Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypertensjon i postpartum preeklampsistudie (HIPPS)

13. desember 2023 oppdatert av: MemorialCare Health System

En randomisert kontrollert studie på effekten av NSAIDs på postpartum blodtrykk hos pasienter med hypertensive svangerskapsforstyrrelser

Denne studien tar sikte på å evaluere om NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) administrert i postpartumperioden påvirker blodtrykket hos kvinner med hypertensive svangerskapsforstyrrelser. Studiedesignet er en prospektiv dobbeltblindet randomisert kontrollstudie med deltakere randomisert til å motta postpartum smertestillende regimer med og uten NSAIDs.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er effektive midler for håndtering av smerte i postpartum perioden. Tillegg av NSAIDs til smertestillende kur etter keisersnitt har vist seg å forbedre smerter etter keisersnitt og redusere opioidbehovet. Imidlertid har det blitt reist bekymring over bruk av NSAIDs hos hypertensive gravide pasienter, da nyere bevis tyder på potensialet for økt blodtrykk hos pasienter med kroniske hypertensive lidelser som får disse midlene. Spesielt ble disse studiene utført på pasienter med langvarig kronisk hypertensjon, som inkluderte menn og ikke-gravide kvinner, og det er derfor uklart om denne anbefalingen er passende for pasienter med forbigående hypertensive svangerskapsforstyrrelser.

Denne protokollen beskriver en randomisert studie for å evaluere om NSAIDs påvirker blodtrykksparametere hos pasienter med hypertensive svangerskapsforstyrrelser. Pasienter med alvorlige hypertensive svangerskapsforstyrrelser (alvorlig HDP) vil bli studert separat fra kvinner med milde hypertensive svangerskapsforstyrrelser (mild HDP).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children and Women Hospital Long Beach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødsel skjedde ved lik eller større enn 24 0/7 ukers svangerskapsalder
  • Pasient som mottar omsorg hos kvinners perinatale gruppe (praksis for maternal fostermedisin) eller tjenester som bor i obstetrisk klinikk
  • Diagnose av en hypertensiv svangerskapsforstyrrelse (HDP), inkludert følgende:
  • Svangerskapshypertensjon
  • Svangerskapsforgiftning uten alvorlige trekk
  • Svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk
  • Hemolyse, forhøyede leverenzymer, lavt blodplate (HELLP) syndrom
  • Eklampsi

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av kronisk hypertensjon eller dokumentasjon av forhøyet blodtrykk før 20 ukers svangerskapsalder.
  • Alvorlig hypertensjon: Pasienter med minst én alvorlig blodtrykksmåling (systolisk >160 mmHg eller diastolisk >105 mmHg) før randomisering
  • Nyredysfunksjon (serumkreatininmåling >1,3 mg/dL under pågående graviditet)
  • Lavt antall blodplater (registrert måling <50 000 under sykehusinnleggelse)
  • Betydelig leverdysfunksjon (AST eller ALAT >500)
  • Kjent følsomhet overfor ibuprofen eller acetaminophen
  • Bruk av terapeutiske doser antikoagulasjon (lavdose antikoagulasjon brukt til rutineprofylakse av venøs tromboemboli er akseptabelt)
  • Postpartum blødning som krever transfusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alvorlig HDP-NSAID
Denne armen vil bli tildelt et postpartum smertestillende regime med ibuprofen.
Legemiddel: Ibuprofen
Deltakerne vil motta ibuprofen for mild smertelindring etter fødselen
Andre navn:
  • Motrin
Eksperimentell: Mild HDP- NSAID
Denne armen vil bli tildelt en postpartum smertestillende kur med ibuprofen.
Legemiddel: Ibuprofen
Deltakerne vil motta ibuprofen for mild smertelindring etter fødselen
Andre navn:
  • Motrin
Eksperimentell: Alvorlig HDP- Ingen NSAID
Denne armen vil bli tildelt et postpartum smertestillende regime med acetaminophen.
Legemiddel: Paracetamol
Deltakerne vil motta acetaminophen for mild smertelindring etter fødselen
Andre navn:
  • Tylenol
Eksperimentell: Mild HDP- Ingen NSAID
Denne armen vil bli tildelt en postpartum smertestillende kur med acetaminophen.
Legemiddel: Paracetamol
Deltakerne vil motta acetaminophen for mild smertelindring etter fødselen
Andre navn:
  • Tylenol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig gjennomsnittlig arterielt blodtrykk - Mild gruppe
Tidsramme: Gjennomsnittlig fra alle blodtrykk målt gjennom fullføring av studien, et gjennomsnitt på 3 dager
Primært utfall for hypertensive forstyrrelser i svangerskapet - Mild studiegruppe
Gjennomsnittlig fra alle blodtrykk målt gjennom fullføring av studien, et gjennomsnitt på 3 dager
Primært resultat for hypertensive forstyrrelser ved graviditet - Alvorlig studiegruppe
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
Andel deltakere med minst én episode med alvorlig blodtrykk postpartum (systolisk >=160 eller diastolisk >=105 mmHg) under innleggelse etter fødsel
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
Lengde på sykehusopphold etter fødsel
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
Smertekontroll under sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
Wong-Baker Facial Grimase Pain Scale Scores under innleggelse postpartum sykehusopphold Minimum 0, maksimum 10. 10 betyr det høyeste nivået av smerte
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
Ambulant blodtrykksmåling
Tidsramme: 6 uker etter utskrivning fra sykehuset
Poliklinisk postpartum blodtrykksmåling (representert i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) innen 6 uker etter utskrivning
6 uker etter utskrivning fra sykehuset
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
Antall pasienter som rapporterer "Høy grad av tilfredshet med smertestillende medisiner"
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
Diurese
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
Oppnåelse av gjennomsnittlig 200 ml/time i 4 sammenhengende timer
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
Gjennomsnittlig gjennomsnittlig arterielt blodtrykk under sykehusopphold
Tidsramme: Gjennomsnittlig fra alle blodtrykk målt gjennom fullføring av studien, et gjennomsnitt på 3 dager
Gjennomsnittlig fra alle blodtrykk målt gjennom fullføring av studien, et gjennomsnitt på 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MemorialCare Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer McNulty, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 663-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengelig ved forespørsel

IPD-delingstidsramme

Kan være tilgjengelig på forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kan være tilgjengelig på forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon, Graviditet-indusert

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere