Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипертензия в исследовании послеродовой преэклампсии (HIPPS)

13 декабря 2023 г. обновлено: MemorialCare Health System

Рандомизированное контролируемое исследование влияния НПВП на послеродовое артериальное давление у пациенток с гипертонической болезнью при беременности

Это исследование направлено на оценку того, влияют ли НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), вводимые в послеродовой период, на артериальное давление у женщин с гипертензивными нарушениями беременности. Дизайн исследования представляет собой проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с участниками, рандомизированными для получения послеродовых обезболивающих схем с НПВП и без них.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) являются эффективными средствами для купирования боли в послеродовом периоде. Было показано, что добавление НПВП к схеме обезболивания после кесарева сечения уменьшает боль после кесарева сечения и снижает потребность в опиоидах. Тем не менее, были высказаны опасения по поводу использования НПВП у беременных с гипертензией, поскольку последние данные свидетельствуют о возможности повышения артериального давления у пациентов с хроническими гипертензивными расстройствами, получающих эти препараты. Примечательно, что эти исследования были проведены на пациентах с длительной хронической гипертензией, среди которых были мужчины и небеременные женщины, и поэтому неясно, подходит ли эта рекомендация для пациентов с транзиторными гипертензивными расстройствами во время беременности.

В этом протоколе описывается рандомизированное исследование для оценки того, влияют ли НПВП на параметры артериального давления у пациенток с гипертоническими расстройствами во время беременности. Пациентки с тяжелыми гипертензивными расстройствами беременности (тяжелые ГБП) будут изучаться отдельно от женщин с легкими гипертензивными расстройствами беременных (легкие ГБП).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Роды произошли на сроке, равном или превышающем 24 0/7 недель гестационного возраста.
  • Пациентка, получающая помощь в женской перинатальной группе (практика медицины матери и плода) или в резидентских службах акушерской клиники
  • Диагностика гипертензивного расстройства беременности (ГБН), включая следующее:
  • Гестационная гипертензия
  • Преэклампсия без тяжелых признаков
  • Преэклампсия с тяжелыми чертами
  • Гемолиз, повышенный уровень ферментов печени, синдром низкого уровня тромбоцитов (HELLP)
  • Эклампсия

Критерий исключения:

  • Диагноз хронической гипертензии или документальное подтверждение повышенного артериального давления до 20 недель гестационного возраста.
  • Тяжелая артериальная гипертензия: пациенты с по крайней мере одним тяжелым измерением артериального давления (систолическое > 160 мм рт. ст. или диастолическое > 105 мм рт. ст.) до рандомизации.
  • Почечная дисфункция (уровень креатинина в сыворотке >1,3 мг/дл во время текущей беременности)
  • Низкое количество тромбоцитов (зарегистрированное измерение <50 000 во время госпитализации)
  • Значительная дисфункция печени (АСТ или АЛТ>500)
  • Известная чувствительность к ибупрофену или ацетаминофену
  • Использование терапевтических доз антикоагулянтов (приемлемы низкие дозы антикоагулянтов, используемые для рутинной профилактики венозной тромбоэмболии)
  • Послеродовое кровотечение, требующее переливания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тяжелая ГБП- НПВП
Этой группе будет назначен послеродовой обезболивающий режим с ибупрофеном.
Лекарство: Ибупрофен
Участники получат ибупрофен для легкого облегчения послеродовой боли.
Другие имена:
  • Мотрин
Экспериментальный: Легкая форма БДП- НПВП
Этой группе будет назначен послеродовой обезболивающий режим с ибупрофеном.
Лекарство: Ибупрофен
Участники получат ибупрофен для легкого облегчения послеродовой боли.
Другие имена:
  • Мотрин
Экспериментальный: Тяжелая ГБП - без НПВП
Этой группе будет назначен послеродовой обезболивающий режим с ацетаминофеном.
Лекарство: Ацетаминофен
Участники получат ацетаминофен для легкого облегчения послеродовой боли.
Другие имена:
  • Тайленол
Экспериментальный: Легкая ГБП - без НПВП
Этой группе будет назначен послеродовой обезболивающий режим с ацетаминофеном.
Лекарство: Ацетаминофен
Участники получат ацетаминофен для легкого облегчения послеродовой боли.
Другие имена:
  • Тайленол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее среднее артериальное давление – легкая группа
Временное ограничение: Среднее значение всех показателей артериального давления, измеренных во время завершения исследования, в среднем за 3 дня.
Первичный исход по гипертоническим расстройствам во время беременности – группа исследования легкой степени тяжести
Среднее значение всех показателей артериального давления, измеренных во время завершения исследования, в среднем за 3 дня.
Первичный результат при гипертонических расстройствах у беременных - тяжелая исследовательская группа
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 3 дня
Доля участников, по крайней мере, с одним эпизодом тяжелого артериального давления после родов (систолическое >=160 или диастолическое >=105 мм рт. ст.) во время стационарной послеродовой госпитализации
После завершения обучения в среднем 3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 дня
Продолжительность пребывания в больнице после родов
Через завершение обучения, в среднем 3 дня
Контроль боли во время пребывания в больнице
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 3 дня
Баллы по шкале боли при гримасе лица Вонга-Бейкера во время стационарного послеродового пребывания в больнице Минимум 0, максимум 10. 10 означает самый высокий уровень боли.
После завершения обучения в среднем 3 дня
Амбулаторное измерение артериального давления
Временное ограничение: 6 недель после выписки из больницы
Амбулаторное измерение артериального давления в послеродовом периоде (представленное в виде среднего артериального давления (САД) в течение 6 недель после выписки)
6 недель после выписки из больницы
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 3 дня
Количество пациентов, сообщивших о «высоком уровне удовлетворенности обезболивающими»
После завершения обучения в среднем 3 дня
Диурез
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 3 дня
Достижение среднего показателя 200 мл/час в течение 4 часов подряд.
После завершения обучения в среднем 3 дня
Среднее артериальное давление во время пребывания в больнице
Временное ограничение: Среднее значение всех показателей артериального давления, измеренных во время завершения исследования, в среднем за 3 дня.
Среднее значение всех показателей артериального давления, измеренных во время завершения исследования, в среднем за 3 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MemorialCare Health System

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer McNulty, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 663-15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступен для запроса

Сроки обмена IPD

Могут быть доступны по запросу

Критерии совместного доступа к IPD

Могут быть доступны по запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ибупрофен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться