Hipertensión en el estudio de preeclampsia posparto (HIPPS)
13 de diciembre de 2023 actualizado por: MemorialCare Health System
Un ensayo controlado aleatorio sobre los efectos de los AINE en la presión arterial posparto en pacientes con trastornos hipertensivos del embarazo
Este estudio tiene como objetivo evaluar si los AINE (antiinflamatorios no esteroideos) administrados durante el período posparto influyen en la presión arterial en mujeres con trastornos hipertensivos del embarazo.
El diseño del estudio es un ensayo de control aleatorio doble ciego prospectivo con participantes asignados al azar para recibir regímenes analgésicos posparto con y sin AINE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) son agentes efectivos para el manejo del dolor en el período posparto. Se ha demostrado que la adición de AINE al régimen analgésico poscesárea mejora el dolor poscesárea y reduce los requerimientos de opiáceos. Sin embargo, ha surgido preocupación sobre el uso de AINE en pacientes embarazadas hipertensas, ya que la evidencia reciente sugiere el potencial de aumento de la presión arterial en pacientes con trastornos hipertensivos crónicos que reciben estos agentes. En particular, estos estudios se realizaron en pacientes con hipertensión crónica de larga data, que incluyeron hombres y mujeres no embarazadas y, por lo tanto, no está claro si esta recomendación es apropiada para pacientes con trastornos hipertensivos transitorios del embarazo.
Este protocolo describe un ensayo aleatorizado para evaluar si los AINE influyen en los parámetros de presión arterial en pacientes con trastornos hipertensivos del embarazo. Las pacientes con trastornos hipertensivos graves del embarazo (HDP grave) se estudiarán por separado de las mujeres con trastornos hipertensivos leves del embarazo (HDP leve).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Miller Children and Women Hospital Long Beach
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El parto ocurrió a las 24 0/7 semanas de edad gestacional o más
- Paciente que recibe atención con el Grupo Perinatal de Mujeres (práctica de Medicina Materno Fetal) o los servicios de residentes de la Clínica Obstétrica
- Diagnóstico de un trastorno hipertensivo del embarazo (HDP), que incluye lo siguiente:
- hipertensión gestacional
- Preeclampsia sin rasgos graves
- Preeclampsia con rasgos severos
- Síndrome de hemólisis, enzimas hepáticas elevadas, plaquetas bajas (HELLP)
- Eclampsia
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de hipertensión crónica o documentación de presión arterial elevada antes de las 20 semanas de edad gestacional.
- Hipertensión grave: pacientes con al menos una medición de presión arterial grave (sistólica >160 mmHg o diastólica >105 mmHg) antes de la aleatorización
- Disfunción renal (medición de creatinina sérica >1,3 mg/dL durante el embarazo actual)
- Recuento plaquetario bajo (medida registrada <50.000 durante el ingreso hospitalario)
- Disfunción hepática significativa (AST o ALT >500)
- Sensibilidades conocidas al ibuprofeno o al paracetamol
- Uso de dosis terapéuticas de anticoagulación (es aceptable la anticoagulación en dosis baja utilizada para la profilaxis de rutina del tromboembolismo venoso)
- Hemorragia posparto que requiere transfusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HDP severo- AINE
A este brazo se le asignará un régimen analgésico posparto con ibuprofeno.
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Las participantes recibirán ibuprofeno para el alivio del dolor posparto leve
Otros nombres:
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Experimental: AINE HDP leve
A este brazo se le asignará un régimen analgésico posparto con ibuprofeno.
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Las participantes recibirán ibuprofeno para el alivio del dolor posparto leve
Otros nombres:
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Experimental: HDP severo: sin AINE
A este brazo se le asignará un régimen analgésico posparto con paracetamol.
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Las participantes recibirán acetaminofeno para el alivio del dolor posparto leve.
Otros nombres:
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Experimental: HDP leve: sin AINE
A este brazo se le asignará un régimen analgésico posparto con paracetamol.
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Las participantes recibirán acetaminofeno para el alivio del dolor posparto leve.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial media promedio: grupo leve
Periodo de tiempo: Promediado de todas las presiones arteriales medidas hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
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Resultado primario para los trastornos hipertensivos del embarazo: Grupo de estudio leve
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Promediado de todas las presiones arteriales medidas hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
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Resultado primario de los trastornos hipertensivos del embarazo: grupo de estudio grave
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días.
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Proporción de participantes con al menos un episodio de presión arterial grave posparto (sistólica >=160 o diastólica >=105 mmHg) durante la hospitalización posparto
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
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Duración de la estancia en el hospital después del parto
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
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Control del dolor durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días.
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Puntajes de la escala de dolor de muecas faciales de Wong-Baker durante la estadía hospitalaria posparto Mínimo 0, máximo 10. 10 significa el nivel más alto de dolor
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días.
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Medición de la presión arterial para pacientes ambulatorios
Periodo de tiempo: 6 semanas después del alta del hospital
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Medición ambulatoria de la presión arterial posparto (representada en presión arterial media (PAM) dentro de las 6 semanas posteriores al alta
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6 semanas después del alta del hospital
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días.
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Número de pacientes que informaron "Alto nivel de satisfacción con los analgésicos"
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días.
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Diuresis
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días.
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Logro de una media de 200 ml/hora durante 4 horas consecutivas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días.
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Presión arterial media promedio durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Promediado de todas las presiones arteriales medidas hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
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Promediado de todas las presiones arteriales medidas hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer McNulty, MD, Long Beach Memorial Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Hipertensión
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 663-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Disponible bajo petición
Marco de tiempo para compartir IPD
Puede estar disponible bajo petición
Criterios de acceso compartido de IPD
Puede estar disponible bajo petición
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .