Reaktion auf Endothelzellenstörungen in den Kreislauf abgegeben werden. CD31+ ist ein Maß für apoptotische endotheliale Mikropartikel, CD62+ (P-Selektin) ist ein Maß für endotheliale Aktivierung und Annexin V/CD31+ ist ein spezifischerer Marker für Endothelzell-Apoptose.
5 Wochen
Pulmonaler mikrovaskulärer Blutfluss, Mittelwert
Zeitfenster: 5 Wochen
Der pulmonale mikrovaskuläre Blutfluss wird mittels kontrastverstärkter MRT in den peripheren 2 cm der Lunge gemessen.
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Alpha-1 Foundation
Stony Wold-Herbert Fund, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carrie Aaron, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAP9855

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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