Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja wziewnego treprostinilu u dorosłych z PH spowodowanym POChP

7 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: United Therapeutics

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję treprostinilu podawanego wziewnie u pacjentów z nadciśnieniem płucnym spowodowanym przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wziewnego treprostinilu u pacjentów z przedwłośniczkowym nadciśnieniem płucnym (PH) związanym z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie PH grupy 3 WHO związanej z POChP

  2. Uczestnicy muszą przejść cewnikowanie prawego serca (RHC) w ciągu jednego roku przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z następującymi parametrami:

    1. Naczyniowy opór płucny (PVR) ≥ 4 jednostki Wooda (WU) i
    2. Ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory (LVEDP) lub ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) ≤ 12 mmHg, jeśli PVR ≥ 4 WU do < 6,25 WU lub ≤ 15 mmHg, jeśli PVR ≥ 6,25 WU oraz
    3. Średnie ciśnienie tętnicze płucne (mPAP) ≥ 30 mmHg

  3. Rozpoznanie kliniczne POChP zostanie przeprowadzone przy użyciu kryteriów diagnostycznych przyjętych przez Światową Inicjatywę ds. Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (GOLD), w tym podstawowej spirometrii z następującymi udokumentowanymi parametrami:

    1. FEV1 < 65% wartości należnej i
    2. FEV1/FVC < 70
  4. Linia bazowa 6MWD ≥ 100 metrów

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma rozpoznanie tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) lub PH z przyczyn innych niż POChP, jak określono w kryterium włączenia 3. Obejmuje to między innymi współistnienie choroby zakrzepowo-zatorowej (ostrej lub przewlekłej), nieleczonego lub niewłaściwie leczonego obturacyjnego bezdechu sennego, choroby tkanki łącznej (w tym między innymi twardziny układowej/twardziny układowej lub tocznia rumieniowatego układowego), sarkoidoza, śródmiąższowa choroba płuc, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 i inne stany zgodnie z klasyfikacjami grup 1, 2, 4 i 5 WHO.
  2. Pacjent otrzymał dowolny lek zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia PAH (tj. prostacyklinę, agonistę receptora prostacykliny, antagonistę receptora endoteliny [ERA], inhibitor fosfodiesterazy typu 5 [PDE5-I] lub rozpuszczalną cyklazę guanylanową stymulator [sGC]) w ciągu 60 dni od podania pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem testów ostrej wazoreaktywności.

  3. Uczestnik ma dowody na klinicznie istotną chorobę lewej komory serca, zgodnie z następującymi kryteriami ostatniej oceny:

    1. Ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory (LVEDP) lub ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) >15 mmHg (lub >12 mmHg, jeśli płucny opór naczyniowy [PVR] ≥4 do
    2. Frakcja wyrzutowa lewej komory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny treprostinil wziewny
Aktywny Treprostinil do sporządzania roztworu do inhalacji (0,6 mg/ml) dostarczany za pomocą nebulizatora ultradźwiękowego, który emituje dawkę około 6 mcg na oddech.
Lek: Treprostinil wziewny
Wziewny treprostinil (6 mcg/oddech) podawany cztery razy dziennie
Inne nazwy:
  • Tyvaso

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wśród uczestników przez 48 tygodni
Ramy czasowe: 48 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wśród uczestników podczas 48-tygodniowego badania będzie mierzona na podstawie liczby analizowanych uczestników i odsetka uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w 6-minutowym marszu (6MWD) od wartości wyjściowej do tygodnia 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana stężenia w osoczu N-końcowego promózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) od wartości początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana natężonej objętości wydechowej (FEV1) w ciągu jednej sekundy od wartości początkowej do tygodnia 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) od wartości początkowej do tygodnia 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana pojemności dyfuzyjnej płuc (DLCO) od wartości początkowej do tygodnia 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana frakcji wyrzutowej prawej komory (RVEF) oceniana za pomocą cMRI od wizyty początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Wartość wyjściowa i tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIN-PH-203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Treprostinil wziewny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj