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Ipertensione nello studio sulla preeclampsia postpartum (HIPPS)

13 dicembre 2023 aggiornato da: MemorialCare Health System

Uno studio controllato randomizzato sugli effetti dei FANS sulla pressione arteriosa postpartum in pazienti con disturbi ipertensivi della gravidanza

Questo studio si propone di valutare se i FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) somministrati durante il periodo postpartum influenzano la pressione arteriosa nelle donne con disturbi ipertensivi della gravidanza. Il disegno dello studio è uno studio di controllo randomizzato prospettico in doppio cieco con partecipanti randomizzati a ricevere regimi analgesici postpartum con e senza FANS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono agenti efficaci per la gestione del dolore nel periodo postpartum. È stato dimostrato che l'aggiunta di FANS al regime analgesico post-cesareo migliora il dolore post-cesareo e riduce il fabbisogno di oppioidi. Tuttavia, è stata sollevata preoccupazione per l'uso dei FANS nelle pazienti gravide ipertese, poiché prove recenti suggeriscono il potenziale aumento della pressione sanguigna nei pazienti con disturbi ipertensivi cronici che ricevono questi agenti. In particolare, questi studi sono stati condotti su pazienti con ipertensione cronica di lunga data, che includevano maschi e femmine non gravide, e non è quindi chiaro se questa raccomandazione sia appropriata per i pazienti con disturbi ipertensivi transitori della gravidanza.

Questo protocollo descrive uno studio randomizzato per valutare se i FANS influenzano i parametri della pressione arteriosa in pazienti con disturbi ipertensivi della gravidanza. Le pazienti con gravi disturbi ipertensivi della gravidanza (Severe HDP) saranno studiate separatamente dalle donne con lievi disturbi ipertensivi della gravidanza (Mild HDP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children and Women Hospital Long Beach

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il parto è avvenuto a un'età gestazionale pari o superiore a 24 0/7 settimane
  • Paziente che riceve cure con il gruppo perinatale femminile (pratica di medicina materno-fetale) o i servizi residenti della clinica ostetrica
  • Diagnosi di un disturbo ipertensivo della gravidanza (HDP), inclusi i seguenti:
  • Ipertensione gestazionale
  • Preeclampsia senza caratteristiche gravi
  • Preeclampsia con caratteristiche gravi
  • Emolisi, enzimi epatici elevati, sindrome delle piastrine basse (HELLP).
  • Eclampsia

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di ipertensione cronica o documentazione di pressione arteriosa elevata prima delle 20 settimane di età gestazionale.
  • Ipertensione grave: pazienti con almeno una misurazione della pressione arteriosa grave (sistolica >160 mmHg o diastolica >105 mmHg) prima della randomizzazione
  • Disfunzione renale (misurazione della creatinina sierica >1,3 mg/dL durante la gravidanza in corso)
  • Conta piastrinica bassa (misurazione registrata <50.000 durante il ricovero ospedaliero)
  • Disfunzione epatica significativa (AST o ALT >500)
  • Sensibilità nota all'ibuprofene o al paracetamolo
  • Uso di dosi terapeutiche di anticoagulanti (l'anticoagulazione a basso dosaggio utilizzata per la profilassi di routine del tromboembolismo venoso è accettabile)
  • Emorragia postpartum che richiede trasfusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Grave HDP-FANS
A questo braccio verrà assegnato un regime analgesico postpartum con ibuprofene.
Droga: Ibuprofene
I partecipanti riceveranno ibuprofene per un lieve sollievo dal dolore postpartum
Altri nomi:
  • Motrin
Sperimentale: Lieve HDP-FANS
A questo braccio verrà assegnato un regime analgesico postpartum con ibuprofene.
Droga: Ibuprofene
I partecipanti riceveranno ibuprofene per un lieve sollievo dal dolore postpartum
Altri nomi:
  • Motrin
Sperimentale: HDP grave: nessun FANS
A questo braccio verrà assegnato un regime analgesico postpartum con paracetamolo.
Droga: Acetaminofene
I partecipanti riceveranno paracetamolo per un lieve sollievo dal dolore postpartum
Altri nomi:
  • Tylenol
Sperimentale: Lieve HDP- Nessun FANS
A questo braccio verrà assegnato un regime analgesico postpartum con paracetamolo.
Droga: Acetaminofene
I partecipanti riceveranno paracetamolo per un lieve sollievo dal dolore postpartum
Altri nomi:
  • Tylenol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media media: gruppo lieve
Lasso di tempo: Media di tutte le pressioni sanguigne misurate fino al completamento dello studio, una media di 3 giorni
Esito primario per i disturbi ipertensivi della gravidanza-Mild Study Group
Media di tutte le pressioni sanguigne misurate fino al completamento dello studio, una media di 3 giorni
Esito primario per i disturbi ipertensivi della gravidanza: gruppo di studio grave
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
Proporzione di partecipanti con almeno un episodio di grave pressione arteriosa postpartum (sistolica >=160 o diastolica >=105mmHg) durante il ricovero ospedaliero postpartum
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
Durata della degenza ospedaliera dopo il parto
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
Controllo del dolore durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
Punteggi della scala del dolore della smorfia facciale di Wong-Baker durante la degenza ospedaliera postpartum Minimo 0, massimo 10. 10 indica il livello più alto di dolore
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
Misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa postpartum (rappresentata in pressione arteriosa media (MAP) entro 6 settimane dalla dimissione
6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
Numero di pazienti che riferiscono "Alto livello di soddisfazione con i farmaci antidolorifici"
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
Diuresi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
Raggiungimento di una media di 200 ml/ora per 4 ore consecutive
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
Pressione arteriosa media media durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Media di tutte le pressioni sanguigne misurate fino al completamento dello studio, una media di 3 giorni
Media di tutte le pressioni sanguigne misurate fino al completamento dello studio, una media di 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MemorialCare Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer McNulty, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 663-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Disponibili su richiesta

Periodo di condivisione IPD

Può essere disponibile su richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Può essere disponibile su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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