Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ориентация на легочную перфузию при дефиците альфа-1-антитрипсина

28 января 2021 г. обновлено: Carrie Aaron, Columbia University
Целью данного исследования является проверка того, улучшает ли аспирин функцию эндотелия при заболевании легких, связанном с дефицитом альфа-1-антитрипсина, измеряемом по микрососудистому кровотоку в легких при магнитно-резонансной томографии (МРТ) и с помощью апоптотических эндотелиальных микрочастиц.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эмфизема является распространенным типом заболевания легких у пациентов с дефицитом альфа-1-антитрипсина (AATD). Эмфизема относится к разрушению тонкой сети воздушных пространств и кровеносных сосудов в легких и приводит к тому, что в легких появляются «дыры». Эмфизема связана с повышенным риском смерти, но в настоящее время не было показано, что какие-либо лекарства, за исключением замены альфа-1-антитрипсина (ААТ), лечат эмфизему.

В исследовании планируется включить субъектов с заболеванием легких, связанным с дефицитом альфа-1-антитрипсина (фенотип PiZZ), для проведения перекрестного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) аспирина по сравнению с плацебо, чтобы проверить гипотезу о том, что аспирин эффективен для улучшения кровотока в легкие и уменьшение повреждения эндотелиальных клеток. Субъекты будут рандомизированы для получения аспирина или плацебо в течение 2 недель. Будет 2-недельный период вымывания, затем участник будет переведен для получения другого лечения (те, кто сначала получил аспирин, получат плацебо, а те, кто сначала получил плацебо, получат аспирин).

Участникам заместительной терапии альфа-1, у которых было менее 2 обострений за последний год, будет задан вопрос, заинтересованы ли они в исследовании отмены. Для этой второй части исследования подходящих и желающих участников попросят прекратить заместительную терапию альфа-1 на 5 недель и прийти на 4-й исследовательский визит. Это позволит ненадолго упасть уровням ААТ до уровней, наблюдаемых при отсутствии усиления ААТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дефицит альфа-1-антитрипсина (генотип PiZZ)
  • 40 лет и старше
  • Доказательства эмфиземы на КТ, прочитанные радиологом

Критерий исключения:

  • Количество тромбоцитов < 150 000/дл, внутричерепное кровоизлияние или тяжелое желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, применение системных антикоагулянтов, назначение врачом антитромбоцитарных препаратов (включая аспирин и ингибиторы рецепторов P2Y12) или известное тяжелое заболевание печени
  • Иммуносупрессия с помощью лекарств (включая пероральный преднизолон) или при иммуномодулирующих заболеваниях (трансплантация органов, аутоиммунные состояния или активно лечащиеся злокачественные новообразования)
  • Известная фибрилляция предсердий или левожелудочковая (ЛЖ) систолическая сердечная недостаточность
  • Противопоказания к МРТ, в том числе беременность, вес > 300 фунтов (из-за ограничений по весу аппарата), лица с кардиостимуляторами, зажимами для аневризм, кохлеарными имплантатами или другими имплантированными электронными устройствами, а также тяжелая форма клаустрофобии;
  • Хроническая почечная недостаточность (оценочная СКФ < 45 л/мин/1,73 м2 или самооценка) из-за небольшого повышенного риска нефрогенного системного фиброза из-за введения гадолиния и связанной с аспирином почечной недостаточности
  • Обострение респираторных симптомов в течение предшествующих 6 недель, например, требующих госпитализации, перорального приема преднизолона или антибиотиков для контроля симптомов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сначала аспирин, потом плацебо
Аспирин 81 мг в течение 2 недель с последующим периодом вымывания, а затем плацебо в течение 2 недель.
Лекарство: Аспирин
81 мг аспирина один раз в день утром
Лекарство: Плацебо
плацебо принимают один раз в день утром
Другой: Прекращение заместительной терапии альфа-1-антитрипсином
После завершения рандомизации на аспирин и плацебо участников, получающих заместительную терапию альфа-1, просят воздержаться от обычной заместительной терапии альфа-1-антитрипсином на 5 недель. Это не случайно.
Плацебо Компаратор: Сначала плацебо, потом аспирин
Плацебо в течение 2 недель, затем период вымывания, а затем аспирин 81 мг в течение 2 недель.
Лекарство: Аспирин
81 мг аспирина один раз в день утром
Лекарство: Плацебо
плацебо принимают один раз в день утром
Другой: Прекращение заместительной терапии альфа-1-антитрипсином
После завершения рандомизации на аспирин и плацебо участников, получающих заместительную терапию альфа-1, просят воздержаться от обычной заместительной терапии альфа-1-антитрипсином на 5 недель. Это не случайно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочный микрососудистый кровоток, среднее
Временное ограничение: 2 недели
Легочный микрососудистый кровоток измеряется на МРТ с контрастным усилением, ограниченный кровотоком в 2 см периферии легкого.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндотелиальные микрочастицы
Временное ограничение: 2 недели
Эндотелиальные микрочастицы (ЭМП) представляют собой везикулы, выбрасываемые из эндотелиальных плазматических мембран в кровоток в ответ на возмущение эндотелиальных клеток. CD31+ представляет собой меру апоптотических эндотелиальных микрочастиц, CD62+ (P-селектин) представляет собой меру активации эндотелия, а аннексин V/CD31+ представляет собой более специфический маркер апоптоза эндотелиальных клеток.
2 недели
Эндотелиальные микрочастицы
Временное ограничение: 5 недель
Эндотелиальные микрочастицы (ЭМП) представляют собой везикулы, выбрасываемые из эндотелиальных плазматических мембран в кровоток в ответ на возмущение эндотелиальных клеток. CD31+ представляет собой меру апоптотических эндотелиальных микрочастиц, CD62+ (P-селектин) представляет собой меру активации эндотелия, а аннексин V/CD31+ представляет собой более специфический маркер апоптоза эндотелиальных клеток.
5 недель
Легочный микрососудистый кровоток, среднее
Временное ограничение: 5 недель
Легочный микрососудистый кровоток измеряется с помощью МРТ с контрастным усилением в периферических 2 см легкого.
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

Alpha-1 Foundation
Stony Wold-Herbert Fund, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Carrie Aaron, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAP9855

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аспирин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться