Sicurezza e tollerabilità del treprostinil per via inalatoria negli adulti con PH dovuta a BPCO

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di IP gruppo 3 dell'OMS associata a BPCO

2. I soggetti devono sottoporsi a un cateterismo del cuore destro (RHC) entro un anno prima della prima dose del farmaco in studio con i seguenti parametri:

   1. Resistenza vascolare polmonare (PVR) ≥ 4 unità di legno (WU) e
   2. Una pressione telediastolica del ventricolo sinistro (LVEDP) o una pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) di ≤ 12 mmHg se PVR ≥ 4 WU a < 6,25 WU o ≤ 15 mmHg se PVR ≥ 6,25 WU e
   3. Una pressione arteriosa polmonare media (mPAP) ≥ 30 mmHg

3. La diagnosi clinica di BPCO sarà effettuata utilizzando i criteri diagnostici accettati della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), inclusa la spirometria di base con i seguenti parametri documentati:

   1. FEV1 < 65% del predetto e
   2. FEV1/FVC < 70
4. Linea di base 6MWD ≥ 100 metri

Criteri di esclusione:

1. - Il soggetto ha una diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) o IP per ragioni diverse dalla BPCO come delineato nel criterio di inclusione 3. Ciò include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la concomitante presenza di malattia tromboembolica (acuta o cronica), apnea ostruttiva del sonno non trattata o trattata in modo inadeguato, malattia del tessuto connettivo (inclusa, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sclerosi sistemica/sclerodermia o lupus eritematoso sistemico), sarcoidosi, malattia polmonare interstiziale, infezione da virus-1 dell'immunodeficienza umana e altre condizioni secondo le classificazioni del gruppo 1, 2, 4 e 5 dell'OMS.
2. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento della PAH (ad es. prostaciclina, agonista del recettore della prostaciclina, antagonista del recettore dell'endotelina [ERA], inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 [PDE5-I] o guanilato ciclasi solubile [sGC] stimolatore) entro 60 giorni dalla prima dose del farmaco in studio, ad eccezione dei test di vasoreattività acuta.

3. Il soggetto ha evidenza di cardiopatia del lato sinistro clinicamente significativa come definito dai seguenti criteri secondo la valutazione più recente:

   1. Pressione telediastolica del ventricolo sinistro (LVEDP) o pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) >15 mmHg (o >12 mmHg se la resistenza vascolare polmonare [PVR] ≥4 a
   2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra