COPDによる成人PHにおける吸入トレプロスチニルの安全性と忍容性
2017年4月7日 更新者：United Therapeutics
慢性閉塞性肺疾患による肺高血圧症の被験者における吸入トレプロスチニルの安全性と忍容性を評価するための前向き多施設単群研究
これは、慢性閉塞性肺疾患（COPD）に関連する前毛細血管性肺高血圧症（PH）の被験者における吸入トレプロスチニルの安全性と有効性を評価するための多施設単群試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COPDに関連するWHOグループ3 PHの診断
-被験者は、次のパラメーターを持つ治験薬の最初の投与前の1年以内に右心カテーテル検査（RHC）を受ける必要があります。
- -肺血管抵抗（PVR）≧4ウッドユニット（WU）および
- -左心室拡張末期圧（LVEDP）または肺毛細血管楔入圧（PCWP）が、PVR ≥ 4 WU の場合は ≤ 12 mmHg から < 6.25 WU まで、または PVR ≥ 6.25 WU の場合は ≤ 15 mmHg および
- 30mmHg以上の平均肺動脈圧（mPAP）
COPDの臨床診断は、次の文書化されたパラメーターを使用したベースラインスパイロメトリーを含む、受け入れられている慢性閉塞性肺疾患（GOLD）のグローバルイニシアチブを使用して行われます。
- FEV1 < 65% 予測、および
- FEV1/FVC < 70
- ベースライン 6MWD ≥ 100 メートル
除外基準:
- -被験者は、選択基準3で概説されているように、COPD以外の理由で肺動脈性高血圧症（PAH）またはPHと診断されています。 これには、血栓塞栓性疾患（急性または慢性）、未治療または治療が不十分な閉塞性睡眠時無呼吸症候群、結合組織疾患（全身性硬化症/強皮症、または全身性エリテマトーデスを含むがこれらに限定されない）、サルコイドーシス、間質性肺疾患、ヒト免疫不全ウイルス 1 感染、および WHO グループ 1、2、4、および 5 分類に基づくその他の状態。
- -被験者は、PAH（すなわち、プロスタサイクリン、プロスタサイクリン受容体アゴニスト、エンドセリン受容体アンタゴニスト[ERA]、ホスホジエステラーゼ5型阻害剤[PDE5-I]、または可溶性グアニル酸シクラーゼ[sGC] 刺激剤) 治験薬の初回投与から 60 日以内、急性血管反応性試験を除く。
被験者は、最新の評価による以下の基準によって定義される、臨床的に重大な左心疾患の証拠を持っています。
- 左心室拡張末期圧（LVEDP）または肺毛細血管楔入圧（PCWP）>15 mmHg（肺血管抵抗[PVR]≧4～
- 左室駆出率
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ吸入トレプロスチニル
吸入用のアクティブなトレプロスチニル (0.6 mg/mL) は、1 回の呼吸で約 6 mcg の用量を放出する超音波ネブライザーを介して送達されます。
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吸入トレプロスチニル (6 mcg/呼吸) を 1 日 4 回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週までの参加者の有害事象の発生率
時間枠：48週間
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48週間の研究全体の参加者の有害事象の発生率は、分析された参加者の数と、有害事象を経験した参加者の割合によって測定されます。
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから48週までの6分間歩行距離（6MWD）の変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
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ベースラインと 48 週目
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ベースラインから48週までのN末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の血漿濃度の変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
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ベースラインと 48 週目
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ベースラインから 48 週までの 1 秒あたりの強制呼気量 (FEV1) の変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
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ベースラインと 48 週目
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ベースラインから48週までの強制肺活量（FVC）の変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
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ベースラインと 48 週目
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ベースラインから48週までの肺拡散能（DLCO）の変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
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ベースラインと 48 週目
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ベースラインから48週までのcMRIで評価した右室駆出率（RVEF）の変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
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ベースラインと 48 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年4月1日
一次修了 (予想される)
2019年4月1日
研究の完了 (予想される)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月7日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RIN-PH-203
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
吸入トレプロスチニルの臨床試験
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Insmed Incorporated利用可能肺動脈高血圧 | 肺高血圧、間質性肺疾患