Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowanie w perfuzję płucną w niedoborze alfa-1 antytrypsyny

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Carrie Aaron, Columbia University
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy aspiryna poprawia funkcję śródbłonka w chorobie płuc związanej z niedoborem alfa-1-antytrypsyny, mierzonej za pomocą przepływu krwi w mikronaczyniach płucnych w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i za pomocą apoptotycznych mikrocząstek śródbłonka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozedma płuc jest powszechnym typem choroby płuc u pacjentów z niedoborem alfa-1 antytrypsyny (AATD). Rozedma płuc odnosi się do zniszczenia cienkiej sieci przestrzeni powietrznych i naczyń krwionośnych w płucach i powoduje powstanie czegoś, co wygląda jak „dziury” w płucach. Rozedma płuc wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu, ale obecnie nie wykazano, aby żadne leki, z wyjątkiem zastąpienia alfa-1 antytrypsyny (AAT), nie leczyły rozedmy płuc.

Badanie planuje włączyć pacjentów z chorobą płuc związaną z niedoborem alfa-1-antytrypsyny (fenotyp PiZZ) do przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania krzyżowego (RCT) aspiryny w porównaniu z placebo, aby przetestować hipotezy, że aspiryna jest skuteczna w poprawie przepływu krwi w płuc i zmniejsza uszkodzenia komórek śródbłonka. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania aspiryny lub placebo przez 2 tygodnie. Nastąpi 2-tygodniowy okres wymywania, po czym uczestnik zostanie przeniesiony do innego leczenia (ci, którzy otrzymali aspirynę jako pierwsi, otrzymają placebo, a ci, którzy jako pierwsi otrzymali placebo, otrzymają aspirynę).

Uczestnicy poddawani terapii zastępczej alfa-1, u których w ciągu ostatniego roku mieli mniej niż 2 zaostrzenia, zostaną zapytani, czy są zainteresowani badaniem dotyczącym odstawienia. W tej drugiej części badania kwalifikujący się i chętni uczestnicy zostaną poproszeni o przerwanie terapii zastępczej alfa-1 na 5 tygodni i przybycie na czwartą wizytę studyjną. Umożliwi to krótkotrwały spadek poziomu AAT do poziomu obserwowanego przy braku wzmocnienia AAT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedobór antytrypsyny alfa-1 (genotyp PiZZ)
  • 40 lat lub więcej
  • Dowód rozedmy płuc na tomografii komputerowej odczytany przez radiologa

Kryteria wyłączenia:

  • Liczba płytek krwi < 150 000/dl, krwotok wewnątrzczaszkowy lub ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie, stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwzakrzepowych, przepisane przez lekarza leki przeciwpłytkowe (w tym aspiryna i inhibitory receptora P2Y12) lub znana ciężka choroba wątroby
  • Immunosupresja spowodowana stosowaniem leków (w tym doustnego prednizonu) lub osób z chorobami immunomodulacyjnymi (przeszczep narządów, choroby autoimmunologiczne lub aktywnie leczony nowotwór złośliwy)
  • Znane migotanie przedsionków lub skurczowa niewydolność serca lewej komory (LV).
  • Przeciwwskazania do MRI, w tym ciąża, waga > 300 funtów (ze względu na ograniczenia wagowe urządzenia), osoby z rozrusznikami serca, zaciskami tętniaków, implantami ślimakowymi lub innymi wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi lub ciężka klaustrofobia;
  • Przewlekła niewydolność nerek (oszacowany GFR < 45 l/min/1,73 m2 lub samoopis) z powodu nieznacznie zwiększonego ryzyka nerkopochodnego włóknienia układowego po podaniu gadolinu i niewydolności nerek związanej z aspiryną
  • Zaostrzenie objawów ze strony układu oddechowego w ciągu ostatnich 6 tygodni, na przykład wymagające hospitalizacji, podania doustnego prednizonu lub antybiotyków w celu opanowania objawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Najpierw aspiryna, potem placebo
Aspiryna 81 mg przez 2 tygodnie, następnie okres wypłukiwania, a następnie placebo przez 2 tygodnie
Lek: Aspiryna
81 mg aspiryny przyjmowane raz dziennie rano
Lek: Placebo
placebo przyjmowane raz dziennie rano
Inny: Wycofanie się z terapii zastępczej alfa1-antytrypsyną
Po zakończeniu randomizacji do aspiryny i placebo, uczestnicy stosujący terapię zastępczą alfa1 proszeni są o wstrzymanie zwykłej terapii zastępczej alfa1-antytrypsyną na 5 tygodni. To nie jest losowe.
Komparator placebo: Najpierw placebo, potem aspiryna
Placebo przez 2 tygodnie, a następnie okres wypłukiwania, a następnie aspiryna 81 mg przez 2 tygodnie
Lek: Aspiryna
81 mg aspiryny przyjmowane raz dziennie rano
Lek: Placebo
placebo przyjmowane raz dziennie rano
Inny: Wycofanie się z terapii zastępczej alfa1-antytrypsyną
Po zakończeniu randomizacji do aspiryny i placebo, uczestnicy stosujący terapię zastępczą alfa1 proszeni są o wstrzymanie zwykłej terapii zastępczej alfa1-antytrypsyną na 5 tygodni. To nie jest losowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ krwi w mikrokrążeniu płucnym, średni
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Płucny przepływ krwi w mikrokrążeniu mierzono na MRI ze wzmocnieniem kontrastowym, ograniczonym do przepływu krwi w 2 cm obwodzie płuca
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrocząsteczki śródbłonka
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Mikrocząsteczki śródbłonka (EMP) to pęcherzyki wydzielane z błon plazmatycznych śródbłonka do krążenia w odpowiedzi na zaburzenia komórek śródbłonka. CD31+ jest miarą apoptotycznych mikrocząstek śródbłonka, CD62+ (selektyna P) jest miarą aktywacji śródbłonka, a aneksyna V/CD31+ jest bardziej specyficznym markerem apoptozy komórek śródbłonka.
2 tygodnie
Mikrocząsteczki śródbłonka
Ramy czasowe: 5 tygodni
Mikrocząsteczki śródbłonka (EMP) to pęcherzyki wydzielane z błon plazmatycznych śródbłonka do krążenia w odpowiedzi na zaburzenia komórek śródbłonka. CD31+ jest miarą apoptotycznych mikrocząstek śródbłonka, CD62+ (selektyna P) jest miarą aktywacji śródbłonka, a aneksyna V/CD31+ jest bardziej specyficznym markerem apoptozy komórek śródbłonka.
5 tygodni
Przepływ krwi w mikrokrążeniu płucnym, średni
Ramy czasowe: 5 tygodni
Płucny przepływ krwi w mikrokrążeniu mierzono na MRI ze wzmocnieniem kontrastowym w obwodowej 2 cm płuca.
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Alpha-1 Foundation
Stony Wold-Herbert Fund, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carrie Aaron, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAP9855

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj