Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inhalált treprostinil biztonságossága és tolerálhatósága felnőttkori PH esetén a COPD miatt

2017. április 7. frissítette: United Therapeutics

Prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálat az inhalált treprostinil biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére krónikus obstruktív tüdőbetegség miatti pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél

Ez egy többközpontú, egykarú vizsgálat az inhalált treprostinil biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére krónikus obstruktív tüdőbetegséggel (COPD) társuló pre-kapilláris pulmonális hipertóniában (PH) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A COPD-vel összefüggő WHO 3. csoport PH diagnózisa

  2. Az alanyoknak jobb szívkatéterezést (RHC) kell végezniük a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt egy éven belül, a következő paraméterekkel:

    1. Pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) ≥ 4 Faegység (WU) és
    2. A bal kamrai végdiasztolés nyomás (LVEDP) vagy a pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) ≤ 12 Hgmm, ha a PVR ≥ 4 WU és < 6,25 WU, vagy ≤ 15 Hgmm, ha a PVR ≥ 6,25 WU és
    3. Az átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) ≥ 30 Hgmm

  3. A COPD klinikai diagnózisa az elfogadott Globális Kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegség (GOLD) diagnosztikai kritériumai alapján történik, beleértve a kiindulási spirometriát a következő dokumentált paraméterekkel:

    1. FEV1 < 65% előrejelzett, és
    2. FEV1/ FVC < 70
  4. Alapvonal 6MWD ≥ 100 méter

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynál pulmonális artériás hipertóniát (PAH) vagy PH-t diagnosztizáltak a COPD-n kívüli okok miatt, a 3. felvételi kritériumban leírtak szerint. Ide tartozik többek között a tromboembóliás betegség (akut vagy krónikus), kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt obstruktív alvási apnoe, kötőszöveti betegség (ideértve, de nem kizárólagosan a szisztémás sclerosis/scleroderma vagy a szisztémás lupus erythematosus) egyidejű jelenléte, szarkoidózis, intersticiális tüdőbetegség, humán immunhiány vírus-1 fertőzés és egyéb állapotok a WHO 1., 2., 4. és 5. csoportja szerint.
  2. Az alany bármilyen, a Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott gyógyszert kapott a PAH kezelésére (azaz prosztaciklin, prosztaciklin receptor agonista, endotelin receptor antagonista [ERA], 5-ös típusú foszfodiészteráz inhibitor [PDE5-I] vagy oldható guanilát-cikláz [sGC] stimulátor) a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 60 napon belül, kivéve az akut vazoreaktivitás vizsgálatát.

  3. Az alanynak klinikailag jelentős bal oldali szívbetegsége van, amelyet a legutóbbi értékelés alapján a következő kritériumok határoztak meg:

    1. A bal kamrai végdiasztolés nyomás (LVEDP) vagy a pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) >15 Hgmm (vagy >12 Hgmm, ha a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia [PVR] ≥4-től
    2. A bal kamra ejekciós frakciója

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív inhalációs treprostinil
Aktív Treprostinil inhalációs oldathoz (0,6 mg/ml), ultrahangos porlasztóval beadva, amely körülbelül 6 mcg dózist bocsát ki lélegzetenként.
Drog: Belélegzett Treprostinil
Inhalációs treprostinil (6 mcg/légzés) naponta négyszer
Más nevek:
  • Tyvaso

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása a résztvevők között 48 héten keresztül
Időkeret: 48 hét
A nemkívánatos események előfordulását a résztvevők között a 48 hetes vizsgálat során az elemzett résztvevők számával és azon résztvevők százalékos arányával mérik, akiknél nemkívánatos esemény jelentkezett.
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a 6 perces gyaloglási távolságban (6MWD) az alapvonalról a 48. hétre
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Alapállapot és 48. hét
Az N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-proBNP) plazmakoncentrációjának változása a kiindulási értékről a 48. hétre
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Alapállapot és 48. hét
Az erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) változása egy másodperc alatt az alapértékről a 48. hétre
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Alapállapot és 48. hét
A kényszerített életkapacitás (FVC) változása az alapértékről a 48. hétre
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Alapállapot és 48. hét
A tüdő diffúziós kapacitásának (DLCO) változása az alapértékről a 48. hétre
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Alapállapot és 48. hét
A jobb kamrai ejekciós frakció (RVEF) változása cMRI-vel a kiindulási állapottól a 48. hétig
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Alapállapot és 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

United Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RIN-PH-203

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Belélegzett Treprostinil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel