Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertensio synnytyksen jälkeisessä preeklampsiatutkimuksessa (HIPPS)

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: MemorialCare Health System

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tulehduskipulääkkeiden vaikutuksista synnytyksen jälkeiseen verenpaineeseen potilailla, joilla on raskauden hypertensiivinen häiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vaikuttavatko synnytyksen jälkeiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) verenpaineeseen naisilla, joilla on raskauden verenpainetauti. Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe, jossa osallistujat satunnaistettiin saamaan synnytyksen jälkeisiä kipulääkkeitä NSAID-lääkkeiden kanssa ja ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ovat tehokkaita aineita synnytyksen jälkeisen kivun hallintaan. Tulehduskipulääkkeiden lisäämisen keisarinleikkauksen jälkeiseen analgeettiseen hoitoon on osoitettu parantavan keisarinleikkauksen jälkeistä kipua ja vähentävän opioiditarpeita. NSAID-lääkkeiden käyttö hypertensiivisillä raskaana olevilla potilailla on kuitenkin herättänyt huolta, koska viimeaikaiset todisteet viittaavat mahdolliseen verenpaineen nousuun potilailla, joilla on krooninen verenpainetauti ja jotka saavat näitä aineita. Erityisesti nämä tutkimukset suoritettiin potilailla, joilla oli pitkäaikainen krooninen verenpainetauti, mukaan lukien miehet ja ei-raskaana olevat naiset, ja siksi on epäselvää, sopiiko tämä suositus potilaille, joilla on ohimeneviä raskauden verenpainetautia.

Tämä protokolla kuvaa satunnaistetun tutkimuksen, jolla arvioidaan, vaikuttavatko tulehduskipulääkkeet verenpaineparametreihin potilailla, joilla on raskauden verenpainetauti. Potilaita, joilla on vaikea raskauden verenpainetauti (vaikea HDP), tutkitaan erikseen naisista, joilla on lieviä raskauden verenpainetautia (Mild HDP).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children and Women Hospital Long Beach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnytys tapahtui vähintään 24 0/7 raskausviikon iässä
  • Potilas, joka saa hoitoa Naisten perinataaliryhmän (Äidin sikiölääkärin vastaanotolla) tai synnytysklinikan asukaspalveluissa
  • Raskauden hypertensiivisen häiriön (HDP) diagnoosi, mukaan lukien seuraavat:
  • Raskausajan hypertensio
  • Preeklampsia ilman vakavia piirteitä
  • Preeklampsia, jossa on vakavia piirteitä
  • Hemolyysi, kohonneet maksaentsyymit, alhainen verihiutale (HELLP) -oireyhtymä
  • Eklampsia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kroonisen verenpainetaudin diagnoosi tai kohonneiden verenpaineiden dokumentointi ennen 20 raskausviikkoa.
  • Vaikea verenpainetauti: Potilaat, joilla on vähintään yksi vakava verenpainemittaus (systolinen > 160 mmHg tai diastolinen > 105 mmHg) ennen satunnaistamista
  • Munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniiniarvo > 1,3 mg/dl nykyisen raskauden aikana)
  • Matala verihiutaleiden määrä (rekisteröity mittaus <50 000 sairaalahoidon aikana)
  • Merkittävä maksan toimintahäiriö (AST tai ALT >500)
  • Tunnettu herkkyys ibuprofeenille tai asetaminofeenille
  • Terapeuttisten antikoagulaatioannosten käyttö (pienen annoksen antikoagulaatiota, jota käytetään rutiininomaiseen laskimotromboembolian ennaltaehkäisyyn, on hyväksyttävä)
  • Synnytyksen jälkeinen verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaikea HDP-NSAID
Tälle käsille määrätään synnytyksen jälkeinen analgeettinen hoito ibuprofeenilla.
Lääke: Ibuprofeeni
Osallistujat saavat ibuprofeenia synnytyksen jälkeiseen lievään kivunlievitykseen
Muut nimet:
  • Motrin
Kokeellinen: Lievä HDP-NSAID
Tälle käsille määrätään synnytyksen jälkeinen analgeettinen hoito ibuprofeenilla.
Lääke: Ibuprofeeni
Osallistujat saavat ibuprofeenia synnytyksen jälkeiseen lievään kivunlievitykseen
Muut nimet:
  • Motrin
Kokeellinen: Vaikea HDP - Ei tulehduskipulääkkeitä
Tälle käsivarrelle määrätään synnytyksen jälkeinen analgeettinen hoito asetaminofeenilla.
Lääke: Asetaminofeeni
Osallistujat saavat asetaminofeenia synnytyksen jälkeiseen lievään kivunlievitykseen
Muut nimet:
  • Tylenol
Kokeellinen: Lievä HDP - Ei tulehduskipulääkkeitä
Tälle käsivarrelle määrätään synnytyksen jälkeinen analgeettinen hoito asetaminofeenilla.
Lääke: Asetaminofeeni
Osallistujat saavat asetaminofeenia synnytyksen jälkeiseen lievään kivunlievitykseen
Muut nimet:
  • Tylenol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen keskimääräinen valtimoverenpaine - lievä ryhmä
Aikaikkuna: Keskiarvo kaikista verenpaineista, jotka mitattiin tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 3 päivää
Ensisijainen tulos raskauden hypertensiivisille häiriöille - lievä tutkimusryhmä
Keskiarvo kaikista verenpaineista, jotka mitattiin tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 3 päivää
Ensisijainen tulos raskauden hypertensiivisille häiriöille – vakava tutkimusryhmä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 päivää
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi vakava verenpainekohtaus synnytyksen jälkeen (systolinen >=160 tai diastolinen >=105 mmHg) sairaalahoidossa synnytyksen jälkeen
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 päivää
Sairaalahoidon kesto synnytyksen jälkeen
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 päivää
Kivunhallinta sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 päivää
Wong-Bakerin kasvojen grimace-kipuasteikon pisteet synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana Minimi 0, maksimi 10. 10 tarkoittaa suurinta kiputasoa
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 päivää
Verenpaineen mittaus avohoidossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
Avopotilaan synnytyksen jälkeinen verenpainemittaus (edustettu keskimääräisenä valtimopaineena (MAP) 6 viikon sisällä kotiutuksen jälkeen
6 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 päivää
Potilaiden määrä, jotka ilmoittivat olevansa "korkea tyytyväisyys kipulääkkeisiin"
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 päivää
Diureesi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 päivää
Keskimääräinen 200 ml/h saavutus 4 peräkkäisenä tunnin ajan
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 päivää
Keskimääräiset keskimääräiset valtimoverenpaineet sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Keskiarvo kaikista verenpaineista, jotka mitattiin tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 3 päivää
Keskiarvo kaikista verenpaineista, jotka mitattiin tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MemorialCare Health System

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer McNulty, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 663-15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Saatavilla pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Voi olla saatavilla pyynnöstä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Voi olla saatavilla pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio, raskauden aiheuttama

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa