Det LANGE forsøg - Rituximab vedligeholdelsesterapi i ITP

Inklusionskriterier Første randomisering (induktionsfase):

1. Mand eller kvinde i alderen ≥18 år.
2. Diagnose af primær ITP af mindre end et års varighed med et trombocyttal på ≤ 30 x109/L målt inden for 4 uger før inklusion med manglende indledende respons eller tilbagefald enten efter én cyklus med dexamethason (40 mg dagligt i 4 dage) eller 4 uger med ethvert andet steroid (prednison eller prednisolon). Blodpladetal mellem 31 og 50 x109/L accepteres, hvis højere trombocyttal er påkrævet på grund af samtidig antitrombocytbehandling eller blødning.
3. Planlagt intravenøs behandling af rituximab.
4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.
5. Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at følge effektive præventionsmetoder i mindst 12 måneder efter den sidste administration af rituximab eller placebo.

Inklusionskriterier anden randomisering (vedligeholdelsesfase):

1. Afslutning af induktionsfasen (fase 1) af undersøgelsen.
2. Vedvarende respons i slutningen af ​​fase 1.
3. Randomisering inden for 4 uger efter afslutningen af ​​fase 1, dvs. mellem uge 24 og 28.

Eksklusionskriterier første randomisering (induktionsfase):

1. Tidligere behandling for ITP med: rituximab, andre immunsuppressiva (inklusive mycophenolatmofetil, aziothioprin, cyclosporin), kemoterapi eller splenektomi.
2. Graviditet eller amning.
3. Kendt aktiv gastro-duodenalsår.
4. Sekundær ITP: ITP forbundet med lymfom, kronisk lymfatisk leukæmi, autoimmune lidelser såsom almindelig variabel immundefekt, human immundefektvirus eller hepatitis C eller trombocytopeni forbundet med myeloid dysplasi.
5. Samtidig autoimmun hæmolytisk anæmi.
6. Anamnese med enhver større kardiovaskulær hændelse inden for de 6 måneder forud for randomisering, inklusive men ikke begrænset til: myokardieinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke eller New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt.
7. Aktiv hepatitis B-virus eller patienter med positiv HBsAG eller HBcAB.
8. Patienter med aktiv alvorlig infektion, herunder systemiske mykotiske infektioner eller en historie med tilbagevendende eller kroniske infektioner eller med underliggende tilstande, som yderligere kan disponere patienter for alvorlig infektion.
9. Kendt allergi og/eller følsomhed eller kontraindikation over for rituximab eller dexamethason eller nogen af ​​ingredienserne.
10. Patienter i en alvorligt svækket immunforsvar.
11. Kendt kontraindikation til behandling med enhver protonpumpehæmmer.
12. Aktiv malignitet eller anamnese med malign sygdom inden for de sidste 2 år undtagen helbredt hudkræft.
13. Patienter med en historie med dårlig compliance eller historie med alkohol-/stofmisbrug eller overdreven indtagelse af alkoholdrikke, som ville forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen, eller nuværende eller tidligere psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen eller give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier anden randomisering (vedligeholdelsesfase) 14. Alvorlig allergisk reaktion eller serumsyge på grund af rituximab i fase 1 af studiet.

15. Graviditet. 16. Behandling med redningsmedicin efter uge 18. 17. Patienter, der nægter at fortsætte i undersøgelsen (tilbagetrækning af samtykke). 18. Splenektomi udført af enhver årsag.

-