Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost inhalačního treprostinilu u dospělých s PH v důsledku CHOPN

7. dubna 2017 aktualizováno: United Therapeutics

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti inhalačního treprostinilu u pacientů s plicní hypertenzí v důsledku chronické obstrukční plicní nemoci

Toto je multicentrická jednoramenná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti inhalačního treprostinilu u subjektů s prekapilární plicní hypertenzí (PH) spojenou s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza PH skupiny 3 podle WHO spojená s CHOPN

  2. U subjektů se požaduje, aby měli pravostrannou srdeční katetrizaci (RHC) do jednoho roku před první dávkou studovaného léku s následujícími parametry:

    1. Plicní vaskulární rezistence (PVR) ≥ 4 dřevěné jednotky (WU) a
    2. Koncový diastolický tlak levé komory (LVEDP) nebo tlak v zaklínění plicnice (PCWP) ≤ 12 mmHg, pokud PVR ≥ 4 WU až < 6,25 WU nebo ≤ 15 mmHg, pokud PVR ≥ 6,25 WU a
    3. Střední plicní arteriální tlak (mPAP) ≥ 30 mmHg

  3. Klinická diagnostika CHOPN bude prováděna pomocí přijatých diagnostických kritérií Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), včetně základní spirometrie s následujícími dokumentovanými parametry:

    1. FEV1 < 65 % předpokládané a
    2. FEV1/ FVC < 70
  4. Základní 6MWD ≥ 100 metrů

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má diagnózu plicní arteriální hypertenze (PAH) nebo PH z jiných důvodů než COPD, jak je uvedeno v zařazovacím kritériu 3. To by mimo jiné zahrnovalo současnou přítomnost tromboembolické nemoci (akutní nebo chronické), neléčené nebo nedostatečně léčené obstrukční spánkové apnoe, onemocnění pojivové tkáně (včetně, ale bez omezení, systémové sklerózy/sklerodermie nebo systémového lupus erythematodes), sarkoidóza, intersticiální plicní onemocnění, infekce virem lidské imunodeficience-1 a další stavy podle klasifikace skupiny 1, 2, 4 a 5 WHO.
  2. Subjekt obdržel jakýkoli lék schválený Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu PAH (tj. prostacyklin, agonista prostacyklinového receptoru, antagonista endotelinového receptoru [ERA], inhibitor fosfodiesterázy typu 5 [PDE5-I] nebo rozpustná guanylátcykláza [sGC] stimulátor) do 60 dnů od první dávky studovaného léku, s výjimkou testování akutní vazoreaktivity.

  3. Subjekt má známky klinicky významného levostranného srdečního onemocnění, jak je definováno následujícími kritérii podle nejnovějšího hodnocení:

    1. Koncový diastolický tlak levé komory (LVEDP) nebo tlak v zaklínění plicnice (PCWP) >15 mmHg (nebo >12 mmHg, pokud je plicní vaskulární rezistence [PVR] ≥4 až
    2. Ejekční frakce levé komory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní inhalační treprostinil
Aktivní roztok Treprostinil pro inhalaci (0,6 mg/ml) dodávaný pomocí ultrazvukového rozprašovače, který vydává dávku přibližně 6 mcg na dech.
Lék: Inhaloval Treprostinil
Inhalační treprostinil (6 mcg/dech) podávaný čtyřikrát denně
Ostatní jména:
  • Tyvaso

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod mezi účastníky během 48 týdnů
Časové okno: 48 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod mezi účastníky během 48týdenní studie bude měřen počtem analyzovaných účastníků a procentem těch účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna 6minutové vzdálenosti chůze (6MWD) ze základní linie na týden 48
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Výchozí stav a týden 48
Změna plazmatické koncentrace N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) od výchozího stavu do týdne 48
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Výchozí stav a týden 48
Změna objemu nuceného výdechu (FEV1) za jednu sekundu od výchozího stavu do týdne 48
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Výchozí stav a týden 48
Změna vynucené vitální kapacity (FVC) ze základního stavu na týden 48
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Výchozí stav a týden 48
Změna v plicní difúzní kapacitě (DLCO) ze základního stavu na týden 48
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Výchozí stav a týden 48
Změna ejekční frakce pravé komory (RVEF) hodnocená pomocí cMRI od výchozího stavu do týdne 48
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Výchozí stav a týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIN-PH-203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhaloval Treprostinil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit