Veiligheid en verdraagbaarheid van geïnhaleerde treprostinil bij volwassen PH vanwege COPD

Inclusiecriteria:

1. Diagnose van WHO Groep 3 PH geassocieerd met COPD

2. Proefpersonen moeten binnen een jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een rechterhartkatheterisatie (RHC) ondergaan met de volgende parameters:

   1. Pulmonale vasculaire weerstand (PVR) ≥ 4 Wood Units (WU) en
   2. Een linkerventrikeleinddiastolische druk (LVEDP) of pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) van ≤ 12 mmHg als PVR ≥ 4 WU tot < 6,25 WU of ≤ 15 mmHg als PVR ≥ 6,25 WU en
   3. Een gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) van ≥ 30 mmHg

3. Klinische diagnose van COPD zal worden gemaakt met behulp van geaccepteerde diagnostische criteria van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), waaronder baseline-spirometrie met de volgende gedocumenteerde parameters:

   1. FEV1 < 65% voorspeld, en
   2. FEV1/FVC < 70
4. Basislijn 6MWD ≥ 100 meter

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon heeft een diagnose van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) of PH om andere redenen dan COPD, zoals uiteengezet in inclusiecriterium 3. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, de gelijktijdige aanwezigheid van trombo-embolische ziekte (acuut of chronisch), onbehandelde of onvoldoende behandelde obstructieve slaapapneu, bindweefselziekte (inclusief maar niet beperkt tot systemische sclerose/sclerodermie of systemische lupus erythematosus), sarcoïdose, interstitiële longziekte, infectie met humaan immunodeficiëntievirus-1 en andere aandoeningen onder classificaties van WHO Groep 1, 2, 4 en 5.
2. De proefpersoon heeft door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde medicatie gekregen voor de behandeling van PAH (d.w.z. prostacycline, prostacyclinereceptoragonist, endothelinereceptorantagonist [ERA], fosfodiësterase type 5-remmer [PDE5-I] of oplosbaar guanylaatcyclase [sGC]-stimulator) binnen 60 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve voor acute vasoreactiviteitstesten.

3. De proefpersoon heeft aanwijzingen voor een klinisch significante linkszijdige hartaandoening, zoals gedefinieerd door de volgende criteria volgens de meest recente beoordeling:

   1. Linkerventrikeleinddiastolische druk (LVEDP) of pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) >15 mmHg (of >12 mmHg als pulmonale vasculaire weerstand [PVR] ≥4 tot
   2. Linkerventrikelejectiefractie