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Hypertonie in der postpartalen Präeklampsie-Studie (HIPPS)

13. Dezember 2023 aktualisiert von: MemorialCare Health System

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu den Auswirkungen von NSAIDs auf den postpartalen Blutdruck bei Patienten mit hypertensiven Schwangerschaftserkrankungen

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob NSAIDs (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente), die während der Zeit nach der Geburt verabreicht werden, den Blutdruck bei Frauen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen beeinflussen. Das Studiendesign ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie mit Teilnehmern, die randomisiert wurden, um postpartale analgetische Behandlungen mit und ohne NSAIDs zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) sind wirksame Mittel zur Behandlung von Schmerzen in der Zeit nach der Geburt. Es hat sich gezeigt, dass die Zugabe von NSAIDs zur analgetischen Behandlung nach einem Kaiserschnitt die Schmerzen nach einem Kaiserschnitt verbessert und den Opioidbedarf reduziert. Es wurden jedoch Bedenken hinsichtlich der Anwendung von NSAIDs bei schwangeren Patientinnen mit Hypertonie geäußert, da neuere Erkenntnisse darauf hindeuten, dass bei Patienten mit chronischen Hypertonieerkrankungen, die diese Mittel erhalten, der Blutdruck möglicherweise ansteigt. Insbesondere wurden diese Studien an Patienten mit langanhaltender chronischer Hypertonie durchgeführt, darunter Männer und nicht schwangere Frauen, und es ist daher unklar, ob diese Empfehlung für Patientinnen mit vorübergehenden hypertensiven Schwangerschaftsstörungen angemessen ist.

Dieses Protokoll beschreibt eine randomisierte Studie zur Bewertung, ob NSAIDs die Blutdruckparameter bei Patientinnen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen beeinflussen. Patientinnen mit schweren hypertensiven Schwangerschaftsstörungen (schwere HDP) werden getrennt von Frauen mit leichten hypertensiven Schwangerschaftsstörungen (milde HDP) untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children and Women Hospital Long Beach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Entbindung erfolgte im Gestationsalter von mindestens 24 0/7 Wochen
  • Patientin, die von der Women's Perinatal Group (Praxis für mütterliche fetale Medizin) oder den Bewohnerdiensten der Geburtshilfeklinik betreut wird
  • Diagnose einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung (HDP), einschließlich der folgenden:
  • Gestationshypertonie
  • Präeklampsie ohne schwerwiegende Merkmale
  • Präeklampsie mit schweren Merkmalen
  • Hämolyse, erhöhte Leberenzyme, niedriges Thrombozyten-(HELLP)-Syndrom
  • Eklampsie

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen Hypertonie oder Dokumentation erhöhter Blutdruckwerte vor der 20. Schwangerschaftswoche.
  • Schwere Hypertonie: Patienten mit mindestens einer schweren Blutdruckmessung (systolisch > 160 mmHg oder diastolisch > 105 mmHg) vor der Randomisierung
  • Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatinin-Messung >1,3 mg/dL während der aktuellen Schwangerschaft)
  • Niedrige Thrombozytenzahl (aufgezeichneter Messwert <50.000 bei Krankenhauseinweisung)
  • Signifikante Leberfunktionsstörung (AST oder ALT >500)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ibuprofen oder Paracetamol
  • Anwendung therapeutischer Antikoagulationsdosen (niedrig dosierte Antikoagulation zur routinemäßigen Prophylaxe venöser Thromboembolien ist akzeptabel)
  • Postpartale Blutung, die eine Transfusion erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schweres HDP-NSAID
Diesem Arm wird eine postpartale analgetische Therapie mit Ibuprofen zugewiesen.
Arzneimittel: Ibuprofen
Die Teilnehmerinnen erhalten Ibuprofen zur leichten Schmerzlinderung nach der Geburt
Andere Namen:
  • Motrin
Experimental: Leichtes HDP-NSAID
Diesem Arm wird eine postpartale analgetische Therapie mit Ibuprofen zugewiesen.
Arzneimittel: Ibuprofen
Die Teilnehmerinnen erhalten Ibuprofen zur leichten Schmerzlinderung nach der Geburt
Andere Namen:
  • Motrin
Experimental: Schwere HDP – kein NSAID
Diesem Arm wird eine postpartale analgetische Behandlung mit Paracetamol zugewiesen.
Arzneimittel: Paracetamol
Die Teilnehmer erhalten Paracetamol zur leichten Schmerzlinderung nach der Geburt
Andere Namen:
  • Tylenol
Experimental: Leichte HDP – kein NSAID
Diesem Arm wird eine postpartale analgetische Behandlung mit Paracetamol zugewiesen.
Arzneimittel: Paracetamol
Die Teilnehmer erhalten Paracetamol zur leichten Schmerzlinderung nach der Geburt
Andere Namen:
  • Tylenol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher mittlerer arterieller Blutdruck – leichte Gruppe
Zeitfenster: Gemittelt aus allen bis zum Abschluss der Studie gemessenen Blutdruckwerten, durchschnittlich über 3 Tage
Primärer Endpunkt für hypertensive Schwangerschaftsstörungen – leichte Studiengruppe
Gemittelt aus allen bis zum Abschluss der Studie gemessenen Blutdruckwerten, durchschnittlich über 3 Tage
Primärer Endpunkt für hypertensive Schwangerschaftsstörungen – schwere Studiengruppe
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Tage
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einer Episode von schwerem Blutdruck nach der Geburt (systolisch >=160 oder diastolisch >=105 mmHg) während des stationären Krankenhausaufenthalts nach der Geburt
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Entbindung
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage
Schmerzkontrolle während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Tage
Wong-Baker-Gesichtsgrimasse-Schmerzskala-Werte während eines stationären Krankenhausaufenthalts nach der Geburt: Minimum 0, Maximum 10. 10 bedeutet das höchste Schmerzniveau
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Tage
Ambulante Blutdruckmessung
Zeitfenster: 6 Wochen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Ambulante postpartale Blutdruckmessung (dargestellt als mittlerer arterieller Druck (MAP) innerhalb von 6 Wochen nach der Entlassung
6 Wochen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Tage
Anzahl der Patienten, die „Hohe Zufriedenheit mit Schmerzmitteln“ angeben
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Tage
Diurese
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Tage
Erreichen von durchschnittlich 200 ml/Stunde über 4 aufeinanderfolgende Stunden
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Tage
Durchschnittlicher mittlerer arterieller Blutdruck während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Gemittelt aus allen bis zum Abschluss der Studie gemessenen Blutdruckwerten, durchschnittlich über 3 Tage
Gemittelt aus allen bis zum Abschluss der Studie gemessenen Blutdruckwerten, durchschnittlich über 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MemorialCare Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer McNulty, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 663-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage verfügbar

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Kann auf Anfrage erhältlich sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kann auf Anfrage erhältlich sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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