PROLONG 試験 - ITP におけるリツキシマブ維持療法
2024年5月28日 更新者：Ostfold Hospital Trust
免疫性血小板減少症における低用量リツキシマブ維持療法による反応の延長：無作為化プラセボ対照試験 - PROLONG 試験
この研究は、低用量のリツキシマブ維持療法が免疫性血小板減少症におけるリツキシマブの効果を延長できるかどうかを評価することを目的とした 2 段階の研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、国際、無作為化、2 段階の研究です。
第 1 段階 (導入段階) は非盲検、仮説生成であり、リツキシマブ (グループ 1) またはリツキシマブとデキサメタゾン (グループ 2) への 1:1 の無作為化を含み、デキサメタゾンの追加によってリツキシマブへの反応を改善できるかどうかを判断します。 .
第 2 段階 (維持段階) は試験の主要部分であり、低用量リツキシマブまたはプラセボへの 1:1 の二重盲検無作為化を含み、低用量リツキシマブによる維持治療を行うことで、第 1 段階で達成された反応を延長できるかどうかを判断します。
第一目的：
リツキシマブで初期奏効を達成したITP患者の奏効延長において、低用量リツキシマブによる維持療法がプラセボよりも優れているかどうかを判断すること。 検索戦略:
副次的な目的:
- リツキシマブにデキサメタゾンを追加することで、24 週目の最初の全奏効率を少なくとも 10% 改善できるかどうかを調べる (導入段階)。
- 治験治療の安全性、特に感染エピソード (誘導および維持段階) を評価するため。
- 研究中の出血合併症を評価するため（誘導および維持段階）。
- 研究中のレスキュー薬およびその他の血小板上昇療法の使用を評価する (導入および維持段階)。
- 寛解導入期の完全奏効（CR）率と維持期（導入期および維持期）の持続CR率を決定する。
- 全体的な反応と CR (導入および維持段階) の期間を決定します。
- 健康関連の生活の質と疲労を評価する (誘導期と維持期)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sarpsborg、ノルウェー、1714
- Ostfold Hospital Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 最初の無作為化 (導入フェーズ):
- 18歳以上の男性または女性。
- -初期応答を達成できず、初期応答を達成できなかったり、デキサメタゾンの1サイクル（40 mgを4日間毎日）または他のステロイド（プレドニゾンまたはプレドニゾロン）で4週間。 併用抗血小板療法または出血のためにより高い血小板数が必要な場合は、31 ～ 50 x109/L の血小板数が許容されます。
- リツキシマブの予定された静脈内治療。
- -署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセント。
- -出産の可能性のある女性は、リツキシマブまたはプラセボの最後の投与から少なくとも12か月間、効果的な避妊法に従うことを受け入れます。
選択基準 2 回目の無作為化 (維持段階):
- 研究の導入フェーズ（フェーズ1）の完了。
- フェーズ 1 終了時の持続的な反応。
- -フェーズ1の完了後4週間以内、つまり24週間から28週間以内の無作為化。
除外基準の最初の無作為化 (導入フェーズ):
- -リツキシマブ、他の免疫抑制剤（ミコフェノール酸モフェチル、アジチオプリン、シクロスポリンを含む）、化学療法または脾臓摘出術によるITPの以前の治療。
- 妊娠中または授乳中。
- -既知の活動性胃十二指腸潰瘍。
- 二次 ITP: リンパ腫、慢性リンパ球性白血病、一般的な可変免疫不全症、ヒト免疫不全ウイルス、C 型肝炎などの自己免疫疾患、または骨髄異形成に関連する血小板減少症に関連する ITP。
- 付随する自己免疫性溶血性貧血。
- -無作為化前の6か月以内の主要な心血管イベントの履歴。これには、心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害、またはニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全が含まれますが、これらに限定されません。
- -アクティブなB型肝炎ウイルスまたは陽性の患者 HBsAGまたはHBcAB。
- -全身性真菌感染症または再発性または慢性感染症の病歴を含む活動性の重度の感染症、または患者をさらに重篤な感染症の素因とする可能性のある基礎疾患を有する患者。
- -リツキシマブまたはデキサメタゾンまたはいずれかの成分に対する既知のアレルギーおよび/または過敏症または禁忌。
- 重度の免疫不全状態にある患者。
- -プロトンポンプ阻害剤による治療に対する既知の禁忌。
- -治癒した皮膚がんを除く、過去2年間の活動的な悪性腫瘍または悪性疾患の病歴。
- -遵守不良の病歴、またはアルコール/薬物乱用の病歴、または研究プロトコルを遵守する能力を妨げる可能性のある過剰なアルコール飲料の消費、または研究プロトコルを遵守する能力を妨げる可能性のある現在または過去の精神疾患を有する患者、またはインフォームドコンセントを与える。
除外基準 2 回目の無作為化 (維持段階) 14. -研究のフェーズ1におけるリツキシマブによる重度のアレルギー反応または血清病。
15. 妊娠。 16. 18週目以降のレスキュー薬による治療. 17. 研究の継続を拒否する患者（同意の撤回）。 18. 何らかの原因で脾臓摘出術が実施された。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：導入期: リツキシマブ + デキサメタゾン
リツキシマブ 1000 mg および経口デキサメタゾン 20 mg を毎日 4 日間、1 日目と 15 日目に非盲検静脈内注入。
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デキサメタゾンの有無によるリツキシマブ注入の効果の比較
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介入なし：導入期: リツキシマブ
非盲検のリツキシマブ 1000 mg を 1 日目と 15 日目に静脈内注入。
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実験的：維持期: リツキシマブ
導入期でリツキシマブに反応した患者は維持期に進み、1週目と24週目に500mgのリツキシマブ注入に無作為に割り付けられます。
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1週目と24週目のリツキシマブ500mgの維持用量とプラセボの比較
他の名前：
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介入なし：維持期: プラセボ
2 番目のランダム化では、1 週目と 24 週目に 0.9% の生理食塩水を注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応の持続
時間枠：52週
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維持期中の全体的な反応の持続 [全体的な反応の喪失は次のように定義される: (1) 血小板数が 50 x 109/L 未満の 2 回連続測定を 1 ～ 8 週間間隔で行う、および/または (2) ITP の使用-術前の血小板数の上昇を除いて、出血または血小板減少症のため、治験薬以外の治療を目的とした治療]（このエンドポイントは維持期のみに適用されます）。
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週目の全体的な回答率の改善
時間枠：24 週目 (+/- 2 週間)
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寛解導入療法の 24 週目 (± 2 週間) に決定された平均血小板数として定義される導入期の全体的な反応、> 50 x 10E9/L、最初の無作為化 (このエンドポイント誘導段階のみに適用されます)。
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24 週目 (+/- 2 週間)
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>グレードIIの有害事象の頻度によって評価される安全性（このエンドポイントは両方のフェーズに適用されます）
時間枠：24週と52週
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> グレード II の有害事象の頻度によって評価される安全性 (このエンドポイントは両方のフェーズに適用されます)。
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24週と52週
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研究中の出血の程度（両方のフェーズ中）
時間枠：24週と52週
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出血の程度 (このエンドポイントは両方のフェーズに適用されます)。
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24週と52週
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メンテナンス段階での持続的完全奏効 (CR)
時間枠：52週
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-維持期中の持続的完全奏効（CR）は、血小板数> 100 x 109 / Lとして定義され、ITPに向けられた治療を使用せずに、維持期中に維持されます
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52週
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導入段階での完全な応答
時間枠：24 週間 (+/- 2 週間)
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-24週目（±2週間）に決定された血小板数として定義される導入期中の完全奏効（CR）、> 100 x 109 / L 最初の無作為化に続く12週目以降の他のITP指向療法の使用なし（導入期）
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24 週間 (+/- 2 週間)
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レスキュー薬またはその他の血小板上昇療法
時間枠：導入期 12 週間後、維持期 40 週間後
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レスキュー薬またはその他の血小板上昇療法の投与
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導入期 12 週間後、維持期 40 週間後
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維持期の血小板数レベル > 50 x 109/L
時間枠：フェーズ 2 (52 週間)
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維持期中に血小板数の 80% 以上が 50 x 109/L を超える患者の割合 (このエンドポイントは維持期のみに適用されます)。
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フェーズ 2 (52 週間)
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健康関連の生活の質
時間枠：第 1 段階 24 週、第 2 段階 52 週
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SF-36 アンケートによって評価された健康関連の生活の質 (このエンドポイントは両方のフェーズに適用されます)。
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第 1 段階 24 週、第 2 段階 52 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Waleed Ghanima, PhD、Ostfold Hospital Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月3日
最初の投稿 (推定)
2017年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RGCH004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デキサメタゾンの臨床試験
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Eye Surgeons of IndianaOcular Therapeutix, Inc.完了
-
Bristol-Myers SquibbAbbVie; Celgene完了多発性骨髄腫アメリカ, ドイツ, イタリア, ギリシャ, オランダ, オーストラリア, スペイン, ポーランド, カナダ, フランス, 日本
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University of Chicago募集急性リンパ芽球性白血病 | リンパ芽球性白血病 | ph+ 急性リンパ芽球性白血病アメリカ
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British Columbia Cancer AgencyHoffmann-La Roche積極的、募集していない