Sicherheit und Verträglichkeit von inhaliertem Treprostinil bei Erwachsenen mit PH aufgrund von COPD

Einschlusskriterien:

1. Diagnose von PH der WHO-Gruppe 3 in Verbindung mit COPD

2. Die Probanden müssen sich innerhalb eines Jahres vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einer Rechtsherzkatheterisierung (RHC) mit den folgenden Parametern unterziehen:

   1. Lungengefäßwiderstand (PVR) ≥ 4 Wood Units (WU) und
   2. Ein linksventrikulärer enddiastolischer Druck (LVEDP) oder pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) von ≤ 12 mmHg bei PVR ≥ 4 WU bis < 6,25 WU oder ≤ 15 mmHg bei PVR ≥ 6,25 WU und
   3. Ein mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) von ≥ 30 mmHg

3. Die klinische COPD-Diagnose wird anhand anerkannter Diagnosekriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) durchgeführt, einschließlich Baseline-Spirometrie mit den folgenden dokumentierten Parametern:

   1. FEV1 < 65 % vorhergesagt, und
   2. FEV1/FVC < 70
4. Baseline 6MWD ≥ 100 Meter

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat eine Diagnose von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) oder PH aus anderen Gründen als COPD, wie in Einschlusskriterium 3 beschrieben. Dazu gehören unter anderem das gleichzeitige Vorhandensein einer thromboembolischen Erkrankung (akut oder chronisch), einer unbehandelten oder unzureichend behandelten obstruktiven Schlafapnoe, einer Bindegewebserkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Sklerose/Sklerodermie oder systemischer Lupus erythematodes), Sarkoidose, interstitielle Lungenerkrankung, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 und andere Erkrankungen gemäß WHO-Klassifikationen der Gruppen 1, 2, 4 und 5.
2. Das Subjekt hat ein von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes Medikament zur Behandlung von PAH erhalten (d. h. Prostacyclin, Prostacyclin-Rezeptor-Agonist, Endothelin-Rezeptor-Antagonist [ERA], Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitor [PDE5-I] oder lösliche Guanylatcyclase). [sGC]-Stimulator) innerhalb von 60 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments, außer bei akuten Vasoreaktivitätstests.

3. Das Subjekt hat Hinweise auf eine klinisch signifikante linksseitige Herzerkrankung, wie durch die folgenden Kriterien gemäß der neuesten Bewertung definiert:

   1. Linksventrikulärer enddiastolischer Druck (LVEDP) oder pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) > 15 mmHg (oder > 12 mmHg, wenn pulmonaler Gefäßwiderstand [PVR] ≥4 to
   2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion