Innocuité et tolérabilité du tréprostinil inhalé chez l'adulte atteint d'HTP en raison de la MPOC

Critère d'intégration:

1. Diagnostic d'HTP du groupe 3 de l'OMS associée à la BPCO

2. Les sujets doivent subir un cathétérisme cardiaque droit (RHC) dans l'année précédant la première dose du médicament à l'étude avec les paramètres suivants :

   1. Résistance vasculaire pulmonaire (PVR) ≥ 4 Unités Bois (WU) et
   2. Une pression télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDP) ou une pression capillaire pulmonaire (PCWP) ≤ 12 mmHg si PVR ≥ 4 WU à < 6,25 WU ou ≤ 15 mmHg si PVR ≥ 6,25 WU et
   3. Une pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) ≥ 30 mmHg

3. Le diagnostic clinique de la MPOC sera établi à l'aide des critères de diagnostic acceptés de l'Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD), y compris la spirométrie de base avec les paramètres documentés suivants :

   1. VEMS < 65 % prévu, et
   2. VEMS/ CVF < 70
4. Référence 6MWD ≥ 100 mètres

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a un diagnostic d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ou d'HTP pour des raisons autres que la MPOC, comme indiqué dans le critère d'inclusion 3. Cela comprend, mais sans s'y limiter, la présence concomitante d'une maladie thromboembolique (aiguë ou chronique), d'une apnée obstructive du sommeil non traitée ou insuffisamment traitée, d'une maladie du tissu conjonctif (y compris, mais sans s'y limiter, la sclérose systémique/sclérodermie ou le lupus érythémateux disséminé), la sarcoïdose, la maladie pulmonaire interstitielle, l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 et d'autres affections relevant des classifications des groupes 1, 2, 4 et 5 de l'OMS.
2. Le sujet a reçu un médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement de l'HTAP (c'est-à-dire la prostacycline, l'agoniste des récepteurs de la prostacycline, l'antagoniste des récepteurs de l'endothéline [ERA], l'inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 [PDE5-I] ou la guanylate cyclase soluble stimulateur [sGC]) dans les 60 jours suivant la première dose du médicament à l'étude, à l'exception des tests de vasoréactivité aiguë.

3. Le sujet présente des signes de maladie cardiaque du côté gauche cliniquement significative, telle que définie par les critères suivants selon l'évaluation la plus récente :

   1. Pression télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDP) ou pression capillaire pulmonaire (PCWP) >15 mmHg (ou >12 mmHg si résistance vasculaire pulmonaire [PVR] ≥4 à
   2. Fraction d'éjection ventriculaire gauche