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Visando a perfusão pulmonar na deficiência de alfa-1 antitripsina

28 de janeiro de 2021 atualizado por: Carrie Aaron, Columbia University
O objetivo deste estudo é testar se a aspirina melhora a função endotelial na doença pulmonar associada à deficiência de alfa-1 antitripsina, medida pelo fluxo sanguíneo microvascular pulmonar na ressonância magnética (MRI) e com micropartículas endoteliais apoptóticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O enfisema é um tipo comum de doença pulmonar em pacientes com deficiência de alfa-1 antitripsina (AATD). O enfisema refere-se à destruição da fina rede de espaços aéreos e vasos sanguíneos no pulmão e resulta no que se parece com "buracos" no pulmão. O enfisema está associado a um risco aumentado de morte, mas atualmente nenhum medicamento, exceto a reposição de alfa-1 antitripsina (AAT), demonstrou tratar o enfisema.

O estudo planeja inscrever indivíduos com doença pulmonar associada à deficiência de alfa-1 antitripsina (fenótipo PiZZ) para realizar um estudo randomizado controlado cruzado (RCT) de aspirina em comparação com placebo para testar a hipótese de que a aspirina é eficaz em melhorar o fluxo sanguíneo em os pulmões e reduzindo os danos às células endoteliais. Os indivíduos serão randomizados para receber aspirina ou placebo por 2 semanas. Haverá um período de washout de 2 semanas, então o participante será cruzado para receber o outro tratamento (aqueles que receberam aspirina primeiro receberão o placebo e aqueles que receberam o placebo primeiro receberão aspirina).

Os participantes que estão em terapia de reposição de alfa-1 que tiveram menos de 2 exacerbações no último ano serão questionados se estão interessados ​​em um estudo de descontinuação. Para esta segunda parte do estudo, os participantes elegíveis e dispostos serão solicitados a interromper sua terapia de reposição de alfa-1 por 5 semanas e comparecer a uma 4ª visita do estudo. Isso permitirá que os níveis de AAT caiam brevemente para aqueles observados na ausência de aumento de AAT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deficiência de alfa-1 antitripsina (genótipo PiZZ)
  • 40 anos de idade ou mais
  • Evidência de enfisema na tomografia computadorizada lida por um radiologista

Critério de exclusão:

  • Contagem de plaquetas < 150.000/dL, história de hemorragia intracraniana ou sangramento gastrointestinal grave, uso de anticoagulante sistêmico, uso de medicamento antiplaquetário prescrito pelo médico (incluindo aspirina e inibidores do receptor P2Y12) ou doença hepática grave conhecida
  • Imunossupressão pelo uso de medicamentos (incluindo prednisona oral) ou aqueles com doença imunomoduladora (transplante de órgãos, condições autoimunes ou malignidade tratada ativamente)
  • Fibrilação atrial conhecida ou insuficiência cardíaca sistólica do ventrículo esquerdo (VE)
  • Contra-indicação para ressonância magnética, incluindo gravidez, peso > 300 lbs (devido aos limites de peso da máquina), portadores de marca-passo, clipes de aneurisma, implantes cocleares ou outros dispositivos eletrônicos implantados ou claustrofobia grave;
  • Insuficiência renal crônica (TFG estimada < 45 L/min/1,73 m2 ou autorrelato) devido a um risco ligeiramente aumentado de fibrose sistêmica nefrogênica decorrente da administração de gadolínio e insuficiência renal relacionada à aspirina
  • Exacerbação de sintomas respiratórios nas últimas 6 semanas, como aqueles que requerem hospitalização, prednisona oral ou antibióticos para controlar os sintomas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aspirina primeiro depois placebo
Aspirina 81mg por 2 semanas seguida de um período de washout e depois placebo por 2 semanas
Medicamento: Aspirina
81 mg de aspirina tomada uma vez ao dia pela manhã
Medicamento: Placebo
placebo tomado uma vez por dia pela manhã
Outro: Retirada da terapia de reposição de alfa1 antitripsina
Após a conclusão da randomização para aspirina e placebo, os participantes que estão em terapia de reposição de alfa1 são solicitados a suspender sua terapia de reposição usual de alfa1 antitripsina por 5 semanas. Isso não é aleatório.
Comparador de Placebo: Placebo primeiro depois aspirina
Placebo por 2 semanas seguido de um período de washout e então aspirina 81mg por 2 semanas
Medicamento: Aspirina
81 mg de aspirina tomada uma vez ao dia pela manhã
Medicamento: Placebo
placebo tomado uma vez por dia pela manhã
Outro: Retirada da terapia de reposição de alfa1 antitripsina
Após a conclusão da randomização para aspirina e placebo, os participantes que estão em terapia de reposição de alfa1 são solicitados a suspender sua terapia de reposição usual de alfa1 antitripsina por 5 semanas. Isso não é aleatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo sanguíneo microvascular pulmonar, médio
Prazo: 2 semanas
O fluxo sanguíneo microvascular pulmonar é medido em ressonância magnética com contraste, limitado ao fluxo sanguíneo na periferia de 2 cm do pulmão
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Micropartículas Endoteliais
Prazo: 2 semanas
As micropartículas endoteliais (EMPs) são vesículas liberadas das membranas plasmáticas endoteliais para a circulação em resposta à perturbação das células endoteliais. CD31+ é uma medida de micropartículas endoteliais apoptóticas, CD62+ (P-selectina) é uma medida de ativação endotelial e Anexina V/CD31+ é um marcador mais específico de apoptose de células endoteliais.
2 semanas
Micropartículas Endoteliais
Prazo: 5 semanas
As micropartículas endoteliais (EMPs) são vesículas liberadas das membranas plasmáticas endoteliais para a circulação em resposta à perturbação das células endoteliais. CD31+ é uma medida de micropartículas endoteliais apoptóticas, CD62+ (P-selectina) é uma medida de ativação endotelial e Anexina V/CD31+ é um marcador mais específico de apoptose de células endoteliais.
5 semanas
Fluxo sanguíneo microvascular pulmonar, médio
Prazo: 5 semanas
O fluxo sanguíneo microvascular pulmonar é medido em ressonância magnética com contraste nos 2 cm periféricos do pulmão.
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Alpha-1 Foundation
Stony Wold-Herbert Fund, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Carrie Aaron, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAP9855

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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