- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03012646
Seguridad y tolerabilidad del treprostinil inhalado en adultos con HP por EPOC
Estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la seguridad y tolerabilidad del treprostinil inhalado en sujetos con hipertensión pulmonar debida a enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de HP Grupo 3 de la OMS asociada a EPOC
Se requiere que los sujetos se sometan a un cateterismo cardíaco derecho (CCD) dentro del año anterior a la primera dosis del fármaco del estudio con los siguientes parámetros:
- Resistencia vascular pulmonar (PVR) ≥ 4 Unidades Wood (WU) y
- Una presión telediastólica del ventrículo izquierdo (PTVI) o presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) de ≤ 12 mmHg si PVR ≥ 4 WU a < 6,25 WU o ≤ 15 mmHg si PVR ≥ 6,25 WU y
- Una presión arterial pulmonar media (mPAP) de ≥ 30 mmHg
El diagnóstico clínico de la EPOC se realizará utilizando los criterios de diagnóstico aceptados de la Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD), incluida la espirometría inicial con los siguientes parámetros documentados:
- FEV1 < 65 % del teórico, y
- FEV1/ CVF < 70
- Línea base 6MWD ≥ 100 metros
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico de hipertensión arterial pulmonar (HAP) o HP por razones distintas a la EPOC como se describe en el criterio de inclusión 3. Esto incluiría, entre otros, la presencia concomitante de enfermedad tromboembólica (aguda o crónica), apnea obstructiva del sueño no tratada o tratada inadecuadamente, enfermedad del tejido conectivo (incluyendo, entre otros, esclerosis/esclerodermia sistémica o lupus eritematoso sistémico), sarcoidosis, enfermedad pulmonar intersticial, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana-1 y otras afecciones bajo las clasificaciones de los Grupos 1, 2, 4 y 5 de la OMS.
- El sujeto ha recibido cualquier medicamento aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) para el tratamiento de la HAP (es decir, prostaciclina, agonista del receptor de prostaciclina, antagonista del receptor de endotelina [ERA], inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 [PDE5-I] o guanilato ciclasa soluble). [sGC] estimulador) dentro de los 60 días de la primera dosis del fármaco del estudio, excepto para la prueba de vasorreactividad aguda.
El sujeto tiene evidencia de enfermedad cardíaca del lado izquierdo clínicamente significativa según lo definido por los siguientes criterios según la evaluación más reciente:
- Presión diastólica final del ventrículo izquierdo (LVEDP) o presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) >15 mmHg (o >12 mmHg si la resistencia vascular pulmonar [PVR] ≥4 a
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Treprostinil inhalado activo
Treprostinil activo para solución de inhalación (0,6 mg/ml) administrado a través de un nebulizador ultrasónico que emite una dosis de aproximadamente 6 mcg por respiración.
|
Treprostinil inhalado (6 mcg/aliento) administrado cuatro veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos entre los participantes a lo largo de 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
La incidencia de eventos adversos entre los participantes a lo largo del estudio de 48 semanas se medirá por la cantidad de participantes analizados y el porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso.
|
48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
|
Línea de base y semana 48
|
Cambio en la concentración plasmática de N-terminal propéptido natriurético cerebral (NT-proBNP) desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
|
Línea de base y semana 48
|
Cambio en el volumen espiratorio forzado (FEV1) en un segundo desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
|
Línea de base y semana 48
|
Cambio en la capacidad vital forzada (FVC) desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
|
Línea de base y semana 48
|
Cambio en la capacidad de difusión pulmonar (DLCO) desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
|
Línea de base y semana 48
|
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo derecho (RVEF) según lo evaluado a través de cMRI desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
|
Línea de base y semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIN-PH-203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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