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Étude sur l'hypertension dans la prééclampsie post-partum (HIPPS)

13 décembre 2023 mis à jour par: MemorialCare Health System

Un essai contrôlé randomisé sur les effets des AINS sur la tension artérielle post-partum chez les patientes souffrant de troubles hypertensifs de la grossesse

Cette étude vise à évaluer si les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) administrés pendant la période post-partum influencent la pression artérielle chez les femmes présentant des troubles hypertensifs de la grossesse. La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle avec des participants randomisés pour recevoir des régimes analgésiques post-partum avec et sans AINS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont des agents efficaces pour la gestion de la douleur pendant la période post-partum. Il a été démontré que l'ajout d'AINS au régime analgésique post-césarienne améliore la douleur post-césarienne et réduit les besoins en opioïdes. Cependant, des inquiétudes ont été soulevées quant à l'utilisation des AINS chez les patientes enceintes hypertendues, car des preuves récentes suggèrent le potentiel d'augmentation de la pression artérielle chez les patients souffrant de troubles hypertensifs chroniques recevant ces agents. Notamment, ces études ont été menées sur des patients souffrant d'hypertension chronique de longue date, qui comprenaient des hommes et des femmes non enceintes, et il n'est donc pas clair si cette recommandation est appropriée pour les patients souffrant de troubles hypertensifs transitoires de la grossesse.

Ce protocole décrit un essai randomisé pour évaluer si les AINS influencent les paramètres de pression artérielle chez les patientes atteintes de troubles hypertensifs de la grossesse. Les patientes atteintes de troubles hypertensifs graves de la grossesse (Severe HDP) seront étudiées séparément des femmes atteintes de troubles hypertensifs légers de la grossesse (Mild HDP).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Miller Children and Women Hospital Long Beach

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'accouchement a eu lieu à un âge gestationnel égal ou supérieur à 24 0/7 semaines
  • Patiente recevant des soins avec le Women's Perinatal Group (pratique de médecine fœto-maternelle) ou les services des résidents de la clinique d'obstétrique
  • Diagnostic d'un trouble hypertensif de la grossesse (HDP), y compris les éléments suivants :
  • Hypertension gestationnelle
  • Prééclampsie sans caractéristiques graves
  • Prééclampsie avec caractéristiques sévères
  • Hémolyse, élévation des enzymes hépatiques, syndrome de faible taux de plaquettes (HELLP)
  • Éclampsie

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'hypertension chronique ou documentation de pressions artérielles élevées avant 20 semaines d'âge gestationnel.
  • Hypertension sévère : Patients ayant au moins une mesure de tension artérielle sévère (systolique > 160 mmHg ou diastolique > 105 mmHg) avant la randomisation
  • Dysfonctionnement rénal (mesure de la créatinine sérique> 1,3 mg / dL pendant la grossesse en cours)
  • Faible numération plaquettaire (mesure enregistrée <50 000 lors de l'admission à l'hôpital)
  • Dysfonctionnement hépatique important (AST ou ALT > 500)
  • Sensibilités connues à l'ibuprofène ou à l'acétaminophène
  • Utilisation de doses thérapeutiques d'anticoagulation (l'anticoagulation à faible dose utilisée pour la prophylaxie de routine de la thromboembolie veineuse est acceptable)
  • Hémorragie du post-partum nécessitant une transfusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HDP sévère - AINS
Ce bras se verra attribuer un régime analgésique post-partum avec de l'ibuprofène.
Médicament: Ibuprofène
Les participants recevront de l'ibuprofène pour un soulagement léger de la douleur post-partum
Autres noms:
  • Motrin
Expérimental: HDP légère - AINS
Ce bras se verra attribuer un régime analgésique post-partum avec de l'ibuprofène.
Médicament: Ibuprofène
Les participants recevront de l'ibuprofène pour un soulagement léger de la douleur post-partum
Autres noms:
  • Motrin
Expérimental: HDP sévère - Pas d'AINS
Ce bras se verra attribuer un régime analgésique post-partum avec de l'acétaminophène.
Médicament: Acétaminophène
Les participants recevront de l'acétaminophène pour soulager la douleur légère post-partum
Autres noms:
  • Tylénol
Expérimental: HDP légère - Sans AINS
Ce bras se verra attribuer un régime analgésique post-partum avec de l'acétaminophène.
Médicament: Acétaminophène
Les participants recevront de l'acétaminophène pour soulager la douleur légère post-partum
Autres noms:
  • Tylénol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle moyenne moyenne - Groupe léger
Délai: Moyenne de toutes les tensions artérielles mesurées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne sur 3 jours
Résultat principal pour les troubles hypertensifs de la grossesse - Groupe d'étude léger
Moyenne de toutes les tensions artérielles mesurées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne sur 3 jours
Résultat principal pour les troubles hypertensifs de la grossesse - Groupe d'étude sévère
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 jours
Proportion de participantes ayant connu au moins un épisode de tension artérielle sévère post-partum (systolique >=160 ou diastolique >=105 mmHg) pendant une hospitalisation post-partum en milieu hospitalier
À la fin des études, une moyenne de 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
Durée du séjour à l'hôpital après l'accouchement
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
Contrôle de la douleur pendant le séjour à l'hôpital
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 jours
Scores de l'échelle de douleur de la grimace faciale de Wong-Baker pendant le séjour à l'hôpital post-partum d'un patient hospitalisé Minimum 0, maximum 10. 10 signifie le niveau de douleur le plus élevé
À la fin des études, une moyenne de 3 jours
Mesure de la pression artérielle en ambulatoire
Délai: 6 semaines après la sortie de l'hôpital
Mesure ambulatoire de la pression artérielle post-partum (représentée en pression artérielle moyenne (MAP) dans les 6 semaines suivant la sortie)
6 semaines après la sortie de l'hôpital
Satisfaction des patients
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 jours
Nombre de patients déclarant « un niveau élevé de satisfaction à l'égard des analgésiques »
À la fin des études, une moyenne de 3 jours
Diurèse
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 jours
Réalisation d'une moyenne de 200 ml/heure pendant 4 heures consécutives
À la fin des études, une moyenne de 3 jours
Pression artérielle moyenne moyenne pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Moyenne de toutes les tensions artérielles mesurées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne sur 3 jours
Moyenne de toutes les tensions artérielles mesurées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne sur 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MemorialCare Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer McNulty, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Première publication (Estimé)

5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 663-15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Disponible sur demande

Délai de partage IPD

Peut être disponible sur demande

Critères d'accès au partage IPD

Peut être disponible sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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