Hipertónia a szülés utáni preeclampsiában (HIPPS)
2023. december 13. frissítette: MemorialCare Health System
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az NSAID-ok szülés utáni vérnyomásra gyakorolt hatásairól hipertóniás terhességi rendellenességekben szenvedő betegeknél
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a szülés utáni időszakban alkalmazott NSAID-ok (nem szteroid gyulladásgátló szerek) befolyásolják-e a vérnyomást a terhesség alatti magas vérnyomásban szenvedő nőknél.
A vizsgálati terv egy prospektív, kettős vak, randomizált kontrollvizsgálat, amelyben a résztvevőket úgy randomizálták, hogy szülés utáni fájdalomcsillapító kezelést kapjanak NSAID-okkal és anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) hatékony szerek a szülés utáni fájdalom kezelésére. Kimutatták, hogy a császármetszés utáni fájdalomcsillapító kezeléshez az NSAID-ok hozzáadása javítja a császármetszés utáni fájdalmat és csökkenti az opioidszükségletet. Mindazonáltal aggodalomra ad okot az NSAID-ok magas vérnyomásban szenvedő terhes betegeknél történő alkalmazása, mivel a legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy az ilyen szereket szedő krónikus magas vérnyomásban szenvedő betegek vérnyomás-emelkedése lehetséges. Nevezetesen, ezeket a vizsgálatokat régóta krónikus hipertóniában szenvedő betegeken végezték, köztük férfiakat és nem terhes nőket, és ezért nem világos, hogy ez az ajánlás megfelelő-e az átmeneti hipertóniás terhességi rendellenességben szenvedő betegek számára.
Ez a protokoll egy randomizált vizsgálatot ír le annak értékelésére, hogy az NSAID-ok befolyásolják-e a vérnyomás-paramétereket a terhesség alatti magas vérnyomásban szenvedő betegeknél. A súlyos hipertóniás terhességi rendellenességben (Súlyos HDP) szenvedő betegeket az enyhe terhességi hipertóniás rendellenességben (Mild HDP) szenvedő nőktől elkülönítve vizsgálják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
202
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Miller Children and Women Hospital Long Beach
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülés 24 0/7 hetes terhességi korban vagy annál nagyobb korban következett be
- A női perinatális csoport (Matern Fetal Medicine praxis) vagy a Szülészeti Klinika rezidens szolgáltatásainál gondozásban részesülő beteg
- A terhesség hipertóniás rendellenességének (HDP) diagnózisa, beleértve a következőket:
- Terhességi magas vérnyomás
- Preeclampsia súlyos tünetek nélkül
- Preeclampsia súlyos tünetekkel
- Hemolízis, emelkedett májenzimek, alacsony vérlemezkeszám (HELLP) szindróma
- Rángógörcs
Kizárási kritériumok:
- Krónikus magas vérnyomás diagnózisa vagy a 20 hetes terhességi kor előtti emelkedett vérnyomás dokumentálása.
- Súlyos hipertónia: olyan betegeknél, akiknél a randomizálás előtt legalább egy súlyos vérnyomásmérés (szisztolés > 160 Hgmm vagy diasztolés > 105 Hgmm) történt
- Veseműködési zavar (szérum kreatininszint >1,3 mg/dl a jelenlegi terhesség alatt)
- Alacsony vérlemezkeszám (a kórházi felvétel során <50 000 regisztrált mérés)
- Jelentős májműködési zavar (AST vagy ALT >500)
- Ismert érzékenység az ibuprofénre vagy az acetaminofenre
- Terápiás dózisú antikoagulánsok alkalmazása (a vénás thromboembolia rutin profilaxisára alkalmazott alacsony dózisú véralvadásgátlók elfogadhatók)
- Transzfúziót igénylő szülés utáni vérzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Súlyos HDP-NSAID
Ehhez a karhoz szülés utáni fájdalomcsillapító rendszert rendelnek ibuprofénnel.
|
A résztvevők ibuprofént kapnak a szülés utáni enyhe fájdalomcsillapítás céljából
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Enyhe HDP-NSAID
Ehhez a karhoz szülés utáni fájdalomcsillapító rendszert rendelnek ibuprofénnel.
|
A résztvevők ibuprofént kapnak a szülés utáni enyhe fájdalomcsillapítás céljából
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Súlyos HDP – NSAID-mentes
Ez a kar szülés utáni fájdalomcsillapító kezelést kap acetaminofénnel.
|
A résztvevők acetaminofent kapnak a szülés utáni enyhe fájdalom csillapítására
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Enyhe HDP – NSAID-mentes
Ez a kar szülés utáni fájdalomcsillapító kezelést kap acetaminofénnel.
|
A résztvevők acetaminofent kapnak a szülés utáni enyhe fájdalom csillapítására
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos átlagos artériás vérnyomás- Enyhe csoport
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor mért összes vérnyomás átlaga, átlagosan 3 nap
|
A terhességi hipertóniás rendellenességek elsődleges eredménye – Enyhe vizsgálati csoport
|
A vizsgálat befejezésekor mért összes vérnyomás átlaga, átlagosan 3 nap
|
|
A terhességi hipertóniás rendellenességek elsődleges eredménye – Súlyos vizsgálati csoport
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a szülés utáni fekvőbeteg-szülés utáni kórházi kezelés során legalább egy súlyos vérnyomáses epizódban (szisztolés >=160 vagy diasztolés >=105 Hgmm) fordult elő
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
|
A szülés utáni kórházi tartózkodás időtartama
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
|
|
Fájdalomcsillapítás a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
|
Wong-Baker Facial Grimace Fájdalom Skála pontszámai a fekvőbeteg szülés utáni kórházi tartózkodás alatt Minimum 0, maximum 10. A 10 a legmagasabb szintű fájdalom
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
|
|
Ambuláns vérnyomásmérés
Időkeret: 6 héttel a kórházból való kibocsátás után
|
Ambuláns szülés utáni vérnyomásmérés (átlagos artériás nyomásban (MAP) kifejezve a hazabocsátás utáni 6 héten belül)
|
6 héttel a kórházból való kibocsátás után
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
|
Azon betegek száma, akik arról számoltak be, hogy "nagyfokú elégedettség a fájdalomcsillapítókkal"
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
|
|
Diurézis
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
|
Átlagos 200 ml/óra elérése 4 egymást követő órán keresztül
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
|
|
Átlagos átlagos artériás vérnyomás a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor mért összes vérnyomás átlaga, átlagosan 3 nap
|
A vizsgálat befejezésekor mért összes vérnyomás átlaga, átlagosan 3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer McNulty, MD, Long Beach Memorial Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 3.
Első közzététel (Becsült)
2017. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Terhességi szövődmények
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Magas vérnyomás
- Magas vérnyomás, terhesség által kiváltott
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Acetaminofen
- Ibuprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 663-15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Kérésre elérhető
IPD megosztási időkeret
Kérésre elérhető
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérésre elérhető
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .