Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadciśnienie tętnicze w badaniu stanu przedrzucawkowego po porodzie (HIPPS)

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: MemorialCare Health System

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące wpływu NLPZ na poporodowe ciśnienie krwi u pacjentek z nadciśnieniem i zaburzeniami ciąży

Celem pracy jest ocena, czy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) podawane w okresie poporodowym wpływają na ciśnienie krwi u kobiet z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami ciąży. Projekt badania jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolnym z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczki zostały losowo przydzielone do grup otrzymujących poporodowe leki przeciwbólowe z NLPZ i bez nich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są skutecznymi środkami w leczeniu bólu w okresie poporodowym. Wykazano, że dodanie NLPZ do schematu leczenia przeciwbólowego po cięciu cesarskim zmniejsza ból po cięciu cesarskim i zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy. Pojawiły się jednak obawy dotyczące stosowania NLPZ u pacjentek w ciąży z nadciśnieniem tętniczym, ponieważ ostatnie dowody wskazują na możliwość podwyższenia ciśnienia krwi u pacjentek z przewlekłymi zaburzeniami nadciśnienia tętniczego otrzymujących te leki. Warto zauważyć, że badania te przeprowadzono na pacjentach z długotrwałym przewlekłym nadciśnieniem tętniczym, wśród których byli mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży, dlatego nie jest jasne, czy to zalecenie jest odpowiednie dla pacjentek z przemijającymi zaburzeniami nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży.

Niniejszy protokół opisuje randomizowane badanie mające na celu ocenę wpływu NLPZ na parametry ciśnienia krwi u pacjentek z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami ciąży. Pacjentki z ciężkimi zaburzeniami nadciśnienia w czasie ciąży (ciężka HDP) będą badane oddzielnie od kobiet z łagodnymi zaburzeniami nadciśnienia w czasie ciąży (łagodne HDP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children and Women Hospital Long Beach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poród nastąpił w wieku ciążowym równym lub większym niż 24 0/7 tygodni
  • Pacjentka objęta opieką przez Kobiecą Grupę Perinatalną (praktyka Medycyny Płodowej Matki) lub usługi rezydenta Kliniki Położnictwa
  • Rozpoznanie nadciśnieniowego zaburzenia ciąży (HDP), w tym:
  • Nadciśnienie ciążowe
  • Stan przedrzucawkowy bez ciężkich cech
  • Stan przedrzucawkowy z ciężkimi cechami
  • Hemoliza, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, zespół małej liczby płytek krwi (HELLP).
  • Rzucawka

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie przewlekłego nadciśnienia tętniczego lub udokumentowanie podwyższonego ciśnienia krwi przed 20 tygodniem ciąży.
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze: pacjenci, u których wykonano co najmniej jeden ciężki pomiar ciśnienia krwi (skurczowe >160 mmHg lub rozkurczowe >105 mmHg) przed randomizacją
  • Zaburzenia czynności nerek (pomiar kreatyniny w surowicy >1,3 mg/dl podczas obecnej ciąży)
  • Mała liczba płytek krwi (zarejestrowany pomiar <50 000 podczas przyjęcia do szpitala)
  • Znacząca dysfunkcja wątroby (AST lub ALT >500)
  • Znana wrażliwość na ibuprofen lub acetaminofen
  • Stosowanie terapeutycznych dawek leków przeciwkrzepliwych (dopuszczalne jest stosowanie niskich dawek leków przeciwzakrzepowych w rutynowej profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej)
  • Krwotok poporodowy wymagający transfuzji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciężki HDP- NLPZ
Temu ramieniu zostanie przydzielony poporodowy schemat przeciwbólowy z ibuprofenem.
Lek: Ibuprofen
Uczestnicy otrzymają ibuprofen w celu złagodzenia łagodnego bólu poporodowego
Inne nazwy:
  • Motrin
Eksperymentalny: Łagodny HDP- NLPZ
Temu ramieniu zostanie przydzielony poporodowy schemat przeciwbólowy z ibuprofenem.
Lek: Ibuprofen
Uczestnicy otrzymają ibuprofen w celu złagodzenia łagodnego bólu poporodowego
Inne nazwy:
  • Motrin
Eksperymentalny: Ciężka HDP – brak NLPZ
Temu ramieniu zostanie przypisany poporodowy schemat przeciwbólowy z acetaminofenem.
Lek: Paracetamol
Uczestnicy otrzymają acetaminofen w celu złagodzenia łagodnego bólu poporodowego
Inne nazwy:
  • Tylenol
Eksperymentalny: Łagodna HDP – bez NLPZ
Temu ramieniu zostanie przydzielony poporodowy schemat przeciwbólowy z acetaminofenem.
Lek: Paracetamol
Uczestnicy otrzymają acetaminofen w celu złagodzenia łagodnego bólu poporodowego
Inne nazwy:
  • Tylenol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie średnie ciśnienie tętnicze – grupa łagodna
Ramy czasowe: Uśrednione ze wszystkich ciśnień krwi mierzonych do zakończenia badania, średnio z 3 dni
Główny wynik leczenia nadciśnienia tętniczego w ciąży – łagodna grupa badawcza
Uśrednione ze wszystkich ciśnień krwi mierzonych do zakończenia badania, średnio z 3 dni
Pierwotny wynik leczenia nadciśnienia tętniczego w ciąży – grupa badana o ciężkim przebiegu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 dni
Odsetek uczestniczek, u których podczas hospitalizacji poporodowej wystąpił co najmniej jeden epizod ciężkiego ciśnienia krwi po porodzie (skurczowe >=160 lub rozkurczowe >=105 mmHg)
Do zakończenia badania, średnio 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 dni
Długość pobytu w szpitalu po porodzie
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 dni
Kontrola bólu podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 dni
Wyniki skali bólu twarzy Wong-Bakera dotyczące grymasu twarzy podczas pobytu w szpitalu poporodowym Minimum 0, maksymalnie 10. 10 oznacza najwyższy poziom bólu
Do zakończenia badania, średnio 3 dni
Ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi po porodzie (przedstawiany jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) w ciągu 6 tygodni po wypisie
6 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 dni
Liczba pacjentów zgłaszających „Wysoki poziom zadowolenia z leków przeciwbólowych”
Do zakończenia badania, średnio 3 dni
Diureza
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 dni
Osiągnięcie średniej wydajności 200 ml/godzinę przez 4 kolejne godziny
Do zakończenia badania, średnio 3 dni
Średnie średnie ciśnienie tętnicze krwi podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uśrednione ze wszystkich ciśnień krwi mierzonych do zakończenia badania, średnio z 3 dni
Uśrednione ze wszystkich ciśnień krwi mierzonych do zakończenia badania, średnio z 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MemorialCare Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer McNulty, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 663-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępne na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Może być dostępny na życzenie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Może być dostępny na życzenie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj