Segurança e tolerabilidade do treprostinil inalatório na HP do adulto devido à DPOC

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico de HP do Grupo 3 da OMS associada à DPOC

2. Os indivíduos devem ter um cateterismo cardíaco direito (RHC) dentro de um ano antes da primeira dose do medicamento do estudo com os seguintes parâmetros:

   1. Resistência vascular pulmonar (RVP) ≥ 4 Wood Units (WU) e
   2. Uma pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDP) ou pressão capilar pulmonar (PCWP) de ≤ 12 mmHg se PVR ≥ 4 WU a < 6,25 WU ou ≤ 15 mmHg se PVR ≥ 6,25 WU e
   3. Uma pressão arterial pulmonar média (mPAP) de ≥ 30 mmHg

3. O diagnóstico clínico de DPOC será feito usando critérios de diagnóstico aceitos pela Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD), incluindo espirometria de linha de base com os seguintes parâmetros documentados:

   1. VEF1 < 65% previsto, e
   2. VEF1/ CVF < 70
4. Linha de base 6MWD ≥ 100 metros

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem diagnóstico de hipertensão arterial pulmonar (HAP) ou HP por outros motivos que não a DPOC, conforme descrito no critério de inclusão 3. Isso incluiria, entre outros, a presença concomitante de doença tromboembólica (aguda ou crônica), apneia obstrutiva do sono não tratada ou inadequadamente tratada, doença do tecido conjuntivo (incluindo, entre outros, esclerose/esclerodermia sistêmica ou lúpus eritematoso sistêmico), sarcoidose, doença pulmonar intersticial, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana 1 e outras condições nas classificações dos Grupos 1, 2, 4 e 5 da OMS.
2. O indivíduo recebeu qualquer medicamento aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento de HAP (ou seja, prostaciclina, agonista do receptor de prostaciclina, antagonista do receptor de endotelina [ERA], inibidor da fosfodiesterase tipo 5 [PDE5-I] ou guanilato ciclase solúvel [sGC] estimulador) dentro de 60 dias da primeira dose da droga do estudo, exceto para teste de vasorreatividade aguda.

3. O sujeito tem evidência de doença cardíaca esquerda clinicamente significativa, conforme definido pelos seguintes critérios de acordo com a avaliação mais recente:

   1. Pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDP) ou pressão capilar pulmonar (PCWP) >15 mmHg (ou >12 mmHg se a resistência vascular pulmonar [RVP] ≥4 a
   2. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo