Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og tolerabilitet av inhalert treprostinil hos voksne PH på grunn av KOLS

7. april 2017 oppdatert av: United Therapeutics

En prospektiv, multisenter, enarmsstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til inhalert treprostinil hos personer med pulmonal hypertensjon på grunn av kronisk obstruktiv lungesykdom

Dette er en multisenter, enarmsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av inhalert treprostinil hos personer med prekapillær pulmonal hypertensjon (PH) assosiert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av WHO gruppe 3 PH assosiert med KOLS

  2. Forsøkspersonene må ha en høyre hjertekateterisering (RHC) innen ett år før den første dosen av studiemedikamentet med følgende parametere:

    1. Pulmonal vaskulær motstand (PVR) ≥ 4 Treenheter (WU) og
    2. Et venstre ventrikkel-endediastolisk trykk (LVEDP) eller pulmonært kapillærkiletrykk (PCWP) på ≤ 12 mmHg hvis PVR ≥ 4 WU til < 6,25 WU eller ≤ 15 mmHg hvis PVR ≥ 6,25 WU og
    3. Et gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (mPAP) på ≥ 30 mmHg

  3. Klinisk diagnose av KOLS vil bli gjort ved å bruke aksepterte diagnostiske kriterier for Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), inkludert baseline spirometri med følgende dokumenterte parametere:

    1. FEV1 < 65 % spådd, og
    2. FEV1/FVC < 70
  4. Grunnlinje 6MWD ≥ 100 meter

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har diagnosen pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) eller PH av andre grunner enn KOLS som skissert i inklusjonskriterium 3. Dette vil inkludere, men er ikke begrenset til, samtidig tilstedeværelse av tromboembolisk sykdom (akutt eller kronisk), ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet obstruktiv søvnapné, bindevevssykdom (inkludert men ikke begrenset til systemisk sklerose/sklerodermi eller systemisk lupus erythematosus), sarkoidose, interstitiell lungesykdom, humant immunsviktvirus-1-infeksjon og andre tilstander under WHO gruppe 1, 2, 4 og 5 klassifikasjoner.
  2. Forsøkspersonen har mottatt alle Food and Drug Administration (FDA)-godkjente medisiner for behandling av PAH (dvs. prostacyklin, prostacyklinreseptoragonist, endotelinreseptorantagonist [ERA], fosfodiesterase type 5-hemmer [PDE5-I], eller løselig guanylatsyklase [sGC] stimulator) innen 60 dager etter den første dosen av studiemedikamentet, bortsett fra akutt vasoreaktivitetstesting.

  3. Personen har bevis for klinisk signifikant venstresidig hjertesykdom som definert av følgende kriterier i henhold til den siste vurderingen:

    1. Venstre ventrikkel ende diastolisk trykk (LVEDP) eller pulmonal kapillær kiletrykk (PCWP) >15 mmHg (eller >12 mmHg hvis pulmonal vaskulær motstand [PVR] ≥4 til
    2. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv inhalert treprostinil
Aktiv Treprostinil for inhalasjonsløsning (0,6 mg/ml) levert via en ultralydsforstøver som avgir en dose på ca. 6 mcg per pust.
Legemiddel: Inhalert Treprostinil
Inhalert treprostinil (6 mcg/pust) administrert fire ganger daglig
Andre navn:
  • Tyvaso

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser blant deltakere gjennom 48 uker
Tidsramme: 48 uker
Forekomsten av uønskede hendelser blant deltakerne gjennom den 48 uker lange studien vil bli målt ved antall deltakere som ble analysert og prosentandelen av deltakerne som opplevde en uønsket hendelse.
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endre i 6-minutters gangavstand (6MWD) fra baseline til uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Grunnlinje og uke 48
Endring i plasmakonsentrasjon av N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) fra baseline til uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Grunnlinje og uke 48
Endring i Forced Expiratory Volume (FEV1) på ett sekund fra baseline til uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Grunnlinje og uke 48
Endring i Forced Vital Capacity (FVC) fra baseline til uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Grunnlinje og uke 48
Endring i lungediffusjonskapasitet (DLCO) fra baseline til uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Grunnlinje og uke 48
Endring i høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (RVEF) vurdert via cMRI fra baseline til uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Grunnlinje og uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIN-PH-203

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inhalert Treprostinil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere