COPD 成人 PH 患者吸入曲前列尼的安全性和耐受性
2017年4月7日 更新者：United Therapeutics
一项前瞻性、多中心、单臂研究，以评估吸入曲前列环素在慢性阻塞性肺疾病所致肺动脉高压患者中的安全性和耐受性
这是一项多中心、单臂试验，旨在评估吸入曲前列环素在与慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 相关的毛细血管前肺动脉高压 (PH) 受试者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- WHO 第 3 组 PH 与 COPD 相关的诊断
受试者需要在研究药物首次给药前一年内进行右心导管插入术 (RHC)，参数如下：
- 肺血管阻力 (PVR) ≥ 4 木材单位 (WU) 和
- 如果 PVR ≥ 4 WU 至 < 6.25 WU，左心室舒张末期压 (LVEDP) 或肺毛细血管楔压 (PCWP) ≤ 12 mmHg，如果 PVR ≥ 6.25 WU，则左心室舒张末期压 (LVEDP) 或肺毛细血管楔压 (PCWP) ≤ 15 mmHg，并且
- 平均肺动脉压 (mPAP) ≥ 30 mmHg
COPD 的临床诊断将使用公认的慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 诊断标准进行，包括具有以下记录参数的基线肺活量测定法：
- FEV1 < 预测值的 65%，并且
- FEV1/ FVC < 70
- 基线 6MWD ≥ 100 米
排除标准：
- 受试者被诊断为肺动脉高压 (PAH) 或 PH，原因并非纳入标准 3 中概述的 COPD。 这包括但不限于同时存在血栓栓塞性疾病（急性或慢性）、未经治疗或治疗不当的阻塞性睡眠呼吸暂停、结缔组织病（包括但不限于系统性硬化症/硬皮病或系统性红斑狼疮），肉瘤病、间质性肺病、人类免疫缺陷病毒 1 型感染以及 WHO 第 1、2、4 和 5 组分类下的其他病症。
- 受试者已接受任何食品和药物管理局 (FDA) 批准的治疗 PAH 的药物（即前列环素、前列环素受体激动剂、内皮素受体拮抗剂 [ERA]、磷酸二酯酶 5 型抑制剂 [PDE5-I] 或可溶性鸟苷酸环化酶[sGC] 刺激剂）在研究药物首次给药后 60 天内，急性血管反应性试验除外。
根据最近的评估，受试者有临床显着左心疾病的证据，根据以下标准定义：
- 左心室舒张末期压 (LVEDP) 或肺毛细血管楔压 (PCWP) >15 mmHg（或如果肺血管阻力 [PVR] ≥4 至 >12 mmHg
- 左心室射血分数
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活性吸入曲前列环素
用于吸入溶液的活性曲前列环素 (0.6 mg/mL) 通过超声波雾化器输送，每次呼吸发出约 6 mcg 的剂量。
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每天四次吸入曲前列环素（6 微克/呼吸）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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48 周内参与者不良事件的发生率
大体时间：48周
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在整个 48 周的研究中，参与者的不良事件发生率将通过分析的参与者人数和经历过不良事件的参与者的百分比来衡量。
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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从基线到第 48 周的 6 分钟步行距离 (6MWD) 的变化
大体时间：基线和第 48 周
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基线和第 48 周
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从基线到第 48 周 N 末端脑利钠肽原 (NT-proBNP) 血浆浓度的变化
大体时间：基线和第 48 周
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基线和第 48 周
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从基线到第 48 周一秒钟内用力呼气量 (FEV1) 的变化
大体时间：基线和第 48 周
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基线和第 48 周
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用力肺活量 (FVC) 从基线到第 48 周的变化
大体时间：基线和第 48 周
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基线和第 48 周
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肺扩散能力 (DLCO) 从基线到第 48 周的变化
大体时间：基线和第 48 周
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基线和第 48 周
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从基线到第 48 周，通过 cMRI 评估的右心室射血分数 (RVEF) 的变化
大体时间：基线和第 48 周
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基线和第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年4月1日
初级完成 (预期的)
2019年4月1日
研究完成 (预期的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月5日
首次发布 (估计)
2017年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月7日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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