COPD로 인한 성인 PH에서 흡입된 Treprostinil의 안전성과 내약성

포함 기준:

1. COPD와 관련된 WHO Group 3 PH의 진단

2. 피험자는 다음 매개변수를 사용하여 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1년 이내에 우심장 카테터 삽입술(RHC)을 받아야 합니다.

   1. 폐혈관 저항(PVR) ≥ 4 우드 유닛(WU) 및
   2. PVR ≥ 4 WU에서 < 6.25 WU인 경우 ≤ 12 mmHg 또는 PVR ≥ 6.25 WU인 경우 ≤ 15 mmHg의 좌심실 확장기 말기 압력(LVEDP) 또는 폐 모세혈관 쐐기압(PCWP) 및
   3. 평균 폐동맥압(mPAP) ≥ 30mmHg

3. COPD의 임상 진단은 다음과 같은 문서화된 매개변수를 사용하는 기준선 폐활량계를 포함하여 승인된 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD) 진단 기준에 대한 글로벌 이니셔티브를 사용하여 이루어집니다.

   1. FEV1 < 65% 예측, 및
   2. FEV1/ FVC < 70
4. 기준선 6MWD ≥ 100미터

제외 기준:

1. 피험자는 포함 기준 3에 약술된 바와 같이 COPD 이외의 이유로 폐동맥 고혈압(PAH) 또는 PH 진단을 받았습니다. 여기에는 혈전색전증(급성 또는 만성), 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 폐쇄성 수면 무호흡증, 결합 조직 질환(전신성 경화증/피부경화증 또는 전신성 홍반성 루푸스 포함), 유육종증, 간질성 폐질환, 인간 면역결핍 바이러스-1 감염 및 WHO 그룹 1, 2, 4 및 5 분류 하의 기타 상태.
2. 피험자는 PAH(즉, 프로스타시클린, 프로스타시클린 수용체 작용제, 엔도텔린 수용체 길항제[ERA], 포스포디에스테라제 5형 억제제[PDE5-I], 또는 가용성 구아닐레이트 시클라제 [sGC] 자극제) 급성 혈관 반응성 검사를 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 후 60일 이내에.

3. 피험자는 가장 최근의 평가에 따라 다음 기준에 의해 정의된 임상적으로 유의한 좌측 심장 질환의 증거가 있습니다.

   1. 좌심실 이완기말압(LVEDP) 또는 폐모세혈관쐐기압(PCWP) >15mmHg(또는 폐혈관 저항[PVR]이 4~4인 경우 >12mmHg
   2. 좌심실 박출률