Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertension i postpartum præeklampsi undersøgelse (HIPPS)

13. december 2023 opdateret af: MemorialCare Health System

Et randomiseret kontrolleret forsøg på virkningerne af NSAID'er på postpartum blodtryk hos patienter Hypertensive forstyrrelser under graviditeten

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) administreret i postpartumperioden påvirker blodtrykket hos kvinder med hypertensive graviditetssygdomme. Undersøgelsesdesignet er et prospektivt dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg med deltagere randomiseret til at modtage postpartum analgetiske regimer med og uden NSAID'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er effektive midler til behandling af smerte i postpartum-perioden. Tilføjelse af NSAID'er til post-kejsersnit smertestillende regime har vist sig at forbedre post-kejsersnit smerte og reducere opioidbehov. Der er imidlertid rejst bekymring over brugen af ​​NSAID'er hos hypertensive gravide patienter, da nyere beviser tyder på potentialet for øget blodtryk hos patienter med kroniske hypertensive lidelser, der får disse midler. Disse undersøgelser blev især udført på patienter med langvarig kronisk hypertension, som omfattede mænd og ikke-gravide kvinder, og det er derfor uklart, om denne anbefaling er passende for patienter med forbigående hypertensive svangerskabsforstyrrelser.

Denne protokol beskriver et randomiseret forsøg for at evaluere, om NSAID'er påvirker blodtryksparametre hos patienter med hypertensive graviditetssygdomme. Patienter med svære hypertensive graviditetsforstyrrelser (Svere HDP) vil blive undersøgt separat fra kvinder med milde hypertensive graviditetssygdomme (Mild HDP).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children and Women Hospital Long Beach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødsel skete ved svangerskabsalderen på 24 0/7 uger eller derover
  • Patient, der modtager pleje hos kvinders perinatale gruppe (moderføtalmedicinsk praksis) eller beboertjenester i obstetrisk klinik
  • Diagnose af en hypertensiv graviditetssygdom (HDP), herunder følgende:
  • Svangerskabsforhøjet blodtryk
  • Præeklampsi uden alvorlige træk
  • Præeklampsi med svære træk
  • Hæmolyse, forhøjede leverenzymer, lavt blodpladesyndrom (HELLP).
  • Eklampsi

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af kronisk hypertension eller dokumentation af forhøjet blodtryk før 20 ugers svangerskabsalder.
  • Svær hypertension: Patienter med mindst én alvorlig blodtryksmåling (systolisk >160 mmHg eller diastolisk >105 mmHg) før randomisering
  • Nyreinsufficiens (serumkreatininmåling >1,3 mg/dL under den aktuelle graviditet)
  • Lavt blodpladetal (registreret måling <50.000 under hospitalsindlæggelse)
  • Betydelig leverdysfunktion (AST eller ALAT >500)
  • Kendt følsomhed over for ibuprofen eller acetaminophen
  • Brug af terapeutiske doser af antikoagulering (lavdosis antikoagulering brugt til rutinemæssig profylakse af venøs tromboemboli er acceptabel)
  • Postpartum blødning, der kræver transfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Svær HDP-NSAID
Denne arm vil blive tildelt en postpartum analgetisk kur med ibuprofen.
Medicin: Ibuprofen
Deltagerne vil modtage ibuprofen til mild smertelindring efter fødslen
Andre navne:
  • Motrin
Eksperimentel: Mild HDP-NSAID
Denne arm vil blive tildelt en postpartum analgetisk kur med ibuprofen.
Medicin: Ibuprofen
Deltagerne vil modtage ibuprofen til mild smertelindring efter fødslen
Andre navne:
  • Motrin
Eksperimentel: Svær HDP- Ingen NSAID
Denne arm vil blive tildelt en postpartum analgetisk kur med acetaminophen.
Medicin: Acetaminophen
Deltagerne vil modtage acetaminophen til mild smertelindring efter fødslen
Andre navne:
  • Tylenol
Eksperimentel: Mild HDP- Ingen NSAID
Denne arm vil blive tildelt en postpartum analgetisk kur med acetaminophen.
Medicin: Acetaminophen
Deltagerne vil modtage acetaminophen til mild smertelindring efter fødslen
Andre navne:
  • Tylenol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt middel arterielt blodtryk- Mild gruppe
Tidsramme: Gennemsnitligt fra alle blodtryk målt gennem undersøgelsens afslutning, et gennemsnit på 3 dage
Primært resultat for hypertensive lidelser under graviditeten - Mild undersøgelsesgruppe
Gennemsnitligt fra alle blodtryk målt gennem undersøgelsens afslutning, et gennemsnit på 3 dage
Primært resultat for hypertensive lidelser ved graviditet - svær undersøgelsesgruppe
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Andel af deltagere med mindst én episode med alvorligt blodtryk postpartum (systolisk >=160 eller diastolisk >=105mmHg) under indlæggelse efter fødslen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Længde af hospitalsophold efter fødslen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Smertekontrol under hospitalsophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Wong-Baker Facial Grimas Pain Scale Scores under indlagt postpartum hospitalsophold Minimum 0, maksimum 10. 10 betyder det højeste niveau af smerte
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Ambulant blodtryksmåling
Tidsramme: 6 uger efter udskrivelse fra hospitalet
Ambulant postpartum blodtryksmåling (repræsenteret i middelarterielt tryk (MAP) inden for 6 uger efter udskrivelse
6 uger efter udskrivelse fra hospitalet
Patienttilfredshed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Antal patienter, der rapporterer "Høj niveau af tilfredshed med smertestillende medicin"
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Diurese
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Opnåelse af gennemsnitlig 200 ml/time i 4 på hinanden følgende timer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Gennemsnitligt gennemsnitligt arterielt blodtryk under hospitalsophold
Tidsramme: Gennemsnitligt fra alle blodtryk målt gennem undersøgelsens afslutning, et gennemsnit på 3 dage
Gennemsnitligt fra alle blodtryk målt gennem undersøgelsens afslutning, et gennemsnit på 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MemorialCare Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer McNulty, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2017

Først opslået (Anslået)

5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 663-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgængelig på forespørgsel

IPD-delingstidsramme

Kan fås på forespørgsel

IPD-delingsadgangskriterier

Kan fås på forespørgsel

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, graviditetsinduceret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner