Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROLONG-kokeilu – Rituksimabi-ylläpitohoito ITP:ssä

tiistai 28. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ostfold Hospital Trust

Vasteen pidentäminen pieniannoksisella rituksimabin ylläpitohoidolla immuunitrombosytopeniassa: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus - PROLONG-tutkimus

Tämä tutkimus on kaksivaiheinen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida, voiko rituksimabin pieniannoksinen ylläpitohoito pidentää rituksimabin vaikutusta immuunitrombosytopeniassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, kansainvälinen, satunnaistettu, kaksivaiheinen tutkimus:

Ensimmäinen vaihe (induktiovaihe) on avoin, hypoteesia luova vaihe, johon kuuluu 1:1 satunnaistaminen rituksimabiin (ryhmä 1) tai rituksimabiin ja deksametasoniin (ryhmä 2) sen määrittämiseksi, voidaanko rituksimabivastetta parantaa lisäämällä deksametasonia .

Toinen vaihe (ylläpitovaihe) on tutkimuksen pääosa, ja siihen sisältyy 1:1 kaksoissokkoutettu satunnaistaminen pieniannoksiseksi rituksimabiksi tai lumelääkkeeksi sen määrittämiseksi, voidaanko ensimmäisessä vaiheessa saavutettua vastetta pidentää antamalla ylläpitohoitoa pieniannoksisella rituksimabilla.

Ensisijainen tavoite:

Sen selvittämiseksi, onko ylläpitohoito pieniannoksisella rituksimabilla parempi kuin lumelääke vasteiden pidentämisessä ITP-potilailla, jotka saavuttivat alkuvasteen rituksimabilla.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Selvitetään, voidaanko alkuperäistä kokonaisvastetta viikolla 24 parantaa vähintään 10 % lisäämällä deksametasonia rituksimabiin (induktiovaihe).
  2. Tutkimushoidon turvallisuuden arvioiminen, erityisesti infektiojaksot (aloitus- ja ylläpitovaiheet).
  3. Verenvuotokomplikaatioiden arvioimiseksi tutkimuksen aikana (aloitus- ja ylläpitovaiheet).
  4. Arvioida pelastuslääkkeiden ja muiden verihiutaleiden määrää kohottavien hoitojen käyttöä tutkimuksen aikana (aloitus- ja ylläpitovaiheet).
  5. Määrittää täydellisen vasteen (CR) nopeuden induktiovaiheen aikana ja jatkuvan CR:n nopeuden ylläpitovaiheen aikana (induktio- ja ylläpitovaiheet).
  6. Kokonaisvasteen ja CR:n (induktio- ja ylläpitovaiheet) keston määrittäminen.
  7. Arvioida terveyteen liittyvää elämänlaatua ja väsymystä (aloitus- ja ylläpitovaiheet).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Sarpsborg, Norja, 1714
        • Ostfold Hospital Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit Ensimmäinen satunnaistaminen (induktiovaihe):

  1. Mies tai nainen iältään ≥18 vuotta.
  2. Alle yhden vuoden kestäneen primaarisen ITP:n diagnoosi, jonka verihiutaleiden määrä on ≤ 30 x 109/l mitattuna 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä, jolloin ei saavutettu alkuvastetta tai uusiutuminen joko yhden deksametasonisyklin jälkeen (40 mg päivässä 4 päivän ajan) tai 4 viikkoa minkä tahansa muun steroidin (prednisoni tai prednisoloni) kanssa. Verihiutaleiden määrä välillä 31 - 50 x 109/l hyväksytään, jos korkeampi verihiutaleiden määrä on tarpeen samanaikaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon tai verenvuodon vuoksi.
  3. Rituksimabin suunniteltu suonensisäinen hoito.
  4. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään 12 kuukauden ajan viimeisen rituksimabin tai lumelääkkeen annon jälkeen.

Osallistumiskriteerit toinen satunnaistaminen (ylläpitovaihe):

  1. Tutkimuksen induktiovaiheen (vaihe 1) loppuun saattaminen.
  2. Jatkuva vaste vaiheen 1 lopussa.
  3. Satunnaistaminen 4 viikon sisällä vaiheen 1 päättymisestä eli viikoilla 24-28.

Poissulkemiskriteerit ensimmäinen satunnaistaminen (induktiovaihe):

  1. Aiempi ITP-hoito: rituksimabilla, muilla immuunivastetta heikentävillä lääkkeillä (mukaan lukien mykofenolaattimofetiili, atsiotiopriini, syklosporiini), kemoterapiaa tai pernan poistoa.
  2. Raskaus tai imetys.
  3. Tunnettu aktiivinen maha-pohjukaissuolihaava.
  4. Toissijainen ITP: ITP, joka liittyy lymfoomaan, krooniseen lymfaattiseen leukemiaan, autoimmuunisairauksiin, kuten yleinen muuttuva immuunivajaus, ihmisen immuunikatovirus tai hepatiitti C tai trombosytopenia, joka liittyy myeloidiseen dysplasiaan.
  5. Samanaikainen autoimmuuni hemolyyttinen anemia.
  6. Anamneesissa mikä tahansa merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö tai New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
  7. Aktiivinen hepatiitti B -virus tai potilaat, joilla on positiivinen HBsAG tai HBcAB.
  8. Potilaat, joilla on aktiivinen vakava infektio, mukaan lukien systeemiset mykoottiset infektiot, tai joilla on ollut toistuvia tai kroonisia infektioita tai joilla on taustalla olevia sairauksia, jotka voivat edelleen altistaa potilaat vakavalle infektiolle.
  9. Tunnettu allergia ja/tai yliherkkyys tai vasta-aihe rituksimabille tai deksametasonille tai jollekin ainesosalle.
  10. Potilaat, joiden immuunivaste on vakavasti heikentynyt.
  11. Tunnettu vasta-aihe hoidolle protonipumpun estäjillä.
  12. Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus tai aiemmin ollut pahanlaatuinen sairaus viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi parantunut ihosyöpä.
  13. Potilaat, joilla on ollut huono hoitomyöntyvyys tai alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tai liiallinen alkoholijuomien kulutus, joka häiritsisi kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa, tai nykyinen tai mennyt psykiatrinen sairaus, joka saattaa häiritä kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa tai antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit, toinen satunnaistaminen (ylläpitovaihe) 14. Vaikea allerginen reaktio tai seerumitauti, joka johtuu rituksimabista tutkimuksen vaiheessa 1.

15. Raskaus. 16. Hoito pelastuslääkkeillä viikon 18 jälkeen. 17. Potilaat, jotka kieltäytyvät jatkamasta tutkimusta (suostumuksen peruuttaminen). 18. Pernan poisto mistä tahansa syystä.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Induktiovaihe: rituksimabi + deksametasoni
Avoimet, suonensisäiset rituksimabin 1000 mg:n ja 20 mg:n suun kautta otettavan deksametasonin infuusiot vuorokaudessa 4 päivän ajan, annettuna päivänä 1 ja päivänä 15.
Lääke: Deksametasoni
Rituksimabi-infuusion vaikutuksen vertailu deksametasonin kanssa tai ilman
Ei väliintuloa: Induktiovaihe: Rituksimabi
Avoimet, suonensisäiset rituksimabi-infuusiot 1000 mg päivänä 1 ja 15.
Kokeellinen: Ylläpitovaihe: Rituksimabi
Potilaat, jotka reagoivat rituksimabiin induktiovaiheessa, siirretään ylläpitovaiheeseen ja satunnaistetaan saamaan 500 mg:n rituksimabi-infuusio viikolla 1 ja viikolla 24, tai
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabin ylläpitoannosta 500 mg viikolla 1 ja 24 verrataan lumelääkkeeseen
Muut nimet:
  • Mabthera
Ei väliintuloa: Ylläpitovaihe: Placebo
Normaalin suolaliuoksen infuusio 0,9 % viikolla 1 ja viikolla 24 toisessa satunnaistuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kestää kokonaisvasteen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
jatkuva kokonaisvaste ylläpitovaiheen aikana [kokonaisvasteen menetys määritellään seuraavasti: (1) kaksi peräkkäistä mittausta, joiden verihiutaleiden määrä on < 50 x 109/l, otettuna 1-8 viikon välein, ja/tai (2) minkä tahansa ITP:n käyttö -suunnatut hoidot, muut kuin tutkimuslääkitys verenvuodon tai trombosytopenian vuoksi, lukuun ottamatta leikkausta edeltävää verihiutaleiden määrän nousua] (tämä päätetapahtuma koskee vain ylläpitovaihetta).
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti parani viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 (+/- 2 viikkoa)
Kokonaisvaste induktiovaiheen aikana määriteltynä keskimääräisenä verihiutaleiden määränä, määritettynä viikolla 24 (± 2 viikkoa) induktiohoidon jälkeen, > 50 x 10E9/L, ilman muita ITP-ohjattuja hoitoja viikon 12 jälkeen ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen (tämä päätepiste koskee vain induktiovaihetta).
Viikko 24 (+/- 2 viikkoa)
Turvallisuus arvioituna > asteen II haittatapahtumien esiintymistiheydellä (tämä päätepiste koskee molempia vaiheita)
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 52 viikkoa
Turvallisuus arvioituna > asteen II haittatapahtumien esiintymistiheydellä (tämä päätetapahtuma koskee molempia vaiheita).
24 viikkoa ja 52 viikkoa
Verenvuodon aste tutkimuksen aikana (molempien vaiheiden aikana)
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 52 viikkoa
Verenvuodon aste (tämä päätetapahtuma koskee molempia vaiheita).
24 viikkoa ja 52 viikkoa
Sustained Complete Response (CR) ylläpitovaiheen aikana
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Sustained Complete Response (CR) ylläpitovaiheen aikana määriteltynä verihiutaleiden määränä > 100 x 109/l ylläpitovaiheen aikana ilman ITP-ohjattujen hoitojen käyttöä
52 viikkoa
Täydellinen vaste induktiovaiheen aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa (+/- 2 viikkoa)
Täydellinen vaste (CR) induktiovaiheen aikana määritettynä verihiutaleiden määränä, määritettynä viikolla 24 (± 2 viikkoa), > 100 x 109/l ilman muita ITP-ohjattuja hoitoja viikon 12 jälkeen ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen (induktiovaihe)
24 viikkoa (+/- 2 viikkoa)
Pelastuslääke tai muu verihiutalehoitoa kohottava hoito
Aikaikkuna: 12 viikon induktiovaiheen ja 40 viikon ylläpitovaiheen jälkeen

Pelastuslääkityksen tai muun verihiutaleita kohottavan hoidon antaminen

  1. Viikon 12 jälkeen (induktiovaihe)
  2. Huoltovaiheen aikana (huoltovaihe).
12 viikon induktiovaiheen ja 40 viikon ylläpitovaiheen jälkeen
Verihiutaleiden määrä > 50 x 109/l ylläpitovaiheen aikana
Aikaikkuna: vaihe 2 (52 viikkoa)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verihiutaleiden määrästä yli 80 % on > 50 x 109/l ylläpitovaiheen aikana (tämä päätepiste koskee vain ylläpitovaihetta).
vaihe 2 (52 viikkoa)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Ensimmäinen vaihe 24 viikon kohdalla ja toinen vaihe 52 viikon kohdalla
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitu SF-36-kyselylomakkeella (tämä päätepiste koskee molempia vaiheita).
Ensimmäinen vaihe 24 viikon kohdalla ja toinen vaihe 52 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ostfold Hospital Trust

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
Oslo University Hospital
Cairo University
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Henri Mondor University Hospital
Centre Hôpital Universitaire Farhat Hached

Tutkijat

  • Päätutkija: Waleed Ghanima, PhD, Ostfold Hospital Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RGCH004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa