Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypertoni i postpartum preeklampsi studie (HIPPS)

13 december 2023 uppdaterad av: MemorialCare Health System

En randomiserad kontrollerad studie om effekterna av NSAID på postpartum blodtryck hos patienter med hypertensiva sjukdomar under graviditeten

Denna studie syftar till att utvärdera huruvida NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) administrerade under postpartumperioden påverkar blodtrycket hos kvinnor med hypertensiva sjukdomar under graviditeten. Studiedesignen är en prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollstudie med deltagare randomiserade att få postpartum analgetiska regimer med och utan NSAID.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är effektiva medel för att hantera smärta under postpartumperioden. Tillägg av NSAID till smärtstillande behandling efter kejsarsnitt har visat sig förbättra smärta efter kejsarsnitt och minska opioidbehovet. Det har emellertid väckts oro över användningen av NSAID hos gravida patienter med hypertoni, eftersom nya bevis tyder på potentialen för ökat blodtryck hos patienter med kroniska hypertonisjukdomar som får dessa medel. Dessa studier utfördes särskilt på patienter med långvarig kronisk hypertoni, som inkluderade män och icke-gravida kvinnor, och det är därför oklart om denna rekommendation är lämplig för patienter med övergående hypertensiva störningar under graviditeten.

Detta protokoll beskriver en randomiserad studie för att utvärdera om NSAID påverkar blodtrycksparametrar hos patienter med hypertensiva sjukdomar under graviditeten. Patienter med allvarliga hypertensiva störningar under graviditeten (Svere HDP) kommer att studeras separat från kvinnor med milda hypertensiva störningar under graviditeten (Mild HDP).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Miller Children and Women Hospital Long Beach

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förlossningen skedde vid eller mer än 24 0/7 veckors graviditetsålder
  • Patient som får vård hos kvinnors perinatalgrupp (modersfostermedicin) eller obstetrisk klinik.
  • Diagnos av en hypertensiv graviditetsstörning (HDP), inklusive följande:
  • Gestationell hypertoni
  • Preeklampsi utan svåra drag
  • Preeklampsi med svåra drag
  • Hemolys, förhöjda leverenzymer, låga blodplättar (HELLP) syndrom
  • Eklampsi

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av kronisk hypertoni eller dokumentation av förhöjt blodtryck före 20 veckors graviditetsålder.
  • Allvarlig hypertoni: Patienter med minst en allvarlig blodtrycksmätning (systolisk >160 mmHg eller diastolisk >105 mmHg) före randomisering
  • Njurdysfunktion (serumkreatininmått >1,3 mg/dL under pågående graviditet)
  • Lågt antal trombocyter (registrerade mätningar <50 000 under sjukhusinläggning)
  • Signifikant leverdysfunktion (ASAT eller ALAT >500)
  • Känd känslighet för ibuprofen eller paracetamol
  • Användning av terapeutiska doser av antikoagulering (lågdosantikoagulation som används för rutinprofylax av venös tromboembolism är acceptabel)
  • Postpartumblödning som kräver transfusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Svår HDP-NSAID
Denna arm kommer att tilldelas en postpartum smärtstillande regim med ibuprofen.
Läkemedel: Ibuprofen
Deltagarna kommer att få ibuprofen för mild smärtlindring efter förlossningen
Andra namn:
  • Motrin
Experimentell: Mild HDP-NSAID
Denna arm kommer att tilldelas en postpartum smärtstillande regim med ibuprofen.
Läkemedel: Ibuprofen
Deltagarna kommer att få ibuprofen för mild smärtlindring efter förlossningen
Andra namn:
  • Motrin
Experimentell: Svår HDP- Inget NSAID
Denna arm kommer att tilldelas en postpartum smärtstillande regim med paracetamol.
Läkemedel: Paracetamol
Deltagarna kommer att få acetaminophen för mild smärtlindring efter förlossningen
Andra namn:
  • Tylenol
Experimentell: Mild HDP- Inget NSAID
Denna arm kommer att tilldelas en postpartum smärtstillande regim med paracetamol.
Läkemedel: Paracetamol
Deltagarna kommer att få acetaminophen för mild smärtlindring efter förlossningen
Andra namn:
  • Tylenol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt medel arteriellt blodtryck - Mild grupp
Tidsram: Medelvärde från alla blodtryck uppmätt genom avslutad studie, i genomsnitt 3 dagar
Primärt utfall för hypertensiva störningar av graviditeten-Lätt studiegrupp
Medelvärde från alla blodtryck uppmätt genom avslutad studie, i genomsnitt 3 dagar
Primärt resultat för hypertensiva störningar av graviditeten - allvarlig studiegrupp
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
Andel deltagare med minst en episod av allvarligt blodtryck efter förlossningen (systoliskt >=160 eller diastoliskt >=105 mmHg) under slutenvård efter förlossningen
Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
Längd på sjukhusvistelsen efter förlossningen
Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
Smärtkontroll under sjukhusvistelse
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
Wong-Baker Facial Grimas Pain Scale Poäng under slutenvård Postpartum sjukhusvistelse Minimum 0, maximalt 10. 10 betyder den högsta nivån av smärta
Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
Poliklinisk blodtrycksmätning
Tidsram: 6 veckor efter utskrivning från sjukhuset
Blodtrycksmätning i öppenvård efter förlossningen (representerat i medelartärtryck (MAP) inom 6 veckor efter utskrivning
6 veckor efter utskrivning från sjukhuset
Patientnöjdhet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
Antal patienter som rapporterar "Hög nivå av tillfredsställelse med smärtstillande mediciner"
Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
Diures
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
Uppnådde i genomsnitt 200 ml/timme under 4 timmar i följd
Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
Genomsnittligt arteriellt blodtryck under sjukhusvistelse
Tidsram: Medelvärde från alla blodtryck uppmätt genom avslutad studie, i genomsnitt 3 dagar
Medelvärde från alla blodtryck uppmätt genom avslutad studie, i genomsnitt 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MemorialCare Health System

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer McNulty, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Första postat (Beräknad)

5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 663-15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

På begäran

Tidsram för IPD-delning

Kan finnas tillgänglig på begäran

Kriterier för IPD Sharing Access

Kan finnas tillgänglig på begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni, graviditetsinducerad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera