Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pulmonális perfúzió megcélzása alfa-1 antitripszin hiányban

2021. január 28. frissítette: Carrie Aaron, Columbia University
Ennek a vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy az aszpirin javítja-e az endothel funkciót alfa-1 antitripszinhiánnyal összefüggő tüdőbetegségben, pulmonális mikrovaszkuláris véráramlással mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) és apoptotikus endothel mikrorészecskékkel mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emfizéma a tüdőbetegség gyakori típusa alfa-1-antitripszin-hiányban (AATD) szenvedő betegeknél. Az emfizéma a tüdő légtereinek és vérereinek finom hálózatának megsemmisülésére utal, és a tüdőben „lyukakat” eredményez. Az emfizéma a halálozás fokozott kockázatával jár, de jelenleg az alfa-1 antitripszin (AAT) pótlásán kívül semmilyen gyógyszer nem kezeli a tüdőtágulatot.

A tanulmány azt tervezi, hogy alfa-1-antitripszinhiánnyal összefüggő tüdőbetegségben (PiZZ fenotípus) szenvedő alanyokat vonnak be az aszpirin keresztezett randomizált, kontrollált vizsgálatára (RCT) a placebóval összehasonlítva, hogy teszteljék azokat a hipotéziseket, amelyek szerint az aszpirin hatékonyan javítja a véráramlást a tüdőt, és csökkenti az endotélsejtek károsodását. Az alanyokat randomizálják, hogy 2 hétig aszpirint vagy placebót kapjanak. Lesz egy 2 hetes kimosási időszak, majd a résztvevőt átlépik a másik kezelésre (azok, akik először kaptak aszpirint, placebót kapnak, és akik először kaptak placebót, aszpirint kapnak).

Azokat a résztvevőket, akik alfa-1-pótló terápiában részesülnek, és az elmúlt évben 2-nél kevesebb exacerbációt szenvedtek, megkérdezik, hogy érdekli-e őket az elvonási vizsgálat. A vizsgálat második részében a jogosult és hajlandó résztvevőket arra kérik, hogy hagyják abba az alfa-1-pótló terápiát 5 hétre, és jöjjenek el a 4. tanulmányi látogatásra. Ez lehetővé teszi, hogy az AAT-szintek rövid időre csökkenjenek az AAT-növelés hiányában tapasztaltakra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alfa-1 antitripszin hiány (PiZZ genotípus)
  • 40 éves vagy idősebb
  • Az emfizéma bizonyítéka a CT-vizsgálaton, a radiológus olvasta szerint

Kizárási kritériumok:

  • Thrombocytaszám < 150 000/dl, intracranialis vérzés vagy súlyos gyomor-bélrendszeri vérzés az anamnézisben, szisztémás antikoagulánsok alkalmazása, az orvos által felírt vérlemezke-gátló gyógyszer (beleértve az aszpirint és a P2Y12 receptor gátlókat is) vagy ismert súlyos májbetegség
  • Immunszuppresszió gyógyszerek (beleértve az orális prednizont) vagy immunmoduláló betegségben szenvedők (szervátültetés, autoimmun állapotok vagy aktívan kezelt rosszindulatú daganat) alkalmazásával
  • Ismert pitvarfibrilláció vagy bal kamrai (LV) szisztolés szívelégtelenség
  • Az MRI ellenjavallata, beleértve a terhességet, a 300 fontnál nagyobb súlyt (a gép súlykorlátozása miatt), pacemakerrel, aneurizma klipekkel, cochleáris implantátummal vagy más beültetett elektronikus eszközzel rendelkezőknél vagy súlyos klausztrofóbiában;
  • Krónikus veseelégtelenség (becsült GFR < 45 l/perc/1,73 m2 vagy önbeszámoló) a gadolínium beadása miatti nefrogén szisztémás fibrózis enyhén megnövekedett kockázata és az aszpirinnel összefüggő veseelégtelenség miatt
  • Légúti tünetek súlyosbodása az elmúlt 6 hétben, például kórházi kezelést, orális prednizont vagy antibiotikumot a tünetek kezelésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Először az aszpirint, majd a placebót
81 mg aszpirin 2 hétig, majd kimosási időszak, majd placebo 2 hétig
Drog: Aszpirin
81 mg aszpirint naponta egyszer, reggel
Drog: Placebo
placebót naponta egyszer, reggel
Egyéb: Az alfa1-antitripszin helyettesítő terápia elhagyása
Az aszpirinre és placebóra történő véletlen besorolás befejezése után az alfa1-pótló terápiában részesülő résztvevőket arra kérik, hogy 5 hétig hagyják abba a szokásos alfa1-antitripszinpótló terápiát. Ez nem véletlenszerű.
Placebo Comparator: Először a placebo, majd az aszpirin
Placebo 2 hétig, majd egy kimosási időszak, majd 81 mg aszpirin 2 hétig
Drog: Aszpirin
81 mg aszpirint naponta egyszer, reggel
Drog: Placebo
placebót naponta egyszer, reggel
Egyéb: Az alfa1-antitripszin helyettesítő terápia elhagyása
Az aszpirinre és placebóra történő véletlen besorolás befejezése után az alfa1-pótló terápiában részesülő résztvevőket arra kérik, hogy 5 hétig hagyják abba a szokásos alfa1-antitripszinpótló terápiát. Ez nem véletlenszerű.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulmonalis mikrovaszkuláris véráramlás, átlag
Időkeret: 2 hét
A pulmonális mikrovaszkuláris véráramlást kontrasztanyagos MRI-vel mérik, a tüdő 2 cm-es perifériájára korlátozva.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endothel mikrorészecskék
Időkeret: 2 hét
Az endoteliális mikrorészecskék (EMP) olyan hólyagok, amelyek az endothel plazmamembránokból a keringésbe ürülnek, válaszul az endothelsejtek perturbációjára. A CD31+ az apoptotikus endothel mikrorészecskék mértéke, a CD62+ (P-szelektin) az endoteliális aktiváció mértéke, az Annexin V/CD31+ pedig az endothelsejt apoptózis specifikusabb markere.
2 hét
Endothel mikrorészecskék
Időkeret: 5 hét
Az endoteliális mikrorészecskék (EMP) olyan hólyagok, amelyek az endothel plazmamembránokból a keringésbe ürülnek, válaszul az endothelsejtek perturbációjára. A CD31+ az apoptotikus endothel mikrorészecskék mértéke, a CD62+ (P-szelektin) az endoteliális aktiváció mértéke, az Annexin V/CD31+ pedig az endothelsejt apoptózis specifikusabb markere.
5 hét
Pulmonalis mikrovaszkuláris véráramlás, átlag
Időkeret: 5 hét
A pulmonalis mikrovaszkuláris véráramlást kontrasztanyagos MRI-vel mérik a tüdő perifériás 2 cm-ében.
5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

Alpha-1 Foundation
Stony Wold-Herbert Fund, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carrie Aaron, MD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 30.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAP9855

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aszpirin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel