产后先兆子痫研究中的高血压 (HIPPS)
2023年12月13日 更新者：MemorialCare Health System
NSAIDs 对妊娠期高血压疾病患者产后血压影响的随机对照试验
本研究旨在评估产后服用 NSAID（非甾体类抗炎药）是否会影响患有妊娠期高血压疾病的女性的血压。
该研究设计是一项前瞻性双盲随机对照试验，参与者随机接受含和不含非甾体抗炎药的产后镇痛方案。
研究概览
详细说明
非甾体类抗炎药 (NSAID) 是治疗产后疼痛的有效药物。 在剖宫产后镇痛方案中加入非甾体抗炎药已被证明可以改善剖宫产后疼痛并减少阿片类药物的需求。 然而，人们对高血压孕妇使用非甾体抗炎药表示担忧，因为最近的证据表明，接受这些药物治疗的慢性高血压患者可能会出现血压升高。 值得注意的是，这些研究是针对患有长期慢性高血压的患者进行的，其中包括男性和未怀孕的女性，因此尚不清楚该建议是否适用于患有短暂性妊娠高血压疾病的患者。
本方案描述了一项随机试验，以评估非甾体抗炎药是否会影响妊娠期高血压疾病患者的血压参数。 患有严重妊娠高血压疾病（严重 HDP）的患者将与患有轻度妊娠高血压疾病（轻度 HDP）的女性分开研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
202
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Long Beach、California、美国、90806
- Miller Children and Women Hospital Long Beach
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 分娩发生在等于或大于 24 0/7 周胎龄
- 接受妇女围产期小组（母胎医学实践）或产科诊所住院服务的患者
- 妊娠高血压疾病 (HDP) 的诊断，包括以下内容：
- 妊娠高血压
- 没有严重特征的先兆子痫
- 具有严重特征的先兆子痫
- 溶血、肝酶升高、低血小板 (HELLP) 综合征
- 子痫
排除标准：
- 慢性高血压的诊断或妊娠 20 周前血压升高的记录。
- 重度高血压：随机分组前至少进行过一次重度血压测量（收缩压 >160mmHg 或舒张压 >105mmHg）的患者
- 肾功能障碍（当前妊娠期间血清肌酐测量值 >1.3mg/dL）
- 血小板计数低（入院时记录的测量值 <50,000）
- 显着肝功能障碍（AST 或 ALT >500）
- 已知对布洛芬或对乙酰氨基酚敏感
- 使用治疗剂量的抗凝剂（用于常规预防静脉血栓栓塞的低剂量抗凝剂是可以接受的）
- 需要输血的产后出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：严重的 HDP- NSAID
这支手臂将被分配布洛芬产后镇痛方案。
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参与者将接受布洛芬以缓解产后轻度疼痛
其他名称：
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实验性的：轻度 HDP- NSAID
这支手臂将被分配布洛芬产后镇痛方案。
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参与者将接受布洛芬以缓解产后轻度疼痛
其他名称：
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实验性的：严重 HDP- 无 NSAID
这支手臂将被分配使用对乙酰氨基酚的产后镇痛方案。
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参与者将接受对乙酰氨基酚以缓解产后轻度疼痛
其他名称：
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实验性的：轻度 HDP- 无 NSAID
这支手臂将被分配使用对乙酰氨基酚的产后镇痛方案。
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参与者将接受对乙酰氨基酚以缓解产后轻度疼痛
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均动脉血压 - 轻度组
大体时间：研究完成期间测量的所有血压的平均值，平均 3 天
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妊娠期高血压疾病的主要结局 - 轻度研究组
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研究完成期间测量的所有血压的平均值，平均 3 天
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妊娠期高血压疾病的主要结果 - 严重研究组
大体时间：通过学习完成，平均需要3天
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产后住院期间至少出现一次严重血压升高（收缩压 >=160 或舒张压 >=105mmHg）的参与者比例
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通过学习完成，平均需要3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：通过学习完成，平均3天
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产后住院时间
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通过学习完成，平均3天
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住院期间的疼痛控制
大体时间：通过学习完成，平均需要3天
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产后住院期间 Wong-Baker 面部表情疼痛量表评分 最低 0，最高 10。10 表示最高疼痛程度
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通过学习完成，平均需要3天
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门诊血压测量
大体时间：出院后6周
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门诊产后血压测量（以出院后 6 周内的平均动脉压 (MAP) 表示）
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出院后6周
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患者满意度
大体时间：通过学习完成，平均需要3天
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报告“对止痛药物高度满意”的患者数量
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通过学习完成，平均需要3天
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利尿
大体时间：通过学习完成，平均需要3天
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连续4小时达到平均200毫升/小时
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通过学习完成，平均需要3天
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住院期间的平均动脉血压
大体时间：研究完成期间测量的所有血压的平均值，平均 3 天
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研究完成期间测量的所有血压的平均值，平均 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer McNulty, MD、Long Beach Memorial Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月3日
首次发布 (估计的)
2017年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月13日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 663-15
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
要求可以办到
IPD 共享时间框架
可根据要求提供
IPD 共享访问标准
可根据要求提供
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
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