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Orientación de la perfusión pulmonar en la deficiencia de alfa-1 antitripsina

28 de enero de 2021 actualizado por: Carrie Aaron, Columbia University
El objetivo de este estudio es probar si la aspirina mejora la función endotelial en la enfermedad pulmonar asociada a la deficiencia de alfa-1 antitripsina, medida por el flujo sanguíneo microvascular pulmonar en imágenes de resonancia magnética (IRM) y con micropartículas endoteliales apoptóticas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El enfisema es un tipo común de enfermedad pulmonar en pacientes con deficiencia de alfa-1 antitripsina (AATD). El enfisema se refiere a la destrucción de la fina red de espacios de aire y vasos sanguíneos en el pulmón, y da como resultado lo que parecen "agujeros" en el pulmón. El enfisema se asocia con un mayor riesgo de muerte, pero actualmente no se ha demostrado que ningún medicamento, excepto el reemplazo de la alfa-1 antitripsina (AAT), trate el enfisema.

El estudio planea inscribir a sujetos con enfermedad pulmonar asociada a la deficiencia de antitripsina alfa-1 (fenotipo PiZZ) para realizar un ensayo controlado aleatorio cruzado (RCT) de aspirina en comparación con un placebo para probar las hipótesis de que la aspirina es efectiva para mejorar el flujo sanguíneo en los pulmones y reduciendo el daño a las células endoteliales. Los sujetos serán aleatorizados para recibir aspirina o placebo durante 2 semanas. Habrá un período de lavado de 2 semanas, luego se cruzará al participante para recibir el otro tratamiento (aquellos que recibieron aspirina primero recibirán el placebo y aquellos que recibieron el placebo primero recibirán aspirina).

A los participantes que reciben terapia de reemplazo de alfa-1 que han tenido menos de 2 exacerbaciones en el último año se les preguntará si están interesados ​​en un estudio de retiro. Para esta segunda parte del estudio, se les pedirá a los participantes elegibles y dispuestos que suspendan su terapia de reemplazo de alfa-1 durante 5 semanas y que asistan a una cuarta visita del estudio. Esto permitirá que los niveles de AAT bajen brevemente a los observados en ausencia de aumento de AAT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Deficiencia de alfa-1 antitripsina (genotipo PiZZ)
  • 40 años de edad o más
  • Evidencia de enfisema en la tomografía computarizada según la lectura de un radiólogo

Criterio de exclusión:

  • Recuento de plaquetas < 150 000/dl, antecedentes de hemorragia intracraneal o sangrado GI grave, uso de anticoagulantes sistémicos, uso de medicamentos antiplaquetarios recetados por un médico (incluidos aspirina e inhibidores del receptor P2Y12) o enfermedad hepática grave conocida
  • Inmunosupresión por el uso de medicamentos (incluida la prednisona oral), o aquellos con enfermedad inmunomoduladora (trasplante de órganos, enfermedades autoinmunes o malignidad tratada activamente)
  • Fibrilación auricular conocida o insuficiencia cardíaca sistólica del ventrículo izquierdo (VI)
  • Contraindicación para la resonancia magnética, incluido el embarazo, peso > 300 libras (debido a los límites de peso de la máquina), aquellos con marcapasos, clips para aneurismas, implantes cocleares u otros dispositivos electrónicos implantados, o claustrofobia severa;
  • Insuficiencia renal crónica (TFG estimada < 45 l/min/1,73 m2 o autoinforme) debido a un riesgo ligeramente mayor de fibrosis sistémica nefrogénica por la administración de gadolinio e insuficiencia renal relacionada con la aspirina
  • Exacerbación de los síntomas respiratorios en las 6 semanas anteriores, como la que requiere hospitalización, prednisona oral o antibióticos para controlar los síntomas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aspirina primero luego placebo
Aspirina 81 mg durante 2 semanas seguido de un período de lavado y luego placebo durante 2 semanas
Droga: Aspirina
81 mg de aspirina tomada una vez al día por la mañana
Droga: Placebo
placebo tomado una vez al día por la mañana
Otro: Retiro de la terapia de reemplazo de alfa1 antitripsina
Después de completar la aleatorización a aspirina y placebo, se les pide a los participantes que reciben terapia de reemplazo de alfa1 que suspendan su terapia de reemplazo de antitripsina alfa1 habitual durante 5 semanas. Esto no es aleatorio.
Comparador de placebos: Placebo primero luego aspirina
Placebo durante 2 semanas seguido de un período de lavado y luego aspirina 81 mg durante 2 semanas
Droga: Aspirina
81 mg de aspirina tomada una vez al día por la mañana
Droga: Placebo
placebo tomado una vez al día por la mañana
Otro: Retiro de la terapia de reemplazo de alfa1 antitripsina
Después de completar la aleatorización a aspirina y placebo, se les pide a los participantes que reciben terapia de reemplazo de alfa1 que suspendan su terapia de reemplazo de antitripsina alfa1 habitual durante 5 semanas. Esto no es aleatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo microvascular pulmonar, medio
Periodo de tiempo: 2 semanas
El flujo sanguíneo microvascular pulmonar se mide en una resonancia magnética con contraste, limitada al flujo sanguíneo en la periferia de 2 cm del pulmón.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Micropartículas endoteliales
Periodo de tiempo: 2 semanas
Las micropartículas endoteliales (EMP) son vesículas que se desprenden de las membranas plasmáticas endoteliales hacia la circulación en respuesta a la perturbación de las células endoteliales. CD31+ es una medida de micropartículas endoteliales apoptóticas, CD62+ (selectina P) es una medida de activación endotelial y la anexina V/CD31+ es un marcador más específico de apoptosis de células endoteliales.
2 semanas
Micropartículas endoteliales
Periodo de tiempo: 5 semanas
Las micropartículas endoteliales (EMP) son vesículas que se desprenden de las membranas plasmáticas endoteliales hacia la circulación en respuesta a la perturbación de las células endoteliales. CD31+ es una medida de micropartículas endoteliales apoptóticas, CD62+ (selectina P) es una medida de activación endotelial y la anexina V/CD31+ es un marcador más específico de apoptosis de células endoteliales.
5 semanas
Flujo sanguíneo microvascular pulmonar, medio
Periodo de tiempo: 5 semanas
El flujo sanguíneo microvascular pulmonar se mide en MRI con contraste en los 2 cm periféricos del pulmón.
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Alpha-1 Foundation
Stony Wold-Herbert Fund, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Carrie Aaron, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAP9855

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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