Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitavan treprostiniilin turvallisuus ja siedettävyys aikuisten PH:ssa COPD:n vuoksi

perjantai 7. huhtikuuta 2017 päivittänyt: United Therapeutics

Tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa arvioidaan inhaloitavan treprostiniilin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden aiheuttama keuhkoverenpainetauti

Tämä on yksihaarainen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan inhaloitavan treprostiniilin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD) liittyvä pre-kapillaarinen keuhkoverenpaine (PH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. COPD:hen liittyvän WHO:n ryhmän 3 PH:n diagnoosi

  2. Koehenkilöiltä vaaditaan oikean sydämen katetrointi (RHC) vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta seuraavilla parametreilla:

    1. Keuhkoverisuonivastus (PVR) ≥ 4 puuyksikköä (WU) ja
    2. Vasemman kammion pään diastolinen paine (LVEDP) tai keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) on ≤ 12 mmHg, jos PVR ≥ 4 WU - < 6,25 WU tai ≤ 15 mmHg, jos PVR ≥ 6,25 WU ja
    3. Keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) on ≥ 30 mmHg

  3. Keuhkoahtaumatautien kliininen diagnoosi tehdään hyväksyttyjen globaalien kroonisten obstruktiivisten keuhkosairauden (GOLD) diagnostisten kriteerien mukaisesti, mukaan lukien perusspirometria seuraavilla dokumentoiduilla parametreilla:

    1. FEV1 < 65 % ennustettu, ja
    2. FEV1/ FVC < 70
  4. Perustaso 6MWD ≥ 100 metriä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on diagnosoitu keuhkovaltimon hypertensio (PAH) tai PH muista syistä kuin keuhkoahtaumatautista, kuten mukaanottokriteerissä 3 on kuvattu. Tämä käsittäisi, mutta ei rajoittuen, samanaikainen tromboembolinen sairaus (akuutti tai krooninen), hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu obstruktiivinen uniapnea, sidekudossairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen skleroosi/skleroderma tai systeeminen lupus erythematosus), sarkoidoosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, ihmisen immuunikatovirus-1-infektio ja muut tilat WHO:n ryhmien 1, 2, 4 ja 5 luokituksen mukaan.
  2. Potilas on saanut mitä tahansa elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymää lääkettä PAH:n hoitoon (eli prostatasykliiniä, prostasykliinireseptorin agonistia, endoteliinireseptorin antagonistia [ERA], fosfodiesteraasityypin 5 estäjää [PDE5-I] tai liukoista guanylaattisyklaasia [sGC]-stimulaattori) 60 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, lukuun ottamatta akuutin vasoreaktiivisuuden testausta.

  3. Potilaalla on näyttöä kliinisesti merkittävästä vasemman puolen sydänsairaudesta, joka on määritelty seuraavilla kriteereillä viimeisimmän arvioinnin mukaan:

    1. Vasemman kammion pään diastolinen paine (LVEDP) tai keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) > 15 mmHg (tai > 12 mmHg, jos keuhkoverisuonivastus [PVR] ≥4 -
    2. Vasemman kammion ejektiofraktio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen inhaloitava treprostiniili
Aktiivinen Treprostinil inhalaatioliuokseen (0,6 mg/ml), joka toimitetaan ultraäänisumuttimella, joka emittoi noin 6 mikrog annoksen henkeä kohti.
Lääke: Hengitetty Treprostinil
Inhaloitava treprostiniili (6 mikrog/hengitys) neljä kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Tyvaso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus osallistujien keskuudessa 48 viikon ajalta
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Haittavaikutusten ilmaantuvuus osallistujien keskuudessa 48 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana mitataan analysoitujen osallistujien lukumäärällä ja haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien prosenttiosuudella.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD) lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Lähtötilanne ja viikko 48
Muutos plasman N-terminaalisen pro-brain-natriureettisen peptidin (NT-proBNP) pitoisuudessa lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Lähtötilanne ja viikko 48
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV1) muutos yhdessä sekunnissa lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Lähtötilanne ja viikko 48
Pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) muutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Lähtötilanne ja viikko 48
Muutos keuhkojen diffuusiokapasiteetissa (DLCO) lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Lähtötilanne ja viikko 48
Muutos oikean kammion ejektiofraktiossa (RVEF) cMRI:llä arvioituna lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Lähtötilanne ja viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIN-PH-203

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitetty Treprostinil

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa