Die PROLONG-Studie – Rituximab-Erhaltungstherapie bei ITP

Einschlusskriterien Erste Randomisierung (Induktionsphase):

1. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren.
2. Diagnose einer primären ITP von weniger als einem Jahr Dauer mit einer Thrombozytenzahl von ≤ 30 x 109 / l, gemessen innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme, ohne ein anfängliches Ansprechen oder Rückfall entweder nach einem Dexamethason-Zyklus (40 mg täglich für 4 Tage) oder 4 Wochen mit einem anderen Steroid (Prednison oder Prednisolon). Thrombozytenzahlen zwischen 31 und 50 x 109/l werden akzeptiert, wenn eine höhere Thrombozytenzahl aufgrund einer begleitenden Thrombozytenaggregationshemmung oder Blutung erforderlich ist.
3. Geplante intravenöse Behandlung mit Rituximab.
4. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung.
5. Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, für mindestens 12 Monate nach der letzten Verabreichung von Rituximab oder Placebo wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Einschlusskriterien zweite Randomisierung (Erhaltungsphase):

1. Abschluss der Induktionsphase (Phase 1) des Studiums.
2. Anhaltendes Ansprechen am Ende von Phase 1.
3. Randomisierung innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss von Phase 1, d. h. zwischen Woche 24 und 28.

Ausschlusskriterien erste Randomisierung (Induktionsphase):

1. Frühere Behandlung von ITP mit: Rituximab, anderen Immunsuppressiva (einschließlich Mycophenolatmofetil, Aziothioprin, Cyclosporin), Chemotherapie oder Splenektomie.
2. Schwangerschaft oder Stillzeit.
3. Bekanntes aktives Magen-Zwölffingerdarm-Geschwür.
4. Sekundäre ITP: ITP im Zusammenhang mit Lymphomen, chronischer lymphatischer Leukämie, Autoimmunerkrankungen wie z. B. allgemeinem variablem Immundefekt, humanem Immundefizienzvirus oder Hepatitis C oder Thrombozytopenie im Zusammenhang mit myeloischer Dysplasie.
5. Begleitende autoimmunhämolytische Anämie.
6. Vorgeschichte eines größeren kardiovaskulären Ereignisses innerhalb der 6 Monate vor der Randomisierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, zerebrovaskulärer Unfall oder Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association.
7. Aktives Hepatitis-B-Virus oder Patienten mit positivem HBsAG oder HBcAB.
8. Patienten mit aktiver schwerer Infektion, einschließlich systemischer mykotischer Infektionen oder einer Vorgeschichte von wiederkehrenden oder chronischen Infektionen oder mit zugrunde liegenden Erkrankungen, die Patienten weiter für schwere Infektionen prädisponieren können.
9. Bekannte Allergie und/oder Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Rituximab oder Dexamethason oder einem der Inhaltsstoffe.
10. Patienten in einem stark immungeschwächten Zustand.
11. Bekannte Kontraindikation für eine Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer.
12. Aktive bösartige Erkrankung oder bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte während der letzten 2 Jahre außer geheiltem Hautkrebs.
13. Patienten mit schlechter Compliance oder Alkohol-/Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder exzessivem Alkoholkonsum, der die Fähigkeit beeinträchtigen würde, das Studienprotokoll einzuhalten, oder einer aktuellen oder vergangenen psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, das Studienprotokoll einzuhalten, oder informierte Zustimmung geben.

Ausschlusskriterien zweite Randomisierung (Erhaltungsphase) 14. Schwere allergische Reaktion oder Serumkrankheit aufgrund von Rituximab in Phase 1 der Studie.

15. Schwangerschaft. 16. Behandlung mit Notfallmedikation nach Woche 18. 17. Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen (Widerruf der Einwilligung). 18. Aus irgendeinem Grund durchgeführte Splenektomie.

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