Безопасность и переносимость ингаляционного трепростинила у взрослых с ЛГ вследствие ХОБЛ
7 апреля 2017 г. обновлено: United Therapeutics
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование для оценки безопасности и переносимости ингаляционного трепростинила у субъектов с легочной гипертензией вследствие хронической обструктивной болезни легких
Это многоцентровое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности ингаляционного трепростинила у пациентов с прекапиллярной легочной гипертензией (ЛГ), связанной с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ЛГ 3 группы ВОЗ, ассоциированной с ХОБЛ
Субъекты должны пройти катетеризацию правых отделов сердца (РПЦ) в течение одного года до первой дозы исследуемого препарата со следующими параметрами:
- Легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) ≥ 4 единиц Вуда (WU) и
- Конечное диастолическое давление левого желудочка (КДЛЖ) или давление заклинивания легочных капилляров (ДКЛК) от ≤ 12 мм рт. ст., если ЛСС ≥ 4 ЕД до < 6,25 ЕД, или ≤ 15 мм рт. ст., если ЛСС ≥ 6,25 ЕД и
- Среднее легочное артериальное давление (mPAP) ≥ 30 мм рт.ст.
Клинический диагноз ХОБЛ будет проводиться с использованием принятых диагностических критериев Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD), включая базовую спирометрию со следующими документированными параметрами:
- ОФВ1 < 65% от должного, и
- ОФВ1/ФЖЕЛ < 70
- Базовый уровень 6MWD ≥ 100 метров
Критерий исключения:
- Субъект имеет диагноз легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) или ЛГ по причинам, отличным от ХОБЛ, как указано в критерии включения 3. Это может включать, помимо прочего, сопутствующее наличие тромбоэмболических заболеваний (острых или хронических), нелеченое или неадекватно леченное обструктивное апноэ во сне, заболевание соединительной ткани (включая, помимо прочего, системный склероз/склеродермию или системную красную волчанку), саркоидоз, интерстициальное заболевание легких, инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека-1, и другие состояния согласно классификации групп ВОЗ 1, 2, 4 и 5.
- Субъект получил любое лекарство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения ЛАГ (например, простациклин, агонист рецептора простациклина, антагонист рецептора эндотелина [ERA], ингибитор фосфодиэстеразы типа 5 [PDE5-I] или растворимую гуанилатциклазу стимулятор [sGC]) в течение 60 дней после первой дозы исследуемого препарата, за исключением теста на острую вазореактивность.
У субъекта есть признаки клинически значимого левостороннего сердечного заболевания, определяемого по следующим критериям в соответствии с самой последней оценкой:
- Конечное диастолическое давление левого желудочка (КДЛЖ) или давление заклинивания легочных капилляров (ДКЛК) >15 мм рт.ст. (или >12 мм рт.ст., если легочное сосудистое сопротивление [ЛСС] ≥4 до
- Фракция выброса левого желудочка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный ингаляционный трепростинил
Активный трепростинил для ингаляционного раствора (0,6 мг/мл), доставляемый через ультразвуковой небулайзер, который испускает дозу приблизительно 6 мкг на вдох.
|
Ингаляционный трепростинил (6 мкг/дыхание), вводимый четыре раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений среди участников в течение 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
|
Частота нежелательных явлений среди участников в течение 48-недельного исследования будет измеряться количеством проанализированных участников и процентом тех участников, у которых возникло нежелательное явление.
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD) от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
|
Исходный уровень и неделя 48
|
|
Изменение концентрации в плазме N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
|
Исходный уровень и неделя 48
|
|
Изменение объема форсированного выдоха (ОФВ1) за одну секунду от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
|
Исходный уровень и неделя 48
|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
|
Исходный уровень и неделя 48
|
|
Изменение диффузионной способности легких (DLCO) от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
|
Исходный уровень и неделя 48
|
|
Изменение фракции выброса правого желудочка (RVEF) по оценке с помощью кМРТ от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
|
Исходный уровень и неделя 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIN-PH-203
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .