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산후 자간전증 연구의 고혈압 (HIPPS)

2023년 12월 13일 업데이트: MemorialCare Health System

임신 고혈압 장애 환자의 산후 혈압에 대한 NSAID의 효과에 대한 무작위 대조 시험

본 연구는 산후 기간 동안 투여된 NSAID(비스테로이드성 항염증제)가 임신성 고혈압 장애가 있는 여성의 혈압에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것을 목적으로 합니다. 연구 디자인은 NSAID 유무에 관계없이 산후 진통 요법을 받도록 참가자를 무작위로 배정한 전향적 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 산후 통증 관리에 효과적인 약제입니다. 제왕절개 후 진통 요법에 NSAID를 추가하면 제왕절개 후 통증이 개선되고 오피오이드 요구량이 감소하는 것으로 나타났습니다. 그러나 NSAIDs를 투여받은 만성 고혈압 장애 환자의 혈압이 상승할 가능성이 있다는 최근 증거가 제시됨에 따라 고혈압 임신 환자의 NSAIDs 사용에 대한 우려가 제기되었습니다. 특히, 이러한 연구는 남성과 임신하지 않은 여성을 포함하는 장기간의 만성 고혈압 환자를 대상으로 수행되었으므로 이 권장 사항이 임신 중 일시적인 고혈압 장애가 있는 환자에게 적합한지 여부가 불분명합니다.

이 프로토콜은 NSAID가 임신 고혈압 장애가 있는 환자의 혈압 매개변수에 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위한 무작위 시험을 설명합니다. 중증 임신 고혈압 장애(Severe HDP)가 있는 환자는 경증 임신 고혈압 장애(Mild HDP)가 있는 여성과 별도로 연구됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

202

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Miller Children and Women Hospital Long Beach

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재태 연령 24 0/7주 이상에 발생한 분만
  • Women's Perinatal Group(산모 태아 의학 실습) 또는 산과 클리닉 레지던트 서비스를 통해 치료를 받는 환자
  • 다음을 포함하는 임신 고혈압 장애(HDP)의 진단:
  • 임신성 고혈압
  • 심각한 특징이 없는 자간전증
  • 심각한 특징을 가진 자간전증
  • 용혈, 상승된 간 효소, 저혈소판(HELLP) 증후군
  • 경련

제외 기준:

  • 임신 20주 이전의 만성 고혈압 진단 또는 상승된 혈압 문서.
  • 중증 고혈압: 무작위 배정 전에 최소 한 번 이상 중증 혈압 측정(수축기 >160mmHg 또는 확장기 >105mmHg)을 보인 환자
  • 신기능 장애(현재 임신 ​​중 혈청 크레아티닌 측정 >1.3mg/dL)
  • 낮은 혈소판 수(입원 중 기록된 측정치 <50,000)
  • 중대한 간 기능 장애(AST 또는 ALT >500)
  • 이부프로펜 또는 아세트아미노펜에 대한 알려진 민감성
  • 치료 용량의 항응고제 사용(정맥 혈전색전증의 일상적인 예방에 사용되는 저용량 항응고제는 허용됨)
  • 수혈이 필요한 산후출혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중증 HDP- NSAID
이 팔에는 이부프로펜을 사용한 산후 진통 요법이 지정됩니다.
의약품: 이부프로펜
참가자는 산후 경미한 통증 완화를 위해 이부프로펜을 받습니다.
다른 이름들:
  • 모트린
실험적: 가벼운 HDP- NSAID
이 팔에는 이부프로펜을 사용한 산후 진통 요법이 지정됩니다.
의약품: 이부프로펜
참가자는 산후 경미한 통증 완화를 위해 이부프로펜을 받습니다.
다른 이름들:
  • 모트린
실험적: 중증 HDP - NSAID 없음
이 팔에는 아세트아미노펜을 사용한 산후 진통 요법이 지정됩니다.
의약품: 아세트아미노펜
참가자는 산후 가벼운 통증 완화를 위해 아세트아미노펜을 받습니다.
다른 이름들:
  • 타이레놀
실험적: 가벼운 HDP - NSAID 없음
이 팔에는 아세트아미노펜을 사용한 산후 진통 요법이 지정됩니다.
의약품: 아세트아미노펜
참가자는 산후 가벼운 통증 완화를 위해 아세트아미노펜을 받습니다.
다른 이름들:
  • 타이레놀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 평균 동맥 혈압 - 경증 그룹
기간: 연구 종료를 통해 측정된 모든 혈압을 평균하여 평균 3일
임신성 고혈압 장애에 대한 주요 결과-경증 연구 그룹
연구 종료를 통해 측정된 모든 혈압을 평균하여 평균 3일
임신 중 고혈압 장애에 대한 일차 결과 - 중증 연구 그룹
기간: 연구 완료를 통해 평균 3일
산후 입원 환자 중 산후 중증 혈압(수축기 혈압 >=160 또는 이완기 혈압 >=105mmHg)을 한 번 이상 경험한 참가자의 비율
연구 완료를 통해 평균 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 학습완료까지 평균 3일
출산 후 입원 기간
학습완료까지 평균 3일
입원 중 통증 조절
기간: 연구 완료를 통해 평균 3일
Wong-Baker 얼굴 찡그린 얼굴 입원 환자 산후 입원 중 통증 척도 점수 최소 0, 최대 10. 10은 가장 높은 수준의 통증을 의미합니다.
연구 완료를 통해 평균 3일
외래 혈압 측정
기간: 퇴원 후 6주
외래 산후 혈압 측정(퇴원 후 6주 이내 평균동맥압(MAP)으로 표시)
퇴원 후 6주
환자 만족도
기간: 연구 완료를 통해 평균 3일
"진통제에 대한 만족도가 높다"고 보고한 환자 수
연구 완료를 통해 평균 3일
이뇨
기간: 연구 완료를 통해 평균 3일
4시간 연속 평균 200ml/시간 달성
연구 완료를 통해 평균 3일
입원 중 평균 평균 동맥혈압
기간: 연구 종료를 통해 측정된 모든 혈압을 평균하여 평균 3일
연구 종료를 통해 측정된 모든 혈압을 평균하여 평균 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MemorialCare Health System

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer McNulty, MD, Long Beach Memorial Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 663-15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

요청 시 이용 가능

IPD 공유 기간

요청 시 이용 가능

IPD 공유 액세스 기준

요청 시 이용 가능

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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