Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PROLONG próba – Rituximab fenntartó terápia az ITP-ben

2024. május 28. frissítette: Ostfold Hospital Trust

A válasz meghosszabbítása alacsony dózisú rituximab fenntartó terápiával immunthrombocytopeniában: randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat - a PROLONG vizsgálat

Ez a tanulmány egy kétfázisú vizsgálat, amelynek célja annak értékelése, hogy az alacsony dózisú Rituximab fenntartó terápia meghosszabbíthatja-e a Rituximab hatását immunthrombocytopeniában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nemzetközi, randomizált, kétfázisú vizsgálat:

Az első fázis (indukciós fázis) nyílt, hipotézisgeneráló, amely 1:1 arányú randomizálást foglal magában: rituximab (1. csoport) vagy rituximab plusz dexametazon (2. csoport) annak meghatározására, hogy a rituximabra adott válasz javítható-e dexametazon hozzáadásával. .

A második fázis (fenntartó fázis) a vizsgálat fő része, amely 1:1 arányú kettős-vak randomizálást foglal magában alacsony dózisú rituximab vagy placebó esetében annak meghatározására, hogy az első fázisban elért válasz meghosszabbítható-e az alacsony dózisú rituximab fenntartó kezelés adásával.

Az elsődleges célkítűzés:

Annak megállapítása, hogy az alacsony dózisú rituximabbal végzett fenntartó terápia jobb-e a placebónál a válasz meghosszabbításában azoknál az ITP-betegeknél, akik kezdeti választ értek el rituximabbal.

Másodlagos célok:

  1. Annak megvizsgálása, hogy a kezdeti általános válaszarány a 24. héten legalább 10%-kal javítható-e, ha dexametazont adnak a rituximabhoz (indukciós fázis).
  2. A vizsgálati kezelés biztonságosságának értékelése, különösen a fertőzéses epizódok (indukciós és fenntartó fázisok) esetén.
  3. A vérzéses szövődmények felmérése a vizsgálat során (indukciós és fenntartó fázisban).
  4. A mentőgyógyszerek és egyéb vérlemezke-emelő terápiák alkalmazásának értékelése a vizsgálat során (indukciós és fenntartó fázisban).
  5. A teljes válasz (CR) arányának meghatározása az indukciós fázisban és a tartós CR a karbantartási szakaszban (indukciós és karbantartási fázisban).
  6. Az általános válasz és a CR (indukciós és karbantartási fázisok) időtartamának meghatározása.
  7. Az egészséggel összefüggő életminőség és a fáradtság felmérése (indukciós és karbantartási szakaszok).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

136

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Sarpsborg, Norvégia, 1714
        • Ostfold Hospital Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok Első randomizáció (indukciós fázis):

  1. 18 év feletti férfi vagy nő.
  2. Az egy évnél rövidebb időtartamú primer ITP diagnózisa, amelynek vérlemezkeszáma ≤ 30 x 109/l, a felvételt megelőző 4 héten belül mérve, és a kezdeti válasz elmaradása vagy a visszaesés egy dexametazon ciklus után (40 mg naponta 4 napig), vagy 4 hét bármely más szteroiddal (prednizon vagy prednizolon). A 31-50 x109/l közötti thrombocytaszám elfogadható, ha magasabb vérlemezkeszámra van szükség az egyidejű thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés vagy vérzés miatt.
  3. A rituximab tervezett intravénás kezelése.
  4. Aláírt és keltezett írásos tájékozott hozzájárulás.
  5. Fogamzóképes korú nők, akik a rituximab vagy placebo utolsó beadását követően legalább 12 hónapig hatékony fogamzásgátló módszert követnek.

Bevételi kritériumok második randomizálás (fenntartó szakasz):

  1. A vizsgálat indukciós szakaszának (1. fázis) befejezése.
  2. Tartós reakció az 1. fázis végén.
  3. Randomizálás az 1. fázis befejezését követő 4 héten belül, azaz a 24. és a 28. hét között.

Kizárási kritériumok első randomizálása (indukciós fázis):

  1. Korábbi ITP-kezelés: rituximab, egyéb immunszuppresszánsok (beleértve a mikofenolát-mofetilt, aziotioprint, ciklosporint), kemoterápiát vagy lépeltávolítást.
  2. Terhesség vagy szoptatás.
  3. Ismert aktív gyomor-nyombélfekély.
  4. Másodlagos ITP: limfómával, krónikus limfocitás leukémiával, autoimmun rendellenességekkel, például gyakori változó immunhiánnyal, humán immunhiányos vírussal vagy hepatitis C-vel vagy myeloid dysplasiával összefüggő thrombocytopeniával kapcsolatos ITP.
  5. Egyidejű autoimmun hemolitikus anémia.
  6. Bármilyen jelentős kardiovaszkuláris esemény anamnézisében a véletlen besorolást megelőző 6 hónapon belül, beleértve, de nem kizárólagosan: miokardiális infarktust, instabil anginát, agyi érkatasztrófát vagy a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelenségét.
  7. Aktív hepatitis B vírus vagy pozitív HBsAG vagy HBcAB betegek.
  8. Aktív, súlyos fertőzésben szenvedő betegek, beleértve a szisztémás gombás fertőzéseket vagy a kórelőzményben szereplő visszatérő vagy krónikus fertőzéseket, vagy olyan alapbetegségekkel, amelyek tovább hajlamosíthatják a betegeket súlyos fertőzésekre.
  9. Ismert allergia és/vagy érzékenység vagy ellenjavallat a rituximabbal vagy a dexametazonnal vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben.
  10. Súlyosan károsodott immunrendszerű betegek.
  11. Bármely protonpumpa-gátlóval végzett kezelés ismert ellenjavallata.
  12. Aktív rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú betegség anamnézisében az elmúlt 2 évben, kivéve a gyógyult bőrrákot.
  13. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében rossz a megfelelés, vagy alkohol/kábítószerrel való visszaélés vagy túlzott alkoholfogyasztás, amely megzavarná a vizsgálati protokollnak való megfelelést, vagy olyan jelenlegi vagy múltbeli pszichiátriai betegségük van, amely megzavarhatja a vizsgálati protokollnak való megfelelést, vagy tájékozott beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok második randomizálás (fenntartó szakasz) 14. Súlyos allergiás reakció vagy szérumbetegség a rituximab miatt a vizsgálat 1. fázisában.

15. Terhesség. 16. Mentőgyógyszeres kezelés a 18. hét után. 17. Betegek, akik megtagadják a vizsgálat folytatását (a beleegyezés visszavonása). 18. Bármilyen okból végzett lépeltávolítás.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Indukciós fázis: Rituximab+Dexametazon
1000 mg rituximab és 20 mg orális dexametazon nyílt, intravénás infúziója 4 napon keresztül, az 1. és a 15. napon.
Drog: Dexametazon
A Rituximab infúzió hatásának összehasonlítása Dexametazonnal vagy anélkül
Nincs beavatkozás: Indukciós fázis: Rituximab
Rituximab 1000 mg nyílt, intravénás infúziója az 1. és 15. napon.
Kísérleti: Fenntartó fázis: Rituximab
Azok a betegek, akik reagálnak a rituximabra az indukciós fázisban, a fenntartó fázisba kerülnek, és az 1. és 24. héten 500 mg-os rituximab infúzióra randomizálják, vagy
Drog: Rituximab
Az 500 mg-os Rituximab fenntartó dózisának összehasonlítása az 1. és a 24. héten a placebóval
Más nevek:
  • Mabthera
Nincs beavatkozás: Fenntartó fázis: Placebo
Normál sóoldat 0,9%-os infúziója az 1. héten és a 24. héten a második randomizálásban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános válaszreakció fenntartása
Időkeret: 52 hét
tartós általános válasz a fenntartó fázis alatt [az általános válasz elvesztését a következőképpen definiálják: (1) két egymást követő mérés 50 x 109/l alatti vérlemezkeszámmal, 1-8 hetes időközönként, és/vagy (2) bármely ITP használata - a vizsgálati gyógyszeres kezelésen kívüli irányított terápiák vérzés vagy thrombocytopenia miatt, kivéve a műtét előtti vérlemezkeszám emelkedést] (ez a végpont csak a fenntartó fázisra vonatkozik).
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános válaszadási arány javulása a 24. héten
Időkeret: 24. hét (+/- 2 hét)
A teljes válasz az indukciós fázisban, mint az átlagos vérlemezkeszám, amelyet az indukciós terápia utáni 24. héten (± 2 hét) határoztak meg, > 50 x 10E9/L, egyéb ITP-re irányított terápia alkalmazása nélkül az első randomizálást követő 12. hét után (ez a végpont). csak az indukciós fázisra vonatkozik).
24. hét (+/- 2 hét)
A biztonságosság a > II. fokozatú nemkívánatos események gyakorisága alapján értékelve (ez a végpont mindkét fázisra vonatkozik)
Időkeret: 24 hét és 52 hét
A biztonságosságot a > II. fokozatú nemkívánatos események gyakorisága alapján értékelték (ez a végpont mindkét fázisra vonatkozik).
24 hét és 52 hét
A vérzés mértéke a vizsgálat során (mindkét fázisban)
Időkeret: 24 hét és 52 hét
A vérzés fokozata (ez a végpont mindkét fázisra vonatkozik).
24 hét és 52 hét
Tartós teljes válasz (CR) a karbantartási szakaszban
Időkeret: 52 hét
Tartós teljes válasz (CR) a fenntartó fázis alatt, mint 100 x 109/l-nél nagyobb vérlemezkeszám, amelyet a karbantartási szakaszban fenntartanak, ITP-irányított terápia alkalmazása nélkül
52 hét
Teljes válasz az indukciós fázisban
Időkeret: 24 hét (+/- 2 hét)
Teljes válasz (CR) az indukciós fázisban, trombocitaszámként definiálva, a 24. héten (± 2 hét) meghatározva, > 100 x 109/L egyéb ITP-irányított terápia alkalmazása nélkül az első randomizálást követő 12. hét után (indukciós fázis)
24 hét (+/- 2 hét)
Mentőgyógyszer vagy egyéb vérlemezke-emelő terápia
Időkeret: 12 hét után az indukciós fázisban és 40 héttel a fenntartó fázisban

Mentőgyógyszer vagy egyéb vérlemezke-emelő terápia beadása

  1. A 12. hét után (indukciós fázis)
  2. A karbantartási szakaszban (karbantartási szakasz).
12 hét után az indukciós fázisban és 40 héttel a fenntartó fázisban
Thrombocytaszám > 50 x 109/L a karbantartási szakaszban
Időkeret: 2. fázis (52 hét)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a vérlemezkeszám több mint 80%-a > 50 x 109/l a fenntartó fázisban (ez a végpont csak a fenntartó fázisra vonatkozik).
2. fázis (52 hét)
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Az első fázis a 24. héten és a második szakasz az 52. héten
Az egészséggel összefüggő életminőség SF-36 kérdőívvel értékelve (ez a végpont mindkét fázisra vonatkozik).
Az első fázis a 24. héten és a második szakasz az 52. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ostfold Hospital Trust

Együttműködők

Odense University Hospital
Oslo University Hospital
Cairo University
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Henri Mondor University Hospital
Centre Hôpital Universitaire Farhat Hached

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Waleed Ghanima, PhD, Ostfold Hospital Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RGCH004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Purpura, thrombocytopeniás, idiopátiás

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel