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Hipertensão no estudo de pré-eclâmpsia pós-parto (HIPPS)

13 de dezembro de 2023 atualizado por: MemorialCare Health System

Um ensaio controlado randomizado sobre os efeitos dos AINEs na pressão arterial pós-parto em pacientes com distúrbios hipertensivos da gravidez

Este estudo tem como objetivo avaliar se os AINEs (Antiinflamatórios não esteroides) administrados no período pós-parto influenciam a pressão arterial em mulheres com distúrbios hipertensivos da gravidez. O desenho do estudo é um estudo prospectivo duplo-cego randomizado com participantes randomizados para receber regimes analgésicos pós-parto com e sem AINEs.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) são agentes eficazes no controle da dor no período pós-parto. A adição de AINEs ao regime analgésico pós-cesárea demonstrou melhorar a dor pós-cesárea e reduzir a necessidade de opioides. No entanto, tem havido preocupação com o uso de AINEs em pacientes grávidas hipertensas, pois evidências recentes sugerem o potencial de aumento da pressão arterial em pacientes com distúrbios hipertensivos crônicos que recebem esses agentes. Notavelmente, esses estudos foram conduzidos em pacientes com hipertensão crônica de longa data, que incluíam homens e mulheres não grávidas e, portanto, não está claro se essa recomendação é apropriada para pacientes com distúrbios hipertensivos transitórios da gravidez.

Este protocolo descreve um estudo randomizado para avaliar se os AINEs influenciam os parâmetros de pressão arterial em pacientes com distúrbios hipertensivos da gravidez. Pacientes com distúrbios hipertensivos graves da gravidez (HDP grave) serão estudados separadamente de mulheres com distúrbios hipertensivos leves da gravidez (HDP leve).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children and Women Hospital Long Beach

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O parto ocorreu com idade gestacional igual ou superior a 24 0/7 semanas
  • Paciente atendida no Grupo Perinatal Feminino (prática de Medicina Materno-Fetal) ou residência em Clínica Obstétrica
  • Diagnóstico de um distúrbio hipertensivo da gravidez (HDP), incluindo o seguinte:
  • hipertensão gestacional
  • Pré-eclâmpsia sem características graves
  • Pré-eclâmpsia com características graves
  • Hemólise, Enzimas Hepáticas Elevadas, Síndrome de Plaquetas Baixas (HELLP)
  • Eclampsia

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de hipertensão crônica ou documentação de pressão arterial elevada antes de 20 semanas de idade gestacional.
  • Hipertensão grave: Pacientes com pelo menos uma medida de pressão arterial grave (sistólica >160mmHg ou diastólica >105mmHg) antes da randomização
  • Disfunção renal (Medição de creatinina sérica >1,3mg/dL durante a gravidez atual)
  • Baixa contagem de plaquetas (medição registrada <50.000 durante a internação)
  • Disfunção hepática significativa (AST ou ALT >500)
  • Sensibilidades conhecidas ao ibuprofeno ou paracetamol
  • Uso de doses terapêuticas de anticoagulação (a anticoagulação de baixa dose usada para profilaxia de rotina de tromboembolismo venoso é aceitável)
  • Hemorragia pós-parto que requer transfusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HDP-AINE grave
Este braço receberá um regime analgésico pós-parto com ibuprofeno.
Medicamento: Ibuprofeno
As participantes receberão ibuprofeno para alívio leve da dor pós-parto
Outros nomes:
  • Motrin
Experimental: HDP leve - AINE
Este braço receberá um regime analgésico pós-parto com ibuprofeno.
Medicamento: Ibuprofeno
As participantes receberão ibuprofeno para alívio leve da dor pós-parto
Outros nomes:
  • Motrin
Experimental: HDP grave - sem AINE
Este braço receberá um regime analgésico pós-parto com acetaminofeno.
Medicamento: Paracetamol
As participantes receberão acetaminofeno para alívio leve da dor pós-parto
Outros nomes:
  • Tylenol
Experimental: HDP Leve - Sem AINE
Este braço receberá um regime analgésico pós-parto com acetaminofeno.
Medicamento: Paracetamol
As participantes receberão acetaminofeno para alívio leve da dor pós-parto
Outros nomes:
  • Tylenol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial Média Média - Grupo Leve
Prazo: Média de todas as pressões arteriais medidas até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
Resultado primário para distúrbios hipertensivos da gravidez - Grupo de estudo leve
Média de todas as pressões arteriais medidas até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
Resultado primário para distúrbios hipertensivos da gravidez - grupo de estudo grave
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
Proporção de participantes com pelo menos um episódio de pressão arterial grave pós-parto (sistólica >=160 ou diastólica >=105mmHg) durante internação pós-parto
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
Tempo de internação após o parto
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
Controle da dor durante a internação hospitalar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
Pontuações da escala de dor de careta facial de Wong-Baker durante a internação no hospital pós-parto Mínimo 0, máximo 10. 10 significa o nível mais alto de dor
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
Medição Ambulatorial da Pressão Arterial
Prazo: 6 semanas após a alta hospitalar
Medição ambulatorial da pressão arterial pós-parto (representada em pressão arterial média (PAM) dentro de 6 semanas após a alta
6 semanas após a alta hospitalar
Satisfação do Paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
Número de pacientes que relataram “alto nível de satisfação com medicamentos para dor”
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
Diurese
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
Atingimento de média de 200ml/hora por 4 horas consecutivas
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
Pressão arterial média média durante a internação hospitalar
Prazo: Média de todas as pressões arteriais medidas até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
Média de todas as pressões arteriais medidas até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MemorialCare Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer McNulty, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 663-15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Disponível mediante solicitação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Pode estar disponível mediante solicitação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pode estar disponível mediante solicitação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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