Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för inhalerad treprostinil hos vuxna PH på grund av KOL

7 april 2017 uppdaterad av: United Therapeutics

En prospektiv, multicenter, enarmad studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av inhalerad treprostinil hos personer med pulmonell hypertoni på grund av kronisk obstruktiv lungsjukdom

Detta är en multicenter, enarmad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av inhalerad treprostinil hos personer med pre-kapillär pulmonell hypertension (PH) associerad med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av WHO Group 3 PH associerad med KOL

  2. Försökspersonerna måste genomgå kateterisering av höger hjärta (RHC) inom ett år före den första dosen av studieläkemedlet med följande parametrar:

    1. Pulmonell vaskulär resistans (PVR) ≥ 4 träenheter (WU) och
    2. Ett vänsterkammaränddiastoliskt tryck (LVEDP) eller pulmonärt kapillärkiltryck (PCWP) på ≤ 12 mmHg om PVR ≥ 4 WU till < 6,25 WU eller ≤ 15 mmHg om PVR ≥ 6,25 WU och
    3. Ett genomsnittligt pulmonellt artärtryck (mPAP) på ≥ 30 mmHg

  3. Klinisk diagnos av KOL kommer att göras med hjälp av accepterade diagnostiska kriterier från Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), inklusive baslinjespirometri med följande dokumenterade parametrar:

    1. FEV1 < 65 % förutspått, och
    2. FEV1/FVC < 70
  4. Baslinje 6MWD ≥ 100 meter

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har diagnosen pulmonell arteriell hypertension (PAH) eller PH av andra orsaker än KOL som beskrivs i inklusionskriterium 3. Detta skulle inkludera, men är inte begränsat till, samtidig förekomst av tromboembolisk sjukdom (akut eller kronisk), obehandlad eller otillräckligt behandlad obstruktiv sömnapné, bindvävssjukdom (inklusive men inte begränsat till systemisk skleros/sklerodermi eller systemisk lupus erythematosus), sarkoidos, interstitiell lungsjukdom, humant immunbristvirus-1-infektion och andra tillstånd under WHO:s grupp 1, 2, 4 och 5 klassificeringar.
  2. Försökspersonen har erhållit alla läkemedel som godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för behandling av PAH (dvs. prostacyklin, prostacyklinreceptoragonist, endotelinreceptorantagonist [ERA], fosfodiesteras typ 5-hämmare [PDE5-I] eller lösligt guanylatcyklas [sGC] stimulator) inom 60 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet, med undantag för akut vasoreaktivitetstestning.

  3. Försökspersonen har bevis för kliniskt signifikant vänstersidig hjärtsjukdom enligt följande kriterier enligt den senaste bedömningen:

    1. Vänsterkammarändens diastoliska tryck (LVEDP) eller pulmonärt kapillärt kiltryck (PCWP) >15 mmHg (eller >12 mmHg om pulmonellt vaskulärt motstånd [PVR] ≥4 till
    2. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv inhalerad treprostinil
Aktiv Treprostinil för inhalationslösning (0,6 mg/ml) levereras via en ultraljudsnebulisator som avger en dos på cirka 6 mcg per andetag.
Läkemedel: Inhalerad Treprostinil
Inhalerad treprostinil (6 mcg/andning) administrerat fyra gånger dagligen
Andra namn:
  • Tyvaso

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa händelser bland deltagare under 48 veckor
Tidsram: 48 veckor
Förekomsten av biverkningar bland deltagarna under den 48 veckor långa studien kommer att mätas genom antalet analyserade deltagare och andelen av de deltagare som upplevt en biverkning.
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra i 6 minuters promenadavstånd (6MWD) från baslinje till vecka 48
Tidsram: Baslinje och vecka 48
Baslinje och vecka 48
Förändring i plasmakoncentration av N-terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) från baslinje till vecka 48
Tidsram: Baslinje och vecka 48
Baslinje och vecka 48
Förändring i forcerad utandningsvolym (FEV1) på en sekund från baslinje till vecka 48
Tidsram: Baslinje och vecka 48
Baslinje och vecka 48
Förändring av Forcerad Vital Capacity (FVC) från Baseline till Vecka 48
Tidsram: Baslinje och vecka 48
Baslinje och vecka 48
Förändring i lungdiffusionskapacitet (DLCO) från baslinje till vecka 48
Tidsram: Baslinje och vecka 48
Baslinje och vecka 48
Förändring i höger ventrikulär ejektionsfraktion (RVEF) bedömd via cMRI från baslinje till vecka 48
Tidsram: Baslinje och vecka 48
Baslinje och vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RIN-PH-203

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inhalerad Treprostinil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera