Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypertensie in postpartum pre-eclampsie-onderzoek (HIPPS)

13 december 2023 bijgewerkt door: MemorialCare Health System

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de effecten van NSAID's op de bloeddruk na de bevalling bij patiënten met hypertensieve zwangerschapsstoornissen

Deze studie heeft tot doel te evalueren of NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) toegediend tijdens de postpartumperiode de bloeddruk beïnvloeden bij vrouwen met hypertensieve zwangerschapsaandoeningen. De onderzoeksopzet is een prospectieve dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie met deelnemers die gerandomiseerd werden om postpartum analgetische regimes met en zonder NSAID's te ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zijn effectieve middelen voor de behandeling van pijn in de postpartumperiode. Het is aangetoond dat de toevoeging van NSAID's aan het analgetische regime na een keizersnede de pijn na een keizersnede verbetert en de behoefte aan opioïden vermindert. Er is echter bezorgdheid geuit over het gebruik van NSAID's bij hypertensieve zwangere patiënten, aangezien recent bewijs suggereert dat de bloeddruk kan stijgen bij patiënten met chronische hypertensieve aandoeningen die deze middelen krijgen. Deze onderzoeken zijn met name uitgevoerd bij patiënten met langdurige chronische hypertensie, waaronder mannen en niet-zwangere vrouwen, en het is daarom onduidelijk of deze aanbeveling geschikt is voor patiënten met voorbijgaande hypertensieve zwangerschapsstoornissen.

Dit protocol beschrijft een gerandomiseerde studie om te evalueren of NSAID's de bloeddrukparameters beïnvloeden bij patiënten met hypertensieve zwangerschapsaandoeningen. Patiënten met ernstige hypertensieve zwangerschapsaandoeningen (Severe HDP) zullen afzonderlijk worden bestudeerd van vrouwen met milde hypertensieve zwangerschapsaandoeningen (Mild HDP).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children and Women Hospital Long Beach

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De bevalling vond plaats bij een zwangerschapsduur gelijk aan of langer dan 24 0/7 weken
  • Patiënt die zorg krijgt van de Women's Perinatal Group (maternale foetale geneeskundepraktijk) of residentiële diensten van de verloskundige kliniek
  • Diagnose van een hypertensieve zwangerschapsaandoening (HDP), waaronder de volgende:
  • Zwangerschapshypertensie
  • Pre-eclampsie zonder ernstige kenmerken
  • Pre-eclampsie met ernstige kenmerken
  • Hemolyse, verhoogde leverenzymen, laag bloedplaatjessyndroom (HELLP).
  • Eclampsie

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van chronische hypertensie of documentatie van verhoogde bloeddruk vóór 20 weken zwangerschap.
  • Ernstige hypertensie: Patiënten met ten minste één ernstige bloeddrukmeting (systolisch >160 mmHg of diastolisch >105 mmHg) voorafgaand aan randomisatie
  • Nierfunctiestoornis (serumcreatininemeting >1,3 mg/dL tijdens de huidige zwangerschap)
  • Laag aantal bloedplaatjes (geregistreerde meting <50.000 tijdens ziekenhuisopname)
  • Significante leverdisfunctie (ASAT of ALAT >500)
  • Bekende gevoeligheden voor ibuprofen of paracetamol
  • Gebruik van therapeutische doses antistolling (lage dosis antistolling gebruikt voor routinematige profylaxe van veneuze trombo-embolie is acceptabel)
  • Postpartum bloeding waarvoor transfusie nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ernstige HDP-NSAID
Deze arm krijgt een postpartum analgetisch regime met ibuprofen toegewezen.
Geneesmiddel: Ibuprofen
Deelnemers krijgen ibuprofen voor milde pijnverlichting na de bevalling
Andere namen:
  • Motrin
Experimenteel: Milde HDP-NSAID
Deze arm krijgt een postpartum analgetisch regime met ibuprofen toegewezen.
Geneesmiddel: Ibuprofen
Deelnemers krijgen ibuprofen voor milde pijnverlichting na de bevalling
Andere namen:
  • Motrin
Experimenteel: Ernstige HDP- Geen NSAID
Deze arm krijgt een postpartum analgetisch regime met paracetamol toegewezen.
Geneesmiddel: Paracetamol
Deelnemers krijgen paracetamol voor milde pijnverlichting na de bevalling
Andere namen:
  • Tylenol
Experimenteel: Milde HDP- Geen NSAID
Deze arm krijgt een postpartum analgetisch regime met paracetamol toegewezen.
Geneesmiddel: Paracetamol
Deelnemers krijgen paracetamol voor milde pijnverlichting na de bevalling
Andere namen:
  • Tylenol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde gemiddelde arteriële bloeddruk - milde groep
Tijdsspanne: Gemiddeld van alle bloeddrukmetingen tijdens de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld over 3 dagen
Primaire uitkomst voor hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap - Milde studiegroep
Gemiddeld van alle bloeddrukmetingen tijdens de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld over 3 dagen
Primaire uitkomst voor hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap - ernstige studiegroep
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie gemiddeld 3 dagen
Percentage deelnemers met ten minste één episode van ernstige bloeddruk postpartum (systolisch >=160 of diastolisch >=105 mmHg) tijdens intramurale ziekenhuisopname na de bevalling
Door voltooiing van de studie gemiddeld 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf na de bevalling
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
Pijnbestrijding tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie gemiddeld 3 dagen
Wong-Baker Facial Grimas Pijnschaalscores tijdens intramuraal postpartumziekenhuisverblijf Minimaal 0, maximaal 10. 10 betekent het hoogste pijnniveau
Door voltooiing van de studie gemiddeld 3 dagen
Ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: 6 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Poliklinische bloeddrukmeting na de bevalling (weergegeven in gemiddelde arteriële druk (MAP) binnen 6 weken na ontslag
6 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie gemiddeld 3 dagen
Aantal patiënten dat rapporteert "Hoge mate van tevredenheid over pijnmedicatie"
Door voltooiing van de studie gemiddeld 3 dagen
Diurese
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie gemiddeld 3 dagen
Prestatie van gemiddeld 200 ml/uur gedurende 4 opeenvolgende uren
Door voltooiing van de studie gemiddeld 3 dagen
Gemiddelde gemiddelde arteriële bloeddruk tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Gemiddeld van alle bloeddrukmetingen tijdens de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld over 3 dagen
Gemiddeld van alle bloeddrukmetingen tijdens de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld over 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MemorialCare Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer McNulty, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 663-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op aanvraag beschikbaar

IPD-tijdsbestek voor delen

Kan op aanvraag beschikbaar zijn

IPD-toegangscriteria voor delen

Kan op aanvraag beschikbaar zijn

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren